Valutazione dell'efficacia antietà di quattro prodotti cosmetici
5 aprile 2023 aggiornato da: Amazentis SA
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antirughe e antietà di quattro diversi prodotti cosmetici rispetto a un controllo non trattato (disegno dello studio split-face)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schenefeld, Germania
- proDERM GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
- Femmina e maschio
- Dai 40 ai 65 anni
- IMC < 30 kg/m2
- Pelle sana nelle aree di prova
- Colore della pelle uniforme e nessun eritema o pigmentazione scura nell'area reattiva
- Rughe visibili sul viso (grado da 3 a 6 secondo la scala proderm) vedi Appendice 2
- Etnia: almeno un soggetto nero, asiatico e ispanico per gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
- Tossicodipendenti, alcolisti
- AIDS, epatite sieropositiva o infettiva
- Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
- Partecipazione o periodo di attesa successivo alla partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
- Malattia della pelle attiva nell'area del test
- Allergie documentate ai prodotti per la cura del viso e degli occhi
- Diabete mellito
- Cancro non diagnosticato come guarito e che richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico privo di sintomi non è un criterio di esclusione), ipertensione (se non aggiustato con farmaci), malattie cardiovascolari
- Epilessia
- Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva di peli, lentiggini, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
- Pelle abbronzata (importante per il sottogruppo di soggetti previsti per le misurazioni Raman)
- Uso regolare di lettini abbronzanti
- Qualsiasi farmaco topico nell'area del test negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) e/o negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Passate procedure di chirurgia estetica nell'area del test (ad es. laser, lifting)
- Procedura di chirurgia estetica nell'area del test, ad es. IPL (luce pulsata intensa), botox, peeling chimico, dermoabrasione negli ultimi 2 anni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
- Trattamento medico per la riduzione delle rughe (ad es. peeling con vitamina A o acidi della frutta) sul viso nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 2
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Applicato una volta al giorno la sera
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Sperimentale: Gruppo 1
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Applicato una volta al giorno al mattino
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Sperimentale: Gruppo 3
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Applicare due volte al giorno al mattino e alla sera intorno al contorno occhi
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Sperimentale: Gruppo 4
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Applicato due volte al giorno al mattino e alla sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia antirughe sarà valutata nelle rughe delle regioni periorbitali utilizzando DermaTOP. Parametri misurati: Rz e Ra, che rappresentano principalmente la struttura ruvida (Rz) o la struttura della pelle più fine (Ra).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della compattezza della pelle mediante Cutometer [mm] dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'elasticità della pelle mediante Cutometer dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea (valutata sulla capacità cutanea mediante Corneometer [u.a.]) dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione di barriera cutanea (valutata sulla perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter [g/(m²h)]) dopo 2, 4, 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale delle ceramidi mediante spettroscopia Raman [u.a.] su un sottogruppo di n=12 soggetti per gruppo di prodotti di prova dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Modifica della classificazione delle immagini (documentazione fotografica tramite USR-Clip) per la radiosità della pelle (3 selezionatori addestrati classificheranno ogni coppia di immagini in modo cieco) dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Modifica dei punteggi delle rughe (documentazione fotografica tramite USR-Clip) per l'efficacia antirughe (3 selezionatori addestrati classificheranno ogni coppia di immagini nell'area delle zampe di gallina in modo cieco)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutazione soggettiva dei tratti del prodotto valutati tramite questionario dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.0229-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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