Syreterapi Fjärrövervakning hos KOL-patienter.
Observationsstudie: Övervakning av syreterapi hos KOL-patienter som använder anslutna enheter.
Bakgrund : Långtidsbehandling med syrgas förskrivs till patienter med svår KOL. Syftet med syrgasbehandling är att administrera syrgas i en koncentrationsnivå som är högre än den omgivande luften, för att behandla eller förebygga symtom och manifestationer av arteriell hypoxemi; denna terapi kan användas antingen i en akut situation eller som en långtidsbehandling, i fall av stabiliserad svår kronisk hypoxemi.
För närvarande har pneumologer inte möjlighet att, mellan två konsultationer med flera månaders mellanrum, mäta patientens följsamhet till behandlingen (efterlevnad av syrgasbehandling) eller respekten för den föreskrivna dosen (O2-flöde och varaktighet). Utöver patientens följsamhet till behandlingen har specialisten inte möjlighet att bedöma patientens fysiska aktivitet (gång ...).
Denna observationsstudie är en e-hälsostudie, prospektiv multicenterstudie utförd i Frankrike under kontroll av pneumologer.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera efterlevnaden av syrgasbehandling i verkligheten, och dess utveckling, hos KOL-patienter, vilket motiverar en långvarig syrgasbehandling i stabilt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Observationsstudien består i att samla in fysiologiska data (kardiorespiratorisk och fysisk aktivitet) och användning av syrgasbehandlingsapparaten i verkligheten under de första månaderna efter påbörjad behandling.
För detta ändamål kommer två anslutna medicinska apparater att ges till varje patient under 2 perioder om 2 veckor (vecka 6 till 8 sedan veckor 12 till 14 efter påbörjad syrgasbehandling). Enheterna är: 1/ en ansluten klocka som kontinuerligt mäter vitala parametrar (puls och blodsyrgasmättnad), och fysisk aktivitetsparametrar (antal steg, distans, ansträngningstid), och 2/ en Teleox-enhet som fjärrövervakar patienter utrustad med en syrekälla (den mäter syreflödeshastigheten som patienten begär, hur länge syrekällan används och andningshastigheten).
Studiedesign: en kohort på 250 patienter med KOL som nyligen påbörjat en långvarig syrgasbehandling kommer att inkluderas i studien och uppföljning under 6 månader. Data kommer att samlas in av lungspecialister och hemsjukvårdsteam 2 månader, 3,5 månader och 6 månader efter påbörjad syrgasbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- CHIAP
-
Annonay, Frankrike, 07103
- CH Nord Ardèche
-
Antibes, Frankrike
- Cabinet privé
-
Aubagne, Frankrike, 13400
- Hopital Privé de La Casamance
-
Avignon, Frankrike
- CH Avignon
-
Avignon, Frankrike
- Cabinet libéral
-
Blois, Frankrike
- CH Blois
-
Briis-sous-Forges, Frankrike
- CH Bligny
-
Cannes, Frankrike
- Ch Cannes
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Draguignan, Frankrike, 83007
- CH Draguignan
-
Foix, Frankrike
- Cabinet libéral
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Cabinet libéral
-
Libourne, Frankrike
- CH Libourne
-
Lille, Frankrike, 59800
- Hôpital La Louvière
-
Lyon, Frankrike
- Centre médical Parot
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Martigues, Frankrike, 13698
- CH de Martigues
-
Melun, Frankrike, 77000
- GHSIF / CH Melun
-
Montfermeil, Frankrike
- GHI Le Raincy
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Ollioules, Frankrike
- Polyclinique des fleurs
-
Orange, Frankrike, 84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- CH de Perpignan
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Pneumology practice
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Poissy, Frankrike
- Cabinet libéral
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH St Nazaire
-
Sainte-Feyre, Frankrike
- MGEN
-
Sallanches, Frankrike, 74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
-
Toulon, Frankrike
- Cabinet de Pneumologie
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter som behöver påbörja en långvarig syrgasbehandling.
- Patienten går med på att använda en ansluten klocka och en TeleOx för fjärrövervakning av sina parametrar och fysisk aktivitet.
- Icke-rökare, före detta rökare eller patient som går med på att sluta röka.
- Förväntad livslängd längre än 6 månader.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke,
- Person som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller är förmånstagare.
Exklusions kriterier:
- Patient påbörjad på syrgasbehandling före inklusionsbesöket.
- Patient med kognitiv funktionsnedsättning.
