Evaluatie van de antiverouderingswerkzaamheid van vier cosmetische producten
5 april 2023 bijgewerkt door: Amazentis SA
Het doel van deze studie is om de antirimpel- en antiverouderingseffectiviteit van vier verschillende cosmetische producten te beoordelen in vergelijking met een onbehandelde controle (studieontwerp met gesplitst gezicht).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schenefeld, Duitsland
- proDERM GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen
- Vrouwelijk en mannelijk
- Van 40 tot 65 jaar
- BMI < 30 kg/m2
- Gezonde huid in de testgebieden
- Uniforme huidskleur en geen erytheem of donkere pigmentatie in het testgebied
- Zichtbare rimpel in het gezicht (graad 3 tot 6 volgens prodermschaal) zie bijlage 2
- Etniciteit: ten minste één zwarte, Aziatische en Spaanse proefpersoon per studiegroep
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaafden, alcoholisten
- AIDS, HIV-positieve of besmettelijke hepatitis
- Omstandigheden die een deelname uitsluiten of de testreactie/beoordeling kunnen beïnvloeden
- Deelname of wachttijd na deelname aan cosmetisch en/of farmaceutisch onderzoek met betrekking tot het testgebied
- Actieve huidziekte op het testgebied
- Gedocumenteerde allergieën voor gezichts-/oogverzorgingsproducten
- Suikerziekte
- Kanker die niet als genezen is gediagnosticeerd en waarvoor in de afgelopen 2 jaar chemotherapie, bestraling en/of hormonale behandeling nodig is Een van de volgende ziekten met verminderde fysieke mogelijkheden/fitness: astma (symptoomvrij allergisch astma is geen uitsluitingscriterium), hypertensie (indien niet aangepast met medicatie), hart- en vaatziekten
- Epilepsie
- Wonden, moedervlekken, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, overmatige haargroei, sproeten etc. op het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Zongebruinde huid (belangrijk voor de subgroep proefpersonen die gepland zijn voor Raman-metingen)
- Regelmatig gebruik van zonnebanken
- Alle actuele medicatie in het testgebied binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) en/of antihistaminica (bijv. antiallergieën) en/of binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Eerdere cosmetische chirurgie in het testgebied (bijv. laseren, facelift)
- Cosmetische chirurgische procedure in het testgebied, b.v. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, chemische peeling, dermabrasie binnen de laatste 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie en/of gedurende de gehele duur van de studie
- Medische behandeling voor rimpelvermindering (bijv. peeling met vitamine A of fruitzuren) op het gezicht in de laatste 2 weken voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Eenmaal daags 's avonds aangebracht
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Eenmaal daags 's ochtends aangebracht
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
Tweemaal daags 's morgens en' s avonds rond de ogen aangebracht
|
|
Experimenteel: Groep 4
|
Tweemaal daags 's ochtends en 's avonds aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De anti-rimpeleffectiviteit zal worden beoordeeld in de periorbitale regio's rimpels met behulp van DermaTOP. Gemeten parameters: Rz en Ra, die voornamelijk de ruwe structuur (Rz) of de fijnere huidstructuur (Ra) vertegenwoordigen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidstevigheid met Cutometer [mm] na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidelasticiteit door Cutometer na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie (beoordeeld op huidcapaciteit door Corneometer [a.u.]) na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidbarrièrefunctie (beoordeeld op transepidermaal waterverlies door Tewameter [g/(m²h)]) na 2, 4, 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ceramiden door Raman-spectroscopie [a.u.] bij een subgroep van n=12 proefpersonen per testproductgroep na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in beeldgradatie (fotodocumentatie via USR-Clip) voor stralende huid (3 getrainde sorteerders zullen elk paar beelden blindelings rangschikken) na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in rimpelscores (fotodocumentatie via USR-Clip) voor anti-rimpeleffectiviteit (3 getrainde sorteerders zullen elk paar afbeeldingen op een geblindeerde manier rangschikken in het gebied van de kraaienpootjes)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Subjectieve evaluatie van productkenmerken beoordeeld via vragenlijst na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22.0229-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .