Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный мониторинг оксигенотерапии у больных ХОБЛ.

25 марта 2026 г. обновлено: Vivisol

Обсервационное исследование: мониторинг оксигенотерапии у пациентов с ХОБЛ с помощью подключенных устройств.

Актуальность: Длительная оксигенотерапия назначается пациентам с тяжелой формой ХОБЛ. Целью оксигенотерапии является подача кислорода с более высокой концентрацией, чем в окружающем воздухе, для лечения или профилактики симптомов и проявлений артериальной гипоксемии; эта терапия может применяться как в острой ситуации, так и в качестве длительного лечения, в случаях стабилизации тяжелой хронической гипоксемии.

В настоящее время у пневмологов нет возможности между двумя консультациями с интервалом в несколько месяцев измерить приверженность пациента лечению (приверженность к оксигенотерапии) или соблюдение предписанной дозировки (поток O2 и продолжительность). Помимо приверженности пациента к лечению, специалист не имеет возможности оценить его физическую активность (ходьба...).

Это обсервационное исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование электронного здравоохранения, проведенное во Франции под контролем пневмологов.

Основная цель этого исследования - оценить приверженность к оксигенотерапии в реальной жизни и ее эволюцию у пациентов с ХОБЛ, оправдывающую длительную оксигенотерапию в стабильном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Подробное описание

Обсервационное исследование заключается в сборе физиологических данных (кардиореспираторной и физической активности) и использовании аппарата оксигенотерапии в реальной жизни в течение первых месяцев после начала лечения.

Для этого каждому пациенту будут предоставлены два подключенных медицинских устройства в течение 2 периодов по 2 недели (с 6 по 8 недели, затем с 12 по 14 недели после начала оксигенотерапии). Устройства представляют собой: 1/ подключенные часы, которые непрерывно измеряют жизненно важные параметры (частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом) и параметры физической активности (количество шагов, расстояние, продолжительность усилия), и 2/ устройство Teleox, которое удаленно контролирует пациентов. оснащен источником кислорода (он измеряет скорость потока кислорода, требуемую пациентом, продолжительность использования источника кислорода и частоту дыхания).

Дизайн исследования: группа из 250 пациентов с ХОБЛ, недавно начавших длительную оксигенотерапию, будет включена в исследование и будет наблюдаться в течение 6 месяцев. Данные будут собираться пульмонологами и бригадами медицинских работников на дому через 2 месяца, 3,5 месяца и 6 месяцев после начала кислородной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix-en-Provence, Франция
    - CHIAP
  - Annonay, Франция, 07103
    - CH Nord Ardèche
  - Antibes, Франция
    - Cabinet privé
  - Aubagne, Франция, 13400
    - Hopital Privé de La Casamance
  - Avignon, Франция
    - CH Avignon
  - Avignon, Франция
    - Cabinet libéral
  - Blois, Франция
    - CH Blois
  - Briis-sous-Forges, Франция
    - CH Bligny
  - Cannes, Франция
    - Ch Cannes
  - Clamart, Франция, 92140
    - Hôpital Percy
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Chu Gabriel Montpied
  - Draguignan, Франция, 83007
    - CH Draguignan
  - Foix, Франция
    - Cabinet libéral
  - Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
    - CH Emile Roux
  - Le Puy-en-Velay, Франция
    - Cabinet libéral
  - Libourne, Франция
    - CH Libourne
  - Lille, Франция, 59800
    - Hôpital La Louvière
  - Lyon, Франция
    - Centre médical Parot
  - Marseille, Франция, 13285
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, Франция
    - AP-HM Hôpital Nord
  - Marseille, Франция, 13384
    - Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
  - Martigues, Франция, 13698
    - CH de Martigues
  - Melun, Франция, 77000
    - GHSIF / CH Melun
  - Montfermeil, Франция
    - GHI Le Raincy
  - Nancy, Франция, 54511
    - CHRU Nancy-Université de Lorraine
  - Ollioules, Франция
    - Polyclinique des fleurs
  - Orange, Франция, 84100
    - CH Louis Giorgi d'Orange
  - Perpignan, Франция, 66000
    - CH de Perpignan
  - Perpignan, Франция, 66000
    - Pneumology practice
  - Pessac, Франция, 33600
    - CHU de Bordeaux
  - Poissy, Франция
    - Cabinet libéral
  - Saint-Nazaire, Франция, 44600
    - CH St Nazaire
  - Sainte-Feyre, Франция
    - MGEN
  - Sallanches, Франция, 74600
    - cabinet du dr Radu Horia Bumbea
  - Toulon, Франция
    - Cabinet de Pneumologie
  - Toulouse, Франция, 31000
    - Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта пациентов с ХОБЛ, которые начинают длительную оксигенотерапию.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ХОБЛ, которым требуется начало длительной оксигенотерапии.
Пациент соглашается использовать подключенные часы и TeleOx для удаленного мониторинга своих параметров и физической активности.
Некурящий, бывший курильщик или пациент, согласившийся бросить курить.
Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
Подписанная форма информированного согласия,
Субъект связан с системой медицинского страхования или является бенефициаром.

Критерий исключения:

Пациент начал оксигенотерапию до визита включения.
Пациент с когнитивными нарушениями.
Одновременное участие в исследовании медицинского вмешательства,
Уязвимые субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка комплаентности длительной оксигенотерапии Временное ограничение: 3,5 месяца	Для каждого пациента будет измеряться средняя ежедневная продолжительность использования кислорода (выраженная как количество часов использования кислорода в день) в течение 14 дней подряд в разное время после начала кислородотерапии (с 6 по 8 недели, а затем через несколько недель). 12-14). Продолжительность использования кислорода измеряется с помощью медицинского устройства TeleOx, помещенного в каждый источник кислорода (стационарный и переносной).	3,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние длительной оксигенотерапии на частоту сердечных сокращений Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3,5	Для каждого пациента будет измеряться средняя и максимальная дневная частота сердечных сокращений (выраженная в ударах в минуту) в течение 14 дней подряд в разное время после начала оксигенотерапии (с 6 по 8 недели, а затем с 12 по 14 недели). Частота сердечных сокращений измеряется подключенными часами в течение всего дня.	Месяц 2, Месяц 3,5
Влияние длительной оксигенотерапии на насыщение крови кислородом (SpO2) Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3,5	Для каждого пациента среднее значение SpO2 в ночное и дневное время (выраженное в %) будет рассчитано в течение 14 последовательных дней в разное время после начала оксигенотерапии (с 6 по 8 недели, а затем с 12 по 14 недели). SpO2 измеряется подключенными часами (автоматически ночью и вручную днем).	Месяц 2, Месяц 3,5
Влияние длительной оксигенотерапии на частоту дыхания Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3,5	Для каждого пациента будет измеряться медиана, максимальная и 95-й процентиль суточной частоты дыхания (выраженная в циклах в минуту) в течение 14 дней подряд в разное время после начала оксигенотерапии (с 6 по 8 недели, а затем через 12 недель). до 14). Частота дыхания измеряется с помощью медицинского устройства TeleOx, помещенного в каждый источник кислорода (стационарный и переносной).	Месяц 2, Месяц 3,5
Влияние длительной оксигенотерапии на физическую активность с точки зрения продолжительности усилий Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3,5	Для каждого пациента будет измеряться общая продолжительность усилий в день (выраженная в часах) в течение 14 дней подряд в разное время после начала кислородотерапии (с 6 по 8 недели, а затем с 12 по 14 недели). Общая продолжительность усилия измеряется подключенными часами.	Месяц 2, Месяц 3,5
Влияние длительной оксигенотерапии на физическую активность с точки зрения продолжительности количества шагов Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3,5	Для каждого пациента общее количество шагов в день будет измеряться в течение 14 дней подряд в разное время после начала кислородотерапии (с 6 по 8 недели, а затем с 12 по 14 недели). Количество шагов измеряется подключенными часами.	Месяц 2, Месяц 3,5
Влияние длительной оксигенотерапии на качество жизни больных ХОБЛ, связанное со здоровьем Временное ограничение: В начале оксигенотерапии (исходный уровень), 2-й месяц, 3,5-й месяц	Качество жизни будет оцениваться с использованием вопросника качества жизни, связанного со здоровьем, для ХОБЛ под названием VQ11. Опросник VQ11 состоит из 11 пунктов, распределенных по трем компонентам (функциональный: 3 пункта, психологический: 4 пункта, социальный: 4 пункта). Общая оценка колеблется от 11 до 55 баллов; более высокие баллы означают лучшее качество жизни.	В начале оксигенотерапии (исходный уровень), 2-й месяц, 3,5-й месяц
Влияние длительной оксигенотерапии на функцию дыхания Временное ограничение: При включении, месяц 6	Пульмонолог оценит развитие дыхательной функции в соответствии с надлежащей медицинской практикой с помощью функциональных тестов легких. На основании значения VEMS/CV (выраженного в %) пульмонолог решает, достаточно ли назначенной длительной оксигенотерапии для нормализации дыхательной функции или необходимо изменить лечение.	При включении, месяц 6
Оценка обострения Временное ограничение: Месяц 6	Пульмонолог оценит количество обострений, которые произошли в течение первых 6 месяцев длительной оксигенотерапии.	Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivisol

Соавторы

Slb Pharma

Следователи

Главный следователь: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

O2 Connect
IDRCB 2022-A00825-38 (Другой идентификатор: French National Health Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .