Monitorización remota de oxigenoterapia en pacientes con EPOC.
Estudio observacional: monitorización de la oxigenoterapia en pacientes con EPOC mediante dispositivos conectados.
Antecedentes: la oxigenoterapia a largo plazo se prescribe para pacientes con EPOC grave. El objetivo de la oxigenoterapia es administrar oxígeno a un nivel de concentración superior al del aire ambiente, con el fin de tratar o prevenir los síntomas y manifestaciones de la hipoxemia arterial; esta terapia se puede aplicar tanto en una situación aguda como en un tratamiento a largo plazo, en casos de hipoxemia crónica severa estabilizada.
Actualmente, los neumólogos no tienen la posibilidad, entre 2 consultas separadas por varios meses, de medir el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente (adherencia a la oxigenoterapia) ni el respeto de la dosis prescrita (flujo de O2 y duración). Además de la adherencia del paciente al tratamiento, el especialista no tiene la posibilidad de valorar la actividad física del paciente (caminar…).
Este estudio observacional es un estudio multicéntrico, prospectivo y de salud electrónica realizado en Francia bajo el control de neumólogos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia a la oxigenoterapia en la vida real, y su evolución, en pacientes con EPOC que justifiquen una oxigenoterapia a largo plazo en estado estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio observacional consiste en la recogida de datos fisiológicos (cardiorrespiratorios y actividad física) y uso del aparato de oxigenoterapia en la vida real durante los primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Para ello, se proporcionarán dos dispositivos médicos conectados a cada paciente durante 2 periodos de 2 semanas (semanas 6 a 8 y luego semanas 12 a 14 tras el inicio de la oxigenoterapia). Los dispositivos son: 1/ un reloj conectado que mide de forma continua parámetros vitales (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre), y parámetros de actividad física (nº de pasos, distancia, duración del esfuerzo), y 2/ un dispositivo Teleox que monitoriza a distancia a los pacientes equipado con una fuente de oxígeno (mide el caudal de oxígeno solicitado por el paciente, la duración del uso de la fuente de oxígeno y la frecuencia respiratoria).
Diseño del estudio: se inscribirá en el estudio una cohorte de 250 pacientes con EPOC que acaban de iniciar una oxigenoterapia a largo plazo y se les hará un seguimiento durante 6 meses. Los datos serán recopilados por especialistas en pulmón y equipos de proveedores de atención médica domiciliaria a los 2 meses, 3,5 meses y 6 meses después del inicio de la oxigenoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- CHIAP
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Annonay, Francia, 07103
- CH Nord Ardèche
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Antibes, Francia
- Cabinet privé
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Aubagne, Francia, 13400
- Hopital Privé de La Casamance
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Avignon, Francia
- CH Avignon
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Avignon, Francia
- Cabinet libéral
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Blois, Francia
- CH Blois
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Briis-sous-Forges, Francia
- CH Bligny
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Cannes, Francia
- Ch Cannes
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Draguignan, Francia, 83007
- CH Draguignan
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Foix, Francia
- Cabinet libéral
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Cabinet libéral
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Libourne, Francia
- CH Libourne
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Lille, Francia, 59800
- Hôpital La Louvière
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Lyon, Francia
- Centre médical Parot
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Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Francia
- AP-HM Hôpital Nord
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Marseille, Francia, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Martigues, Francia, 13698
- CH de Martigues
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Melun, Francia, 77000
- GHSIF / CH Melun
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Montfermeil, Francia
- GHI Le Raincy
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
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Ollioules, Francia
- Polyclinique des fleurs
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Orange, Francia, 84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
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Perpignan, Francia, 66000
- CH de Perpignan
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Perpignan, Francia, 66000
- Pneumology practice
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Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
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Poissy, Francia
- Cabinet libéral
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH St Nazaire
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Sainte-Feyre, Francia
- MGEN
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Sallanches, Francia, 74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
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Toulon, Francia
- Cabinet de Pneumologie
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC que requieran el inicio de una oxigenoterapia a largo plazo.
- Paciente aceptando utilizar un reloj conectado y un TeleOx para la monitorización remota de sus parámetros y actividad física.
- No fumador, exfumador o paciente que acepta dejar de fumar.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado,
- Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud, o es beneficiario.
Criterio de exclusión:
- Paciente iniciado en oxigenoterapia previo a la visita de inclusión.
- Paciente con deterioro cognitivo.
- Participación simultánea en una investigación de intervención en salud,
- Sujetos vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cumplimiento de la oxigenoterapia a largo plazo
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Para cada paciente, la duración diaria promedio del uso de oxígeno (expresada como número de horas de uso de oxígeno por día) se medirá en un período de 14 días consecutivos en diferentes momentos después del inicio de la oxigenoterapia (semanas 6 a 8, y luego semanas 12 a 14).
La duración del uso de oxígeno se mide utilizando el dispositivo médico TeleOx colocado en cada fuente de oxígeno (fuentes fijas y portátiles).
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3,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la oxigenoterapia a largo plazo en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 3.5
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Para cada paciente, la frecuencia cardíaca diaria promedio y máxima (expresada como latidos/minuto) se medirá en un período de 14 días consecutivos en diferentes momentos después del inicio de la oxigenoterapia (semanas 6 a 8 y luego semanas 12 a 14).
La frecuencia cardíaca la mide el reloj conectado a lo largo del día.
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Mes 2, Mes 3.5
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Impacto de la oxigenoterapia a largo plazo en la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 3.5
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Para cada paciente se calculará la SpO2 media nocturna y diurna (expresada en %) por periodos de 14 días consecutivos en diferentes momentos tras el inicio de la oxigenoterapia (semanas 6 a 8, y luego semanas 12 a 14).
La SpO2 la mide el reloj conectado (automáticamente por la noche y manualmente por el día).
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Mes 2, Mes 3.5
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Impacto de la oxigenoterapia a largo plazo en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 3.5
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Para cada paciente, se medirá la frecuencia respiratoria diaria mediana, máxima y percentil 95 (expresada en ciclos/minuto) en un período de 14 días consecutivos en diferentes momentos después del inicio de la oxigenoterapia (semanas 6 a 8 y luego semanas 12). a 14).
La frecuencia respiratoria se mide mediante el dispositivo médico TeleOx colocado en cada fuente de oxígeno (fuentes fijas y portátiles).
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Mes 2, Mes 3.5
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Impacto de la oxigenoterapia a largo plazo en la actividad física en términos de duración del esfuerzo
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 3.5
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Para cada paciente, la duración total del esfuerzo por día (expresado en horas) se medirá en un período de 14 días consecutivos en diferentes momentos después del inicio de la oxigenoterapia (semanas 6 a 8 y luego semanas 12 a 14).
La duración total del esfuerzo se mide con el reloj conectado.
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Mes 2, Mes 3.5
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Impacto de la oxigenoterapia a largo plazo en la actividad física en términos de duración del número de pasos
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 3.5
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Para cada paciente, el número total de pasos por día se medirá en un período de 14 días consecutivos en diferentes momentos después del inicio de la oxigenoterapia (semanas 6 a 8 y luego semanas 12 a 14).
El número de pasos lo mide el reloj conectado.
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Mes 2, Mes 3.5
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Impacto de la oxigenoterapia a largo plazo en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Al inicio de la oxigenoterapia (línea de base), Mes 2, Mes 3,5
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para la EPOC denominado VQ11. El cuestionario VQ11 consta de 11 ítems distribuidos en tres componentes (funcional: 3 ítems, psicológico: 4 ítems, social: 4 ítems). La puntuación global oscila entre 11 y 55 puntos; puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida. |
Al inicio de la oxigenoterapia (línea de base), Mes 2, Mes 3,5
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Impacto de la oxigenoterapia a largo plazo en la función respiratoria
Periodo de tiempo: En la inclusión, Mes 6
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El neumólogo valorará la evolución de la función respiratoria según la buena práctica médica con las pruebas funcionales pulmonares.
En función del valor VEMS/CV (expresado en %), el neumólogo juzga si la oxigenoterapia de larga duración prescrita es suficiente para normalizar la función respiratoria o si debe modificarse el tratamiento.
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En la inclusión, Mes 6
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Evaluación de la exacerbación
Periodo de tiempo: Mes 6
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El neumólogo evaluará la cantidad de exacerbaciones que ocurrieron durante los primeros 6 meses de oxigenoterapia a largo plazo.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Otro identificador: French National Health Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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