Bewertung der Anti-Aging-Wirksamkeit von vier kosmetischen Produkten
5. April 2023 aktualisiert von: Amazentis SA
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anti-Falten- und Anti-Aging-Wirksamkeit von vier verschiedenen kosmetischen Produkten im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle zu bewerten (Split-Face-Studiendesign).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Schenefeld, Deutschland
- proDERM GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Visiten zu kommen
- Weiblich und männlich
- Von 40 bis 65 Jahren
- BMI < 30 kg/m2
- Gesunde Haut in den Testbereichen
- Einheitliche Hautfarbe und kein Erythem oder dunkle Pigmentierung im Testbereich
- Sichtbare Falten im Gesicht (Grad 3 bis 6 nach Prodermskala) siehe Anlage 2
- Ethnizität: mindestens ein schwarzes, asiatisches und hispanisches Thema pro Studiengruppe
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogenabhängige, Alkoholiker
- AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
- Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Auswertung beeinflussen könnten
- Teilnahme oder Verweilen in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien, die das Prüfgebiet betreffen
- Aktive Hauterkrankung im Testbereich
- Dokumentierte Allergien gegen Gesichts-/Augenpflegeprodukte
- Diabetes Mellitus
- Krebs, der nicht als geheilt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlung erforderte Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit/Fitness: Asthma (beschwerdefreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck (ggf nicht medikamentös eingestellt), Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, übermäßiger Haarwuchs, Sommersprossen usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
- Sonnengebräunte Haut (wichtig für die Untergruppe der Probanden, die für Raman-Messungen vorgesehen sind)
- Regelmäßige Nutzung von Solarien
- Jegliche topische Medikation im Testbereich innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der Studie
- Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) und/oder innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
- Vorangegangene schönheitschirurgische Eingriffe im Testgebiet (z. Laser, Facelifting)
- Ästhetisch-chirurgische Eingriffe im Prüfgebiet, z.B. IPL (Intensed Pulsed Light), Botox, chemisches Peeling, Dermabrasion innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
- Ärztliche Behandlung zur Faltenreduktion (z. Peeling mit Vitamin A oder Fruchtsäuren) im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 2
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Einmal täglich abends aufgetragen
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Experimental: Gruppe 1
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Einmal täglich morgens auftragen
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Experimental: Gruppe 3
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Zweimal täglich morgens und abends um die Augenpartie auftragen
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Experimental: Gruppe 4
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Zweimal täglich morgens und abends auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anti-Falten-Wirksamkeit wird in den periorbitalen Faltenregionen mit DermaTOP bewertet. Gemessene Parameter: Rz und Ra, die hauptsächlich die grobe Struktur (Rz) oder die feinere Hautstruktur (Ra) darstellen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Hautfestigkeit nach Cutometer [mm] nach 2, 4 und 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert durch Cutometer nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand der Hautkapazität durch Corneometer [a.u.]) nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Hautbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am transepidermalen Wasserverlust mit Tewameter [g/(m²h)]) nach 2, 4, 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Ceramide gegenüber dem Ausgangswert durch Raman-Spektroskopie [a.u.] bei einer Untergruppe von n = 12 Probanden pro Testproduktgruppe nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung der Bildbewertung (Fotodokumentation über USR-Clip) für die Hautausstrahlung (3 geschulte Bewerter bewerten jedes Bildpaar blind) nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Falten-Scores (Fotodokumentation via USR-Clip) zur Anti-Falten-Wirksamkeit (3 geschulte Bewerter bewerten verblindet jedes Bildpaar im Bereich der Krähenfüße)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Subjektive Bewertung der Produkteigenschaften mittels Fragebogen nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.0229-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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