- Samtidigt deltagande i en hälsointerventionsforskning,
- Sårbara ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av överensstämmelse med långvarig syrgasbehandling
Tidsram: 3,5 månader
|
För varje patient kommer den genomsnittliga dagliga varaktigheten av syrgasanvändningen (uttryckt som antal timmars syrgasanvändning per dag) att mätas under en period av 14 på varandra följande dagar vid olika tidpunkter efter påbörjad syrgasbehandling (vecka 6 till 8, och sedan veckor 12 till 14).
Syrgasanvändningens varaktighet mäts med hjälp av den medicinska TeleOx-enheten placerad i varje syrekälla (fasta och bärbara källor).
|
3,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av långvarig syrgasbehandling på hjärtfrekvensen
Tidsram: Månad 2, månad 3.5
|
För varje patient kommer den genomsnittliga och maximala dagliga hjärtfrekvensen (uttryckt som slag/minut) att mätas under en period av 14 på varandra följande dagar vid olika tidpunkter efter påbörjad syrgasbehandling (vecka 6 till 8, och sedan veckor 12 till 14).
Pulsen mäts av den anslutna klockan hela dagen.
|
Månad 2, månad 3.5
|
|
Inverkan av långvarig syrgasbehandling på syremättnad i blodet (SpO2)
Tidsram: Månad 2, månad 3.5
|
För varje patient kommer den genomsnittliga SpO2 nattetid och dagtid (uttryckt i %) att beräknas med en period av 14 på varandra följande dagar vid olika tidpunkter efter påbörjad syrgasbehandling (vecka 6 till 8, och sedan veckor 12 till 14).
SpO2 mäts av den anslutna klockan (automatiskt på natten och manuellt på dagen).
|
Månad 2, månad 3.5
|
|
Inverkan av långvarig syrgasbehandling på andningsfrekvensen
Tidsram: Månad 2, månad 3.5
|
För varje patient kommer median-, maximal- och 95:e percentilen daglig andningsfrekvens (uttryckt i cykler/minut) att mätas under en period av 14 på varandra följande dagar vid olika tidpunkter efter påbörjad syrgasbehandling (vecka 6 till 8, och sedan vecka 12 till 14).
Andningsfrekvensen mäts med hjälp av den medicinska TeleOx-enheten placerad i varje syrekälla (fasta och bärbara källor).
|
Månad 2, månad 3.5
|
|
Inverkan av långvarig syrgasbehandling på den fysiska aktiviteten när det gäller ansträngningens varaktighet
Tidsram: Månad 2, månad 3.5
|
För varje patient kommer den totala varaktigheten av ansträngningen per dag (uttryckt i timmar) att mätas under en period av 14 på varandra följande dagar vid olika tidpunkter efter påbörjad syrgasbehandling (vecka 6 till 8, och sedan veckor 12 till 14).
Den totala varaktigheten av ansträngningen mäts av den anslutna klockan.
|
Månad 2, månad 3.5
|
|
Inverkan av långvarig syrgasbehandling på den fysiska aktiviteten när det gäller varaktigheten av antalet steg
Tidsram: Månad 2, månad 3.5
|
För varje patient kommer det totala antalet steg per dag att mätas under en period av 14 på varandra följande dagar vid olika tidpunkter efter påbörjad syrgasbehandling (vecka 6 till 8, och sedan veckor 12 till 14).
Antalet steg mäts av den anslutna klockan.
|
Månad 2, månad 3.5
|
|
Inverkan av långvarig syrgasbehandling på den hälsorelaterade livskvaliteten för KOL-patienter
Tidsram: Vid initiering av syrgasbehandling (baslinje), månad 2, månad 3.5
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av det KOL-specifika hälsorelaterade livskvalitetsformuläret VQ11. Frågeformuläret VQ11 består av 11 poster fördelade på tre komponenter (funktionell: 3 poster, psykologisk: 4 poster, social: 4 poster). Den globala poängen varierar från 11 till 55 poäng; högre poäng betyder bättre livskvalitet. |
Vid initiering av syrgasbehandling (baslinje), månad 2, månad 3.5
|
|
Inverkan av långvarig syrgasbehandling på andningsfunktionen
Tidsram: Vid införande, månad 6
|
Lungläkaren kommer att bedöma utvecklingen av andningsfunktionen enligt god medicinsk praxis med lungfunktionstester.
Baserat på VEMS/CV-värdet (uttryckt i %) bedömer lungläkaren om den föreskrivna långvariga syrgasbehandlingen är tillräcklig för att normalisera andningsfunktionen eller om behandlingen måste modifieras.
|
Vid införande, månad 6
|
|
Bedömning av exacerbation
Tidsram: Månad 6
|
Lungläkaren kommer att bedöma antalet exacerbationer som inträffade under de första 6 månaderna av långvarig syrgasbehandling.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Patientefterlevnad
Andra studie-ID-nummer
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Annan identifierare: French National Health Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .