Evaluación de la eficacia antienvejecimiento de cuatro productos cosméticos
5 de abril de 2023 actualizado por: Amazentis SA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antiarrugas y antienvejecimiento de cuatro productos cosméticos diferentes en comparación con un control no tratado (diseño de estudio de cara dividida)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Producto cosmético Day Cream en comparación con el lado no tratado
- Otro: Producto cosmético de crema de noche en comparación con el lado no tratado
- Otro: Producto cosmético de crema para los ojos en comparación con el lado no tratado
- Otro: Producto cosmético de suero en comparación con el lado no tratado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schenefeld, Alemania
- proDERM GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Voluntad de participar activamente en el estudio y de acudir a las visitas programadas
- Femenino y masculino
- De 40 a 65 años de edad
- IMC < 30 kg/m2
- Piel sana en las áreas de prueba
- Color de piel uniforme y sin eritema o pigmentación oscura en el área de prueba
- Arruga visible en la cara (grado 3 a 6 según escala proderm) ver Anexo 2
- Etnicidad: al menos un sujeto negro, asiático e hispano por grupo de estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos: Embarazo o lactancia
- Drogadictos, alcohólicos
- SIDA, VIH positivo o hepatitis infecciosa
- Condiciones que excluyen una participación o pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos pertenecientes al área de prueba.
- Enfermedad activa de la piel en el área de prueba
- Alergias documentadas a productos para el cuidado de la cara/los ojos
- Diabetes mellitus
- Cáncer que no haya sido diagnosticado como curado y que requiera quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años. Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/aptitud física reducida: asma (el asma alérgica asintomática no es un criterio de exclusión), hipertensión (si no ajustado con medicación), enfermedades cardiovasculares
- Epilepsia
- Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo de vello, pecas, etc. en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
- Piel bronceada (importante para el subgrupo de sujetos planificados para mediciones Raman)
- Uso regular de camas de bronceado.
- Cualquier medicamento tópico en el área de prueba dentro de los últimos 7 días antes del inicio del estudio
- Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. antialérgicos) y/o dentro de los últimos 7 días previos al inicio del estudio
- Procedimiento anterior de cirugía estética en el área de prueba (p. láser, estiramiento facial)
- Procedimiento de cirugía estética en el área de prueba, p. IPL (Luz Pulsada Intensa), botox, peeling químico, dermoabrasión en los últimos 2 años antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Tratamiento médico para la reducción de arrugas (p. peeling con vitamina A o ácidos de frutas) en la cara en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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Aplicar una vez al día por la noche
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Experimental: Grupo 1
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Aplicar una vez al día por la mañana
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Experimental: Grupo 3
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Aplicar dos veces al día por la mañana y por la noche alrededor del contorno de los ojos
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Experimental: Grupo 4
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Aplicar dos veces al día por la mañana y por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La eficacia antiarrugas se evaluará en las regiones periorbitarias utilizando DermaTOP. Parámetros medidos: Rz y Ra, que representan principalmente la estructura rugosa (Rz) o la estructura de piel más fina (Ra).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la firmeza de la piel por Cutometer [mm] después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la elasticidad de la piel por Cutometer después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel (evaluado en la capacitancia de la piel por Corneometer [a.u.]) después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la función de barrera de la piel (evaluado en la pérdida de agua transepidérmica por Tewameter [g/(m²h)]) después de 2, 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en ceramidas por espectroscopia Raman [a.u.] en un subgrupo de n=12 sujetos por grupo de producto de prueba después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la calificación de la imagen (documentación fotográfica a través de USR-Clip) para la luminosidad de la piel (3 evaluadores capacitados clasificarán cada par de imágenes de manera ciega) después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de arrugas (documentación fotográfica a través de USR-Clip) para la eficacia antiarrugas (3 evaluadores capacitados clasificarán cada par de imágenes en el área de las patas de gallo de manera ciega)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación subjetiva de las características del producto evaluadas mediante cuestionario después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22.0229-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .