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Évaluation de l'efficacité anti-âge de quatre produits cosmétiques

5 avril 2023 mis à jour par: Amazentis SA
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité anti-rides et anti-âge de quatre produits cosmétiques différents par rapport à un témoin non traité (design d'étude split-face)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schenefeld, Allemagne
        • proDERM GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Volonté de participer activement à l'étude et de se rendre aux visites prévues
  • Femme et homme
  • De 40 à 65 ans
  • IMC < 30 kg/m2
  • Peau saine dans les zones de test
  • Couleur de peau uniforme et pas d'érythème ou de pigmentation foncée dans la zone de test
  • Ride visible du visage (grade 3 à 6 selon l'échelle proderm) voir Annexe 2
  • Ethnicité : au moins un sujet noir, asiatique et hispanique par groupe d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins : Grossesse ou allaitement
  • Toxicomanes, alcooliques
  • Sida, séropositif ou hépatite infectieuse
  • Conditions qui excluent une participation ou qui pourraient influencer la réaction/l'évaluation du test
  • Participation ou être en période d'attente après participation à des études cosmétiques et/ou pharmaceutiques relatives à la zone d'essai
  • Maladie cutanée active au niveau de la zone de test
  • Allergies documentées aux produits de soin du visage/des yeux
  • Diabète sucré
  • Cancer non diagnostiqué comme guéri et nécessitant une chimiothérapie, une irradiation et/ou un traitement hormonal au cours des 2 dernières années non ajusté avec des médicaments), les maladies cardiovasculaires
  • Épilepsie
  • Blessures, grains de beauté, tatouages, cicatrices, peau irritée, pilosité excessive, taches de rousseur, etc. au niveau de la zone de test pouvant influencer l'investigation
  • Peau bronzée (importante pour le sous-groupe de sujets prévu pour les mesures Raman)
  • Utilisation régulière des lits de bronzage
  • Tout médicament topique dans la zone de test au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude
  • Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et/ou antihistaminiques (par ex. antiallergiques) et/ou dans les 7 derniers jours précédant le début de l'étude
  • Intervention antérieure de chirurgie esthétique dans la zone de test (par ex. laser, lifting)
  • Procédure de chirurgie esthétique dans la zone de test, par ex. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, peeling chimique, dermabrasion au cours des 2 dernières années précédant le début de l'étude et/ou tout au long de l'étude
  • Traitement médical pour la réduction des rides (par ex. peeling à la vitamine A ou aux acides de fruits) sur le visage au cours des 2 dernières semaines précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Autre: Produit cosmétique crème de nuit par rapport au côté non traité
Appliqué une fois par jour le soir
Expérimental: Groupe 1
Autre: Produit cosmétique crème de jour par rapport au côté non traité
Appliqué une fois par jour le matin
Expérimental: Groupe 3
Autre: Produit cosmétique crème pour les yeux par rapport