Ocena skuteczności przeciwstarzeniowej czterech produktów kosmetycznych
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwzmarszczkowej i przeciwstarzeniowej czterech różnych produktów kosmetycznych w porównaniu z nietraktowaną kontrolą (projekt badania podzielonej twarzy)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Produkt kosmetyczny Krem na dzień w porównaniu ze stroną nieleczoną
- Inny: Produkt kosmetyczny w postaci kremu na noc w porównaniu ze stroną nieleczoną
- Inny: Produkt kosmetyczny w postaci kremu pod oczy w porównaniu ze stroną nieleczoną
- Inny: Produkt kosmetyczny w postaci serum w porównaniu ze stroną nieleczoną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schenefeld, Niemcy
- proDERM GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
- Kobieta i mężczyzna
- Od 40 do 65 lat
- BMI < 30kg/m2
- Zdrowa skóra w obszarach testowych
- Jednolity kolor skóry i brak rumienia lub ciemnej pigmentacji w obszarze testowym
- Widoczna zmarszczka na twarzy (stopień 3 do 6 według skali prodermalnej) patrz Załącznik 2
- Pochodzenie etniczne: co najmniej jeden podmiot rasy czarnej, azjatyckiej i latynoskiej na grupę badaną
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety: Ciąża lub laktacja
- Narkomani, alkoholicy
- AIDS, HIV-dodatnie lub zakaźne zapalenie wątroby
- Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
- Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po udziale w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
- Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
- Udokumentowane alergie na produkty do pielęgnacji twarzy/oczu
- Cukrzyca
- Nowotwór niewyleczony i wymagający w ciągu ostatnich 2 lat chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego Jedna z następujących chorób z obniżoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze (jeśli nie wyrównane lekami), choroby układu krążenia
- Padaczka
- Rany, pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny wzrost włosów, piegi itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
- Skóra opalona (ważne dla podgrupy osób planowanych do pomiarów ramanowskich)
- Regularne korzystanie z solarium
- Jakiekolwiek leki stosowane miejscowo na badanym obszarze w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergicznych) i/lub w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Przebyty zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym (np. laserowe, liftingujące)
- Zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym, m.in. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, peeling chemiczny, dermabrazja w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie całego okresu badania
- Zabiegi medyczne w celu redukcji zmarszczek (np. peeling z witaminą A lub kwasami owocowymi) na twarzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Stosować raz dziennie wieczorem
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Stosować raz dziennie rano
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
|
Stosować dwa razy dziennie rano i wieczorem na okolice oczu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
|
Stosować dwa razy dziennie rano i wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność przeciwzmarszczkowa zostanie oceniona w okolicach zmarszczek przy oczodołach za pomocą DermaTOP. Mierzone parametry: Rz i Ra, reprezentujące głównie strukturę szorstką (Rz) lub delikatniejszą (Ra).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jędrności skóry od wartości wyjściowej za pomocą Cutometer [mm] po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elastyczności skóry za pomocą Cutometru po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana nawilżenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana na podstawie pojemności skóry za pomocą korneometru [j.m.]) po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji bariery skórnej (oceniana na podstawie przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewameter [g/(m²h)]) po 2, 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ceramidach za pomocą spektroskopii ramanowskiej [j.m.] w podgrupie n=12 osób na badaną grupę produktów po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana oceny blasku skóry (fotodokumentacja za pomocą USR-Clip) (trzech przeszkolonych oceniających oceni każdą parę zdjęć w sposób zaślepiony) po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana oceny zmarszczek (fotodokumentacja za pośrednictwem USR-Clip) pod kątem skuteczności przeciwzmarszczkowej (3 przeszkolonych oceniających oceni każdą parę zdjęć w obszarze kurzych łapek w sposób zaślepiony)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Subiektywna ocena cech produktu ocenianych za pomocą kwestionariusza po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.0229-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .