Dálkové monitorování kyslíkové terapie u pacientů s CHOPN.
Observační studie: Monitorování kyslíkové terapie u pacientů s CHOPN pomocí připojených zařízení.
Východiska: U pacientů s těžkou CHOPN je předepisována dlouhodobá oxygenoterapie. Cílem oxygenoterapie je podávat kyslík v koncentraci vyšší, než je koncentrace okolního vzduchu, za účelem léčby nebo prevence symptomů a projevů arteriální hypoxémie; tato terapie může být aplikována buď v akutní situaci, nebo jako dlouhodobá léčba v případech stabilizované těžké chronické hypoxémie.
V současné době nemají pneumologové možnost mezi 2 konzultacemi s odstupem několika měsíců změřit pacientovu compliance s léčbou (dodržování oxygenoterapie) ani dodržování předepsaného dávkování (průtok a trvání O2). Kromě adherence pacienta k léčbě nemá odborník možnost posoudit fyzickou aktivitu pacienta (chůze ...).
Tato observační studie je prospektivní multicentrická studie elektronického zdravotnictví prováděná ve Francii pod kontrolou pneumologů.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit adherenci ke oxygenoterapii v reálném životě a její vývoj u pacientů s CHOPN odůvodňující dlouhodobou oxygenoterapii ve stabilním stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observační studie spočívá ve sběru fyziologických dat (kardiorespirační a pohybová aktivita) a využití přístroje pro oxygenoterapii v reálném životě během prvních měsíců po zahájení léčby.
Za tímto účelem budou každému pacientovi poskytnuty dva propojené zdravotnické přístroje během 2 období 2 týdnů (6. až 8. týden, poté 12. až 14. týden po zahájení oxygenoterapie). Zařízení jsou: 1/ připojené hodinky, které nepřetržitě měří vitální parametry (tep a saturaci krve kyslíkem) a parametry fyzické aktivity (počet kroků, vzdálenost, délka námahy) a 2/ zařízení Teleox, které na dálku monitoruje pacienty vybavena zdrojem kyslíku (měří průtok kyslíku požadovaný pacientem, dobu používání zdroje kyslíku a rychlost dýchání).
Uspořádání studie: Do studie bude zařazena skupina 250 pacientů s CHOPN, kteří nově zahájili dlouhodobou oxygenoterapii a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Data budou shromažďována plicními specialisty a týmy poskytovatelů domácí zdravotní péče 2 měsíce, 3,5 měsíce a 6 měsíců po zahájení oxygenoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- CHIAP
-
Annonay, Francie, 07103
- CH Nord Ardèche
-
Antibes, Francie
- Cabinet privé
-
Aubagne, Francie, 13400
- Hopital Privé de La Casamance
-
Avignon, Francie
- Ch Avignon
-
Avignon, Francie
- Cabinet libéral
-
Blois, Francie
- CH BLOIS
-
Briis-sous-Forges, Francie
- CH Bligny
-
Cannes, Francie
- CH Cannes
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Draguignan, Francie, 83007
- CH Draguignan
-
Foix, Francie
- Cabinet libéral
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- CH Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- Cabinet libéral
-
Libourne, Francie
- CH Libourne
-
Lille, Francie, 59800
- Hôpital La Louvière
-
Lyon, Francie
- Centre médical Parot
-
Marseille, Francie, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille, Francie
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille, Francie, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Martigues, Francie, 13698
- CH de Martigues
-
Melun, Francie, 77000
- GHSIF / CH Melun
-
Montfermeil, Francie
- GHI Le Raincy
-
Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Ollioules, Francie
- Polyclinique des fleurs
-
Orange, Francie, 84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
-
Perpignan, Francie, 66000
- CH de Perpignan
-
Perpignan, Francie, 66000
- Pneumology practice
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Poissy, Francie
- Cabinet libéral
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- CH St Nazaire
-
Sainte-Feyre, Francie
- MGEN
-
Sallanches, Francie, 74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
-
Toulon, Francie
- Cabinet de Pneumologie
-
Toulouse, Francie, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN, kteří vyžadují zahájení dlouhodobé oxygenoterapie.
- Pacient souhlasí s používáním připojených hodinek a TeleOx pro vzdálené sledování jejich parametrů a fyzické aktivity.
- Nekuřák, bývalý kuřák nebo pacient souhlasí s tím, že přestane kouřit.
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla zahájena oxygenoterapie před inkluzní návštěvou.
- Pacient s kognitivní poruchou.
- Současná účast na výzkumu zdravotní intervence,
- Zranitelné subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení compliance dlouhodobé oxygenoterapie
Časové okno: 3,5 měsíce
|
U každého pacienta bude měřena průměrná denní doba spotřeby kyslíku (vyjádřená jako počet hodin spotřeby kyslíku za den) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v různých časech po zahájení kyslíkové terapie (týdny 6 až 8 a poté týdny 12 až 14).
Délka používání kyslíku se měří pomocí lékařského zařízení TeleOx umístěného v každém zdroji kyslíku (pevné a přenosné zdroje).
|
3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dlouhodobé oxygenoterapie na srdeční frekvenci
Časové okno: 2. měsíc, 3.5
|
U každého pacienta bude měřena průměrná a maximální denní tepová frekvence (vyjádřená jako tep/minuta) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v různých časech po zahájení oxygenoterapie (6. až 8. týden a poté 12. až 14. týden).
Tepová frekvence je měřena připojenými hodinkami po celý den.
|
2. měsíc, 3.5
|
|
Vliv dlouhodobé oxygenoterapie na saturaci kyslíkem v krvi (SpO2)
Časové okno: 2. měsíc, 3.5
|
Pro každého pacienta bude průměrný noční a denní SpO2 (vyjádřený v %) vypočítán podle období 14 po sobě jdoucích dnů v různých časech po zahájení oxygenoterapie (6. až 8. týden a poté 12. až 14. týden).
SpO2 je měřeno připojenými hodinkami (automaticky v noci a ručně ve dne).
|
2. měsíc, 3.5
|
|
Vliv dlouhodobé oxygenoterapie na dechovou frekvenci
Časové okno: 2. měsíc, 3.5
|
U každého pacienta bude měřen medián, maximum a 95. percentil denní dechové frekvence (vyjádřené v cyklech/minutu) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v různých časech po zahájení oxygenoterapie (týdny 6 až 8 a poté týdny 12 do 14).
Dechová frekvence se měří pomocí lékařského zařízení TeleOx umístěného v každém zdroji kyslíku (pevné a přenosné zdroje).
|
2. měsíc, 3.5
|
|
Vliv dlouhodobé oxygenoterapie na fyzickou aktivitu z hlediska délky námahy
Časové okno: 2. měsíc, 3.5
|
U každého pacienta bude měřeno celkové trvání úsilí za den (vyjádřené v hodinách) v období 14 po sobě jdoucích dnů v různých časech po zahájení oxygenoterapie (týdny 6 až 8 a poté týdny 12 až 14).
Celková doba trvání úsilí je měřena připojenými hodinkami.
|
2. měsíc, 3.5
|
|
Vliv dlouhodobé oxygenoterapie na fyzickou aktivitu z hlediska délky počtu kroků
Časové okno: 2. měsíc, 3.5
|
U každého pacienta bude měřen celkový počet kroků za den v období 14 po sobě jdoucích dnů v různých časech po zahájení oxygenoterapie (6. až 8. týden a poté 12. až 14. týden).
Počet kroků měří připojené hodinky.
|
2. měsíc, 3.5
|
|
Vliv dlouhodobé oxygenoterapie na zdravotní kvalitu života pacientů s CHOPN
Časové okno: Při zahájení oxygenoterapie (základní stav), 2. měsíc, 3.5
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí specifického dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím CHOPN s názvem VQ11. Dotazník VQ11 obsahuje 11 položek rozdělených do tří složek (funkční: 3 položky, psychologické: 4 položky, sociální: 4 položky). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55 bodů; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Při zahájení oxygenoterapie (základní stav), 2. měsíc, 3.5
|
|
Vliv dlouhodobé oxygenoterapie na dýchací funkce
Časové okno: Při zařazení, měsíc 6
|
Pneumolog posoudí vývoj respiračních funkcí podle správné lékařské praxe pomocí funkčních testů plic.
Na základě hodnoty VEMS/CV (vyjádřeno v %) pneumolog posoudí, zda předepsaná dlouhodobá oxygenoterapie postačuje k normalizaci respiračních funkcí nebo zda je nutné léčbu upravit.
|
Při zařazení, měsíc 6
|
|
Hodnocení exacerbace
Časové okno: 6. měsíc
|
Pneumolog zhodnotí počet exacerbací, ke kterým došlo během prvních 6 měsíců dlouhodobé oxygenoterapie.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Compliance pacienta
Další identifikační čísla studie
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Jiný identifikátor: French National Health Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .