4つの化粧品のアンチエイジング効果の評価
2023年4月5日 更新者：Amazentis SA
この研究の目的は、未処理の対照と比較して、4つの異なる化粧品のしわ防止と老化防止の有効性を評価することです（分割顔研究デザイン）
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Schenefeld、ドイツ
- proDERM GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -研究に積極的に参加し、予定された訪問に参加する意欲
- 女性と男性
- 40歳から65歳まで
- BMI < 30kg/m2
- テスト部位の健康な皮膚
- 皮膚の色が均一で、試験部位に紅斑や黒い色素沈着がない
- 顔の目に見えるしわ (proderm スケールによるグレード 3 から 6) 付録 2 を参照
- 人種：研究グループごとに少なくとも1人の黒人、アジア人、ヒスパニック系の被験者
除外基準:
- 女性対象：妊娠中または授乳中
- 麻薬中毒者、アルコール中毒者
- エイズ、HIV陽性または感染性肝炎
- 参加を除外する、またはテストの反応/評価に影響を与える可能性のある条件
- -試験分野に関連する化粧品および/または薬学的研究への参加または参加後の待機期間中
- 試験部位の活動性皮膚疾患
- 顔/目のケア製品に対するアレルギーの文書化
- 糖尿病
- 過去2年以内にがんが治癒したと診断されておらず、化学療法、放射線および/またはホルモン治療を必要としている 身体能力/フィットネスが低下している次の病気のいずれか: 喘息 (症状のないアレルギー性喘息は除外基準ではありません)、高血圧 (もし薬による調整なし）、循環器疾患
- てんかん
- 検査部位の傷、ほくろ、刺青、傷跡、かぶれ、過度の発毛、そばかす等、検査に影響を与える可能性のあるもの
- 日焼けした肌 (ラマン測定を計画している被験者のサブグループにとって重要)
- 日焼けベッドの定期的な使用
- -試験開始前の過去7日以内の試験領域での局所薬
- 免疫抑制薬による全身療法（例： コルチコステロイド) および/または抗ヒスタミン薬 (例: -抗アレルギー薬）および/または研究開始前の過去7日以内
- テスト領域での過去の美容整形手術の手順 (例: レーザー、フェイスリフト）
- テスト領域での美容整形手順。 -IPL（インテンスドパルスライト）、ボトックス、ケミカルピーリング、皮膚剥離 研究開始前の過去2年以内、および/または研究の全過程を通して
- しわを減らすための治療（例： 研究開始前の過去2週間以内の顔のビタミンAまたはフルーツ酸でのピーリング）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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夕方に1日1回適用
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実験的：グループ1
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朝に1日1回適用
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実験的：グループ 3
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朝と夜の1日2回、目の周りに塗る
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実験的：グループ 4
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1日2回、朝晩塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DermaTOPを使用して、眼窩周囲領域のしわにおける抗しわ効果を評価します。測定されたパラメーター: Rz および Ra、主に大まかな構造 (Rz) または細かい皮膚構造 (Ra) を表します。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2、4、8週間後のカットメーターによる肌のハリのベースラインからの変化[mm]
時間枠：8週間
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8週間
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2、4、8週間後のカットメーターによる肌の弾力性のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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2、4、8週間後の肌の水分補給のベースラインからの変化（Corneometer [a.u.]による肌の静電容量で評価）
時間枠：8週間
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8週間
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2、4、8週間後の皮膚バリア機能のベースラインからの変化（Tewameter [g/(m²h)]による経皮水分損失で評価）
時間枠：8週間
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8週間
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2、4、8 週間後の試験製品群あたり n=12 人のサブグループでのラマン分光法 [a.u.] によるセラミドのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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2、4、8 週間後の肌の輝きに関する画像グレーディング (USR-Clip による写真記録) の変化 (3 人の訓練を受けたグレーダーが画像の各ペアを盲検法でランク付けします)
時間枠：8週間
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8週間
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しわ防止効果に関するしわスコアの変化 (USR-Clip による写真記録) (訓練を受けた 3 名の採点者が目隠しをしてカラスの足の領域で画像の各ペアをランク付けします)
時間枠：8週間
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8週間
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2、4、8週間後にアンケートで評価された製品特性の主観的評価
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22.0229-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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