Evaluering av antialdringseffekten til fire kosmetiske produkter
5. april 2023 oppdatert av: Amazentis SA
Formålet med denne studien er å vurdere anti-rynke- og anti-aldringseffekten til fire forskjellige kosmetiske produkter sammenlignet med en ubehandlet kontroll (split-face studie design)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Vilje til å delta aktivt i studien og til å komme til de planlagte besøkene
- Kvinne og mann
- Fra 40 til 65 år
- BMI < 30 kg/m2
- Sunn hud i testområdene
- Ensartet hudfarge og ingen erytem eller mørk pigmentering i testområdet
- Synlig rynke i ansiktet (grad 3 til 6 i henhold til proderm skala) se vedlegg 2
- Etnisitet: minst ett svart, asiatisk og latinamerikansk fag per studiegruppe
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller amming
- Narkomane, alkoholikere
- AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
- Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen
- Deltakelse eller være i ventetid etter deltagelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier knyttet til testområdet
- Aktiv hudsykdom på testområdet
- Dokumentert allergi mot ansikts-/øyepleieprodukter
- Sukkersyke
- Kreft som ikke er diagnostisert som helbredet og krever kjemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 2 årene En av følgende sykdommer med nedsatt fysisk evne/kondisjon: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et eksklusjonskriterium), hypertensjon (hvis ikke justert med medisiner), hjerte- og karsykdommer
- Epilepsi
- Sår, føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, overdreven hårvekst, fregner osv. ved testområdet som kan påvirke undersøkelsen
- Solbrun hud (viktig for undergruppen av forsøkspersoner som er planlagt for Raman-målinger)
- Regelmessig bruk av solarium
- Eventuelle aktuelle medisiner på testområdet innen de siste 7 dagene før studiestart
- Systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) og/eller innen de siste 7 dagene før studiestart
- Tidligere kosmetisk kirurgi prosedyre i testområdet (f.eks. laser, ansiktsløftning)
- Kosmetisk kirurgisk prosedyre i testområdet, f.eks. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kjemisk peeling, dermabrasjon innen de siste 2 årene før studiestart og/eller gjennom hele studiet
- Medisinsk behandling for å redusere rynker (f.eks. peeling med vitamin A eller fruktsyrer) i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Påføres en gang daglig om kvelden
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Påføres en gang daglig om morgenen
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
Påføres to ganger daglig om morgenen og om kvelden rundt øyeområdet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
|
Påføres to ganger daglig om morgenen og om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av antirynke vil bli vurdert i periorbitalregionens rynker ved hjelp av DermaTOP. Målte parametere: Rz og Ra, som hovedsakelig representerer den grove strukturen (Rz) eller den finere hudstrukturen (Ra).
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hudens fasthet med kutometer [mm] etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hudens elastisitet med Cutometer etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hudhydrering (vurdert på hudkapasitans av Corneometer [a.u.]) etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon (vurdert på transepidermalt vanntap med Tewameter [g/(m²h)]) etter 2, 4, 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i ceramider ved Raman Spectroscopy [a.u.] på en undergruppe på n=12 forsøkspersoner per testproduktgruppe etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring i bildegradering (fotodokumentasjon via USR-klipp) for hudutstråling (3 trente grader vil rangere hvert bildepar på en blind måte) etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring i rynkepoeng (Fotodokumentasjon via USR-Clip) for anti-rynkeeffektivitet (3 trente grader vil rangere hvert bildepar i området av kråkeføttene på en blendet måte)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Subjektiv evaluering av produktegenskaper vurdert via spørreskjema etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22.0229-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .