Avaliação da Eficácia Antienvelhecimento de Quatro Produtos Cosméticos
5 de abril de 2023 atualizado por: Amazentis SA
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia anti-rugas e antienvelhecimento de quatro produtos cosméticos diferentes em comparação com um controle não tratado (desenho de estudo split-face)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Produto cosmético Day Cream em comparação com o lado não tratado
- Outro: Produto cosmético de creme noturno em comparação com o lado não tratado
- Outro: Produto cosmético creme para os olhos em comparação com o lado não tratado
- Outro: Produto cosmético de soro em comparação com o lado não tratado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Schenefeld, Alemanha
- proDERM GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Disposição para participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas
- Feminino e masculino
- De 40 a 65 anos de idade
- IMC < 30 kg/m2
- Pele saudável nas áreas de teste
- Cor da pele uniforme e sem eritema ou pigmentação escura na área de teste
- Ruga visível no rosto (grau 3 a 6 de acordo com a escala proderm) ver Apêndice 2
- Etnia: pelo menos um sujeito negro, asiático e hispânico por grupo de estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino: Gravidez ou lactação
- Drogados, alcoólatras
- AIDS, HIV positivo ou hepatite infecciosa
- Condições que excluem uma participação ou podem influenciar a reação/avaliação do teste
- Participação ou estar em período de espera após a participação em estudos cosméticos e/ou farmacêuticos pertencentes à área de teste
- Doença de pele ativa na área de teste
- Alergias documentadas a produtos para o rosto/olhos
- diabetes melito
- Cancro não diagnosticado como curado e necessitando de quimioterapia, irradiação e/ou tratamento hormonal nos últimos 2 anos Uma das seguintes doenças com capacidade/aptidão física reduzida: asma (asma alérgica assintomática não é um critério de exclusão), hipertensão (se não ajustado com medicação), doenças cardiovasculares
- Epilepsia
- Feridas, manchas, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, crescimento excessivo de pelos, sardas, etc. na área do teste que possam influenciar a investigação
- Pele bronzeada (importante para o subgrupo de indivíduos planejados para medições Raman)
- Uso regular de câmaras de bronzeamento
- Qualquer medicação tópica na área de teste nos últimos 7 dias antes do início do estudo
- Terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos (p. antialérgicos) e/ou nos últimos 7 dias antes do início do estudo
- Procedimento de cirurgia cosmética anterior na área de teste (por exemplo, laser, facelift)
- Procedimento de cirurgia plástica na área de teste, por ex. IPL (Luz Intensa Pulsada), botox, peeling químico, dermoabrasão nos últimos 2 anos antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
- Tratamento médico para redução de rugas (ex. peeling com vitamina A ou ácidos de frutas) na face nas últimas 2 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2
|
Aplicado uma vez ao dia à noite
|
|
Experimental: Grupo 1
|
Aplicado uma vez ao dia pela manhã
|
|
Experimental: Grupo 3
|
Aplicado duas vezes ao dia pela manhã e à noite ao redor da área dos olhos
|
|
Experimental: Grupo 4
|
Aplicado duas vezes ao dia pela manhã e à noite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A eficácia antirrugas será avaliada nas rugas da região periorbitária utilizando o DermaTOP. Parâmetros medidos: Rz e Ra, representando principalmente a estrutura rugosa (Rz) ou a estrutura da pele mais fina (Ra).
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na firmeza da pele por Cutometer [mm] após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na elasticidade da pele por Cutometer após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na hidratação da pele (avaliada na capacitância da pele por Corneometer [a.u.]) após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na função de barreira da pele (avaliada na perda de água transepidérmica por Tewameter [g/(m²h)]) após 2, 4, 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base em ceramidas por espectroscopia Raman [a.u.] em um subgrupo de n = 12 indivíduos por grupo de produto de teste após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Alteração na classificação da imagem (fotodocumentação via USR-Clip) para brilho da pele (3 avaliadores treinados classificarão cada par de imagens de maneira cega) após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança nas pontuações de rugas (fotodocumentação via USR-Clip) para eficácia anti-rugas (3 avaliadores treinados classificarão cada par de imagens na área dos pés de galinha de maneira cega)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Avaliação subjetiva das características do produto avaliadas por meio de questionário após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22.0229-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .