Happihoidon etäseuranta COPD-potilailla.
Havaintotutkimus: Happiterapian seuranta keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka käyttävät yhdistettyjä laitteita.
Taustaa: Pitkäkestoista happihoitoa määrätään potilaille, joilla on vaikea COPD. Happihoidon tavoitteena on antaa happea ympäristön ilmaa korkeammalla pitoisuustasolla valtimon hypoksemian oireiden ja ilmentymien hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi; tätä terapiaa voidaan soveltaa joko akuutissa tilanteessa tai pitkäaikaishoitona, vakiintuneen vakavan kroonisen hypoksemian tapauksissa.
Tällä hetkellä keuhkolääkärillä ei ole mahdollisuutta kahden usean kuukauden välein järjestetyn konsultaation välillä mitata potilaan hoitomyöntyvyyttä (happihoidon noudattaminen) eikä määrätyn annoksen noudattamista (O2-virtaus ja kesto). Sen lisäksi, että potilas noudattaa hoitoa, asiantuntijalla ei ole mahdollisuutta arvioida potilaan fyysistä aktiivisuutta (kävelyä...).
Tämä havainnointitutkimus on e-terveys, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Ranskassa pneumologien valvonnassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida happihoitoon sitoutumista tosielämässä ja sen kehitystä keuhkoahtaumapotilailla, mikä oikeuttaa pitkäaikaisen happihoidon vakaassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimuksessa kerätään fysiologisia tietoja (sydänhengitys ja fyysinen aktiivisuus) ja happihoitolaitteen käyttöä tosielämässä ensimmäisten kuukausien aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten kullekin potilaalle toimitetaan kaksi yhdistettyä lääketieteellistä laitetta 2 2 viikon jakson aikana (viikot 6-8 ja sitten viikot 12-14 happihoidon aloittamisen jälkeen). Laitteet ovat: 1/ kytketty kello, joka mittaa jatkuvasti elintärkeitä parametreja (syke ja veren happisaturaatio) ja fyysisen aktiivisuuden parametreja (askelmäärä, matka, vaivan kesto) ja 2/ Teleox-laite, joka tarkkailee potilaita etänä. varustettu happilähteellä (se mittaa potilaan pyytämää hapen virtausnopeutta, happilähteen käytön kestoa ja hengitysnopeutta).
Tutkimussuunnitelma: 250 keuhkoahtaumatautipotilaan kohortti, joka on vasta aloittanut pitkäaikaisen happihoidon, otetaan mukaan tutkimukseen ja seurantaan 6 kuukauden ajan. Keuhkoasiantuntijat ja kotihoidon ammattilaiset keräävät tiedot 2 kuukautta, 3,5 kuukautta ja 6 kuukautta happihoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- CHIAP
-
Annonay, Ranska, 07103
- CH Nord Ardèche
-
Antibes, Ranska
- Cabinet privé
-
Aubagne, Ranska, 13400
- Hopital Privé de La Casamance
-
Avignon, Ranska
- CH Avignon
-
Avignon, Ranska
- Cabinet libéral
-
Blois, Ranska
- CH Blois
-
Briis-sous-Forges, Ranska
- CH Bligny
-
Cannes, Ranska
- Ch Cannes
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Draguignan, Ranska, 83007
- CH Draguignan
-
Foix, Ranska
- Cabinet libéral
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- CH Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Cabinet libéral
-
Libourne, Ranska
- CH Libourne
-
Lille, Ranska, 59800
- Hôpital La Louvière
-
Lyon, Ranska
- Centre médical Parot
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Ranska
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Martigues, Ranska, 13698
- CH de Martigues
-
Melun, Ranska, 77000
- GHSIF / CH Melun
-
Montfermeil, Ranska
- GHI Le Raincy
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy-Université de Lorraine
-
Ollioules, Ranska
- Polyclinique des fleurs
-
Orange, Ranska, 84100
- CH Louis Giorgi d'Orange
-
Perpignan, Ranska, 66000
- CH de Perpignan
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Pneumology practice
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Poissy, Ranska
- Cabinet libéral
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- CH St Nazaire
-
Sainte-Feyre, Ranska
- MGEN
-
Sallanches, Ranska, 74600
- cabinet du dr Radu Horia Bumbea
-
Toulon, Ranska
- Cabinet de Pneumologie
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaisen happihoidon aloittamisen.
- Potilas suostuu käyttämään yhdistettyä kelloa ja TeleOxia parametrien ja fyysisen aktiivisuuden etävalvontaan.
- Tupakoimaton, entinen tupakoija tai potilas, joka suostuu lopettamaan tupakoinnin.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake,
- Henkilö kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai on edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle aloitettiin happihoito ennen inkluusiokäyntiä.
- Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta.
- Samanaikainen osallistuminen terveysinterventiotutkimukseen,
- Haavoittuvia aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen happihoidon sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Jokaisen potilaan keskimääräinen päivittäinen hapenkäytön kesto (ilmaistuna hapenkäyttötuntien lukumääränä vuorokaudessa) mitataan 14 peräkkäisen päivän aikana eri aikoina happihoidon aloittamisen jälkeen (viikot 6-8 ja sitten viikot). 12-14).
Hapen käytön kesto mitataan TeleOx-lääketieteellisellä laitteella, joka on sijoitettu kuhunkin happilähteeseen (kiinteät ja kannettavat lähteet).
|
3,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen happihoidon vaikutus sykeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
Kullekin potilaalle mitataan keskimääräinen ja maksimi päivittäinen syke (lyöntiä/minuutti) 14 peräkkäisen päivän aikana eri aikoina happihoidon aloittamisen jälkeen (viikot 6-8 ja sitten viikot 12-14).
Yhdistetty kello mittaa sykettä koko päivän ajan.
|
Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
|
Pitkäaikaisen happihoidon vaikutus veren happisaturaatioon (SpO2)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
Jokaisen potilaan keskimääräinen yön ja päivän SpO2 (ilmaistuna prosentteina) lasketaan 14 peräkkäisen päivän ajanjaksolla eri aikoina happihoidon aloittamisen jälkeen (viikot 6-8 ja sitten viikot 12-14).
Kytketty kello mittaa SpO2:n (automaattisesti yöllä ja manuaalisesti päivällä).
|
Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
|
Pitkäaikaisen happihoidon vaikutus hengitystiheyteen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
Jokaisen potilaan päivittäisen hengitystiheyden mediaani, maksimi ja 95. persentiilin (ilmaistuna jaksoissa/minuutti) mitataan 14 peräkkäisen päivän aikana eri aikoina happihoidon aloittamisen jälkeen (viikot 6-8 ja sitten viikot 12). 14 asti).
Hengitystiheys mitataan TeleOx-lääketieteellisellä laitteella jokaiseen happilähteeseen (kiinteät ja kannettavat lähteet).
|
Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
|
Pitkäaikaisen happihoidon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ponnistuksen keston suhteen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
Jokaisen potilaan päivittäisen työn kokonaiskesto (tunneissa ilmaistuna) mitataan 14 peräkkäisen päivän aikana eri aikoina happihoidon aloittamisen jälkeen (viikot 6-8 ja sitten viikot 12-14).
Yhdistetty kello mittaa työn kokonaiskeston.
|
Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
|
Pitkäaikaisen happihoidon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen vaiheiden keston suhteen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
Kullekin potilaalle mitataan askelten kokonaismäärä päivässä 14 peräkkäisen päivän aikana eri aikoina happihoidon aloittamisen jälkeen (viikot 6-8 ja sitten viikot 12-14).
Liitetty kello mittaa askelmäärän.
|
Kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
|
Pitkäaikaisen happihoidon vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Happihoidon alussa (perustilanne), kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
Elämänlaatua arvioidaan COPD-spesifisellä terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä VQ11. Kyselylomake VQ11 sisältää 11 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen osaan (toiminnallinen: 3 kohdetta, psykologinen: 4 kohdetta, sosiaalinen: 4 kohdetta). Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 11-55 pisteen välillä; korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua. |
Happihoidon alussa (perustilanne), kuukausi 2, kuukausi 3.5
|
|
Pitkäaikaisen happihoidon vaikutus hengitystoimintoihin
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 6. kuukausi
|
Keuhkolääkäri arvioi hengitystoiminnan kehitystä hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti keuhkojen toimintatesteillä.
VEMS/CV-arvon (ilmaistuna prosentteina) perusteella keuhkolääkäri arvioi, riittääkö määrätty pitkäaikainen happihoito hengitystoiminnan normalisoimiseksi vai onko hoitoa muutettava.
|
Mukaanottohetkellä 6. kuukausi
|
|
Pahenemisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keuhkolääkäri arvioi pitkäaikaisen happihoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana esiintyneiden pahenemisvaiheiden lukumäärän.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- O2 Connect
- IDRCB 2022-A00825-38 (Muu tunniste: French National Health Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .