Оценка антивозрастной эффективности четырех косметических продуктов
5 апреля 2023 г. обновлено: Amazentis SA
Целью данного исследования является оценка эффективности четырех различных косметических продуктов против морщин и против старения по сравнению с необработанным контролем (дизайн исследования с разделенным лицом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Косметический продукт Day Cream по сравнению с необработанной стороной
- Другой: Косметический продукт ночной крем по сравнению с необработанной стороной
- Другой: Косметический продукт в виде крема для глаз по сравнению с необработанной стороной
- Другой: Сывороточный косметический продукт по сравнению с необработанной стороной
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия
- proDERM GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность активно участвовать в исследовании и посещать плановые визиты
- Женский и мужской
- От 40 до 65 лет
- ИМТ < 30 кг/м2
- Здоровая кожа в тестовых зонах
- Однородный цвет кожи, отсутствие эритемы или темной пигментации в исследуемой области.
- Видимые морщины на лице (от 3 до 6 баллов по шкале proderm) см. Приложение 2
- Этническая принадлежность: как минимум один чернокожий, азиат или латиноамериканец в каждой исследовательской группе.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола: беременность или лактация
- Наркоманы, алкоголики
- СПИД, ВИЧ-положительный или инфекционный гепатит
- Условия, которые исключают участие или могут повлиять на реакцию/оценку теста
- Участие или нахождение в периоде ожидания после участия в косметических и/или фармацевтических исследованиях, относящихся к тестовой области
- Активное кожное заболевание в зоне тестирования
- Документально подтвержденная аллергия на средства по уходу за лицом/глазами
- Сахарный диабет
- Рак, не диагностированный как вылеченный и требующий химиотерапии, облучения и/или гормонального лечения в течение последних 2 лет. не корректируется медикаментозно), сердечно-сосудистые заболевания
- эпилепсия
- Раны, родинки, татуировки, шрамы, раздраженная кожа, чрезмерный рост волос, веснушки и т. д. в области исследования, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Загорелая кожа (важно для подгруппы субъектов, планируемых для рамановских измерений)
- Регулярное использование соляриев
- Любое местное лекарство в зоне тестирования в течение последних 7 дней до начала исследования.
- Системная терапия иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) и/или в течение последних 7 дней до начала исследования
- Прошлая процедура косметической хирургии в тестовой зоне (например, лазер, подтяжка лица)
- Процедура косметической хирургии в тестовой зоне, например. IPL (интенсивный импульсный свет), ботокс, химический пилинг, дермабразия в течение последних 2 лет до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования
- Медикаментозное лечение для уменьшения морщин (например, пилинг с витамином А или фруктовыми кислотами) на лице в течение последних 2 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Применяется один раз в день вечером
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Применяется один раз в день утром
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Наносить два раза в день утром и вечером на область вокруг глаз
|
|
Экспериментальный: Группа 4
|
Применяется два раза в день утром и вечером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность против морщин будет оцениваться в морщинах периорбитальной области с помощью DermaTOP. Измеряемые параметры: Rz и Ra, представляющие в основном грубую структуру (Rz) или более тонкую структуру корки (Ra).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение упругости кожи по сравнению с исходным уровнем по кутометру [мм] через 2, 4 и 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем по шкале Cutometer через 2, 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем (оценивается по емкости кожи с помощью Corneometer [a.u.]) через 2, 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем барьерной функции кожи (оценивалось по трансэпидермальной потере влаги с помощью Tewameter [г/(м²ч)]) через 2, 4, 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем церамидов по данным рамановской спектроскопии [а.е.] в подгруппе из n = 12 субъектов в каждой группе тестируемого продукта через 2, 4 и 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение оценки изображения (фотодокументация через USR-Clip) для сияния кожи (3 обученных оценщика оценивают каждую пару изображений вслепую) через 2, 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение оценок морщин (фотодокументация через USR-Clip) для эффективности борьбы с морщинами (3 обученных оценщика ранжируют каждую пару изображений в области гусиных лапок вслепую)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Субъективная оценка свойств продукта с помощью анкеты через 2, 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22.0229-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Старение кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания