Iltterapi fjernovervågning hos KOL-patienter.
Observationsstudie: Overvågning af iltterapi hos KOL-patienter, der bruger tilsluttede enheder.
Baggrund: Langvarig iltbehandling ordineres til patienter med svær KOL. Formålet med iltbehandling er at administrere ilt i et koncentrationsniveau, der er højere end den omgivende luft, for at behandle eller forebygge symptomer og manifestationer af arteriel hypoxæmi; denne terapi kan anvendes enten i en akut situation eller som en langtidsbehandling i tilfælde af stabiliseret svær kronisk hypoxæmi.
I øjeblikket har pneumologer ikke mulighed for, mellem 2 konsultationer med flere måneders mellemrum, at måle patientens efterlevelse af behandlingen (overholdelse af iltbehandling) eller respekten for den foreskrevne dosis (O2 flow og varighed). Ud over patientens tilslutning til behandlingen har speciallægen ikke mulighed for at vurdere patientens fysiske aktivitet (gå ...).
Denne observationsundersøgelse er en e-sundhed, prospektiv, multicenterundersøgelse udført i Frankrig under kontrol af pneumologer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelsen af iltbehandling i det virkelige liv og dens udvikling hos KOL-patienter, hvilket retfærdiggør en langvarig iltbehandling i stabil tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudiet består i at indsamle fysiologiske data (kardiorespiratorisk og fysisk aktivitet) og brug af iltbehandlingsapparatet i det virkelige liv i de første måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Til dette formål vil der blive leveret to tilsluttede medicinske enheder til hver patient i løbet af 2 perioder af 2 uger (uge 6 til 8 derefter uge 12 til 14 efter påbegyndelse af iltbehandling). Enhederne er: 1/ et tilsluttet ur, der kontinuerligt måler vitale parametre (puls og blodets iltmætning), og fysiske aktivitetsparametre (antal skridt, distance, varighed af indsats) og 2/ en Teleox-enhed, der fjernovervåger patienter udstyret med en iltkilde (den måler den iltgennemstrømningshastighed, patienten anmoder om, varigheden af brugen af iltkilden og vejrtrækningshastigheden).
Undersøgelsesdesign: en kohorte på 250 patienter med KOL, der nystartede en langvarig iltbehandling, vil blive indskrevet i undersøgelsen og opfølgning over 6 måneder. Data vil blive indsamlet af lungespecialister og hjemmeplejepersonale 2 måneder, 3,5 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af iltbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- CHIAP
-
Annonay, Frankrig, 07103
- CH Nord Ardèche
-
Antibes, Frankrig
- Cabinet privé
-
Aubagne, Frankrig, 13400
- Hopital Privé de La Casamance
-
Avignon, Frankrig
- Ch Avignon
-
Avignon, Frankrig
- Cabinet libéral
-
Blois, Frankrig
- CH BLOIS
-
Briis-sous-Forges, Frankrig
- CH Bligny
-
Cannes, Frankrig
- CH Cannes
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Draguignan, Frankrig, 83007
- CH Draguignan
-
Foix, Frankrig
- Cabinet libéral
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- CH Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig
- Cabinet libéral
-
Libourne, Frankrig
- CH Libourne
-
Lille, Frankrig, 59800
- Hôpital La Louvière
-
Lyon, Frankrig
- Centre médical Parot
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille, Frankrig, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Martigues, Frankrig, 13698
- CH de Martigues
-
Melun, Frankrig, 77000
- GHSIF / CH Melun
-
Montfermeil, Frankrig
- GHI Le Raincy
-
Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Ollioules, Frankrig
- Polyclinique des fleurs
-
Orange, Frankrig, 84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- CH de Perpignan
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Pneumology practice
-
Pessac, Frankrig, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Poissy, Frankrig
- Cabinet libéral
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
- CH St Nazaire
-
Sainte-Feyre, Frankrig
- MGEN
-
Sallanches, Frankrig, 74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
-
Toulon, Frankrig
- Cabinet de Pneumologie
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter, som har behov for påbegyndelse af en langvarig iltbehandling.
- Patient accepterer at bruge et tilsluttet ur og en TeleOx til fjernovervågning af deres parametre og fysiske aktivitet.
- Ikke-ryger, tidligere ryger eller patient, der accepterer at holde op med at ryge.
- Forventet levetid større end 6 måneder.
- Underskrevet informeret samtykkeformular,
- Subjekt tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patient påbegyndt iltbehandling før inklusionsbesøget.
- Patient med kognitiv svækkelse.
- Samtidig deltagelse i en sundhedsinterventionsforskning,
- Sårbare emner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af overholdelse af langvarig iltbehandling
Tidsramme: 3,5 måneder
|
For hver patient vil den gennemsnitlige daglige varighed af iltforbrug (udtrykt som antal timers iltforbrug pr. dag) blive målt i en periode på 14 på hinanden følgende dage på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af iltbehandling (uge 6 til 8, og derefter uger 12 til 14).
Varigheden af iltforbruget måles ved hjælp af TeleOx medicinsk udstyr placeret i hver iltkilde (faste og bærbare kilder).
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af langvarig iltbehandling på hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 2, Måned 3.5
|
For hver patient vil den gennemsnitlige og maksimale daglige hjertefrekvens (udtrykt som slag/minut) blive målt i en periode på 14 på hinanden følgende dage på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af iltbehandling (uge 6 til 8, og derefter uge 12 til 14).
Pulsen måles af det tilsluttede ur hele dagen.
|
Måned 2, Måned 3.5
|
|
Indvirkning af langvarig iltbehandling på iltmætning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Måned 2, Måned 3.5
|
For hver patient vil den gennemsnitlige natte- og dagtid SpO2 (udtrykt i %) blive beregnet efter periode på 14 på hinanden følgende dage på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af iltbehandling (uge 6 til 8 og derefter uge 12 til 14).
SpO2 måles af det tilsluttede ur (automatisk om natten og manuelt om dagen).
|
Måned 2, Måned 3.5
|
|
Indvirkning af langvarig iltbehandling på respirationsfrekvensen
Tidsramme: Måned 2, Måned 3.5
|
For hver patient vil median-, maksimum- og 95. percentil daglig respirationsfrekvens (udtrykt i cyklusser/minut) blive målt i en periode på 14 på hinanden følgende dage på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af oxygenbehandling (uge 6 til 8, og derefter uge 12 til 14).
Åndedrætsfrekvensen måles ved hjælp af TeleOx medicinsk udstyr placeret i hver iltkilde (faste og bærbare kilder).
|
Måned 2, Måned 3.5
|
|
Indvirkning af langvarig iltbehandling på den fysiske aktivitet med hensyn til varighed af indsats
Tidsramme: Måned 2, Måned 3.5
|
For hver patient vil den samlede varighed af indsats pr. dag (udtrykt i timer) blive målt i en periode på 14 på hinanden følgende dage på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af iltbehandling (uge 6 til 8 og derefter uge 12 til 14).
Den samlede varighed af indsatsen måles af det tilsluttede ur.
|
Måned 2, Måned 3.5
|
|
Indvirkning af langvarig iltbehandling på den fysiske aktivitet i form af varighed af antal trin
Tidsramme: Måned 2, Måned 3.5
|
For hver patient vil det samlede antal trin pr. dag blive målt i en periode på 14 på hinanden følgende dage på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af iltbehandling (uge 6 til 8, og derefter uge 12 til 14).
Antallet af trin måles af det tilsluttede ur.
|
Måned 2, Måned 3.5
|
|
Indvirkning af langvarig iltbehandling på den sundhedsrelaterede livskvalitet for KOL-patienter
Tidsramme: Ved iltbehandlingsstart (baseline), måned 2, måned 3.5
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af det KOL-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema med navnet VQ11. Spørgeskemaet VQ11 omfatter 11 emner fordelt på tre komponenter (funktionelt: 3 emner, psykologisk: 4 emner, socialt: 4 emner). Den globale score spænder fra 11 til 55 point; højere score betyder en bedre livskvalitet. |
Ved iltbehandlingsstart (baseline), måned 2, måned 3.5
|
|
Indvirkning af langvarig iltbehandling på åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Ved optagelse, 6. måned
|
Lungelægen vil vurdere udviklingen af åndedrætsfunktionen i henhold til god lægepraksis med de lungefunktionelle tests.
Ud fra VEMS/CV-værdien (udtrykt i %) vurderer lungelægen, om den foreskrevne langvarige iltbehandling er tilstrækkelig til at normalisere respirationsfunktionen, eller om behandlingen skal modificeres.
|
Ved optagelse, 6. måned
|
|
Vurdering af eksacerbation
Tidsramme: Måned 6
|
Lungelægen vil vurdere antallet af eksacerbationer, der opstod i løbet af de første 6 måneders langvarig iltbehandling.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Anden identifikator: French National Health Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .