Zuurstoftherapie Bewaking op afstand bij COPD-patiënten.
Observationeel onderzoek: monitoring van zuurstoftherapie bij COPD-patiënten met behulp van aangesloten apparaten.
Achtergrond: Langdurige zuurstoftherapie wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige COPD. Het doel van zuurstoftherapie is om zuurstof toe te dienen met een concentratieniveau hoger dan dat van de omgevingslucht, om de symptomen en manifestaties van arteriële hypoxemie te behandelen of te voorkomen; deze therapie kan worden toegepast in een acute situatie of als langdurige behandeling, in gevallen van gestabiliseerde ernstige chronische hypoxemie.
Momenteel hebben pneumologen niet de mogelijkheid om tussen 2 consultaties met een tussenpoos van enkele maanden de therapietrouw van de patiënt (trouw aan de zuurstoftherapie) of het respect voor de voorgeschreven dosering (O2-stroom en duur) te meten. Naast de therapietrouw van de patiënt, heeft de specialist niet de mogelijkheid om de fysieke activiteit van de patiënt (lopen ...) te beoordelen.
Deze observationele studie is een e-health, prospectieve, multicenter studie uitgevoerd in Frankrijk onder toezicht van pneumologen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw aan zuurstoftherapie in het echte leven, en de evolutie ervan, bij COPD-patiënten die een langdurige zuurstoftherapie in stabiele toestand rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De observationele studie bestaat uit het verzamelen van fysiologische gegevens (cardiorespiratoire en fysieke activiteit) en het gebruik van het zuurstoftherapieapparaat in het echte leven gedurende de eerste maanden na de start van de behandeling.
Daartoe worden aan elke patiënt twee aangesloten medische apparaten ter beschikking gesteld gedurende 2 periodes van 2 weken (week 6 tot 8 en week 12 tot 14 na de start van de zuurstoftherapie). De apparaten zijn: 1/ een connected horloge dat continu vitale parameters (hartslag en zuurstofverzadiging in het bloed) en fysieke activiteitsparameters (aantal stappen, afstand, duur van inspanning) meet, en 2/ een Teleox-apparaat dat patiënten op afstand bewaakt uitgerust met een zuurstofbron (deze meet het door de patiënt gevraagde zuurstofdebiet, de gebruiksduur van de zuurstofbron en de ademhalingsfrequentie).
Onderzoeksopzet: een cohort van 250 patiënten met COPD die onlangs zijn gestart met een langdurige zuurstoftherapie zal worden opgenomen in het onderzoek en gedurende 6 maanden worden gevolgd. De gegevens worden verzameld door longspecialisten en thuiszorgteams 2 maanden, 3,5 maanden en 6 maanden na de start van de zuurstoftherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne-Laure Sérandour
- Telefoonnummer: +33 2 99 12 19 62
- E-mail: al.serandour@slbpharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent Pupin
- Telefoonnummer: +33 1 64 39 11 12
- E-mail: l.pupin@vivisol.fr
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Werving
- CHIAP
-
Contact:
- Stéphanie Martinez, Dr
-
Antibes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet privé
-
Contact:
- Lionel Lerousseau, Dr
-
Avignon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet libéral
-
Contact:
- Florence Duperron, Dr
-
Avignon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Ch Avignon
-
Contact:
- Chérifa Gounane, Dr
-
Blois, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH BLOIS
-
Contact:
- Alexandre Bleinc, Dr
-
Briis-sous-Forges, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Bligny
-
Contact:
- Darné Christian, Dr
-
Cannes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Ch Cannes
-
Contact:
- Fabien Rolland, Dr
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Percy
-
Contact:
- Frédéric Rivière, Dr
-
Foix, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet libéral
-
Contact:
- Isabelle Huet, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet libéral
-
Contact:
- Ahmad Yousef, Dr
-
Libourne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Ch Libourne
-
Contact:
- Mathilde Monbrun, Dr
-
Lille, Frankrijk, 59800
- Nog niet aan het werven
- Hôpital La Louvière
-
Contact:
- François Jounieaux, Dr
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre médical Parot
-
Contact:
- Nelson Hanin, Dr
-
Marseille, Frankrijk, 13384
- Nog niet aan het werven
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Contact:
- Anaïs Briquet, Dr
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Saint Joseph
-
Contact:
- Alain Palot, Dr
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- AP-HM Hôpital Nord
-
Contact:
- Benjamin Coiffard, Dr
-
Montfermeil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- GHI Le Raincy
-
Contact:
- Jamal Kabbani, Dr
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Nog niet aan het werven
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Contact:
- Ari Chaouat, Pr
-
Ollioules, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Polyclinique des Fleurs
-
Contact:
- Thibaut Capron, Dr
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Nog niet aan het werven
- CH de Perpignan
-
Contact:
- Emilienne Verkaeren, Dr
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Nog niet aan het werven
- Pneumology practice
-
Contact:
- Serge Verdier, Dr
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Nog niet aan het werven
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Léo Grassion, Dr
-
Poissy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet libéral
-
Contact:
- Antoine Achkar, Dr
-
Sainte-Feyre, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- MGEN
-
Contact:
- Marc Clavel, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten die de start van een langdurige zuurstoftherapie nodig hebben.
- Patiënt stemt ermee in om een verbonden horloge en een TeleOx te gebruiken voor het op afstand bewaken van hun parameters en fysieke activiteit.
- Niet-roker, ex-roker of patiënt die ermee instemt te stoppen met roken.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
- Ondertekend toestemmingsformulier,
- Betrokkene is aangesloten bij een zorgverzekering of is begunstigde.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt begon met zuurstoftherapie voorafgaand aan het opnamebezoek.
- Patiënt met cognitieve stoornissen.
- Gelijktijdige deelname aan een gezondheidsinterventieonderzoek,
- Kwetsbare onderwerpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de therapietrouw van langdurige zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Voor elke patiënt wordt de gemiddelde dagelijkse duur van zuurstofgebruik (uitgedrukt in aantal uren zuurstofgebruik per dag) gemeten over een periode van 14 opeenvolgende dagen op verschillende tijdstippen na de start van de zuurstoftherapie (week 6 tot 8, en daarna weken 12 tot 14).
De duur van het zuurstofverbruik wordt gemeten met behulp van het TeleOx medisch hulpmiddel dat in elke zuurstofbron (vaste en draagbare bronnen) is geplaatst.
|
3,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van langdurige zuurstoftherapie op de hartslag
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 3.5
|
Voor elke patiënt wordt de gemiddelde en maximale dagelijkse hartslag (uitgedrukt als slagen/minuut) gemeten over een periode van 14 opeenvolgende dagen op verschillende tijdstippen na de start van de zuurstoftherapie (week 6 tot 8 en vervolgens week 12 tot 14).
De hartslag wordt de hele dag gemeten door het verbonden horloge.
|
Maand 2, Maand 3.5
|
|
Invloed van langdurige zuurstoftherapie op de zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2)
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 3.5
|
Voor elke patiënt wordt de gemiddelde SpO2 overdag en 's nachts (uitgedrukt in %) berekend over een periode van 14 opeenvolgende dagen op verschillende tijdstippen na de start van de zuurstoftherapie (week 6 tot 8 en vervolgens week 12 tot 14).
De SpO2 wordt gemeten door het aangesloten horloge (automatisch 's nachts en handmatig overdag).
|
Maand 2, Maand 3.5
|
|
Impact van langdurige zuurstoftherapie op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 3.5
|
Voor elke patiënt wordt de mediane, maximale en 95e percentiel dagelijkse ademhalingsfrequentie (uitgedrukt in cycli/minuut) gemeten over een periode van 14 opeenvolgende dagen op verschillende tijdstippen na de start van de zuurstoftherapie (week 6 tot 8 en vervolgens week 12). tot 14).
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met behulp van het TeleOx medische apparaat dat in elke zuurstofbron is geplaatst (vaste en draagbare bronnen).
|
Maand 2, Maand 3.5
|
|
Invloed van langdurige zuurstoftherapie op de fysieke activiteit in termen van inspanningsduur
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 3.5
|
Voor elke patiënt wordt de totale inspanningsduur per dag (uitgedrukt in uren) gemeten over een periode van 14 opeenvolgende dagen op verschillende tijdstippen na de start van de zuurstoftherapie (week 6 tot 8 en vervolgens week 12 tot 14).
De totale duur van de inspanning wordt gemeten door het verbonden horloge.
|
Maand 2, Maand 3.5
|
|
Impact van langdurige zuurstoftherapie op de fysieke activiteit in termen van duur van het aantal stappen
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 3.5
|
Voor elke patiënt wordt het totale aantal stappen per dag gemeten over een periode van 14 opeenvolgende dagen op verschillende tijdstippen na de start van de zuurstoftherapie (week 6 tot 8 en vervolgens week 12 tot 14).
Het aantal stappen wordt gemeten door het aangesloten horloge.
|
Maand 2, Maand 3.5
|
|
Impact van langdurige zuurstoftherapie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van COPD-patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang van de zuurstoftherapie (baseline), maand 2, maand 3,5
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de COPD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst genaamd VQ11. De vragenlijst VQ11 bestaat uit 11 items verdeeld over drie componenten (functioneel: 3 items, psychologisch: 4 items, sociaal: 4 items). De globale score varieert van 11 tot 55 punten; hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven. |
Bij aanvang van de zuurstoftherapie (baseline), maand 2, maand 3,5
|
|
Impact van langdurige zuurstoftherapie op de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Bij opname, maand 6
|
De longarts beoordeelt de evolutie van de ademhalingsfunctie volgens goed medisch gebruik met de longfunctietesten.
Op basis van de VEMS/CV-waarde (uitgedrukt in %) beoordeelt de longarts of de voorgeschreven langdurige zuurstoftherapie voldoende is om de ademhalingsfunctie te normaliseren of dat de behandeling moet worden aangepast.
|
Bij opname, maand 6
|
|
Beoordeling van exacerbatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
De longarts beoordeelt het aantal exacerbaties dat is opgetreden tijdens de eerste 6 maanden van langdurige zuurstoftherapie.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Andere identificatie: French National Health Agency)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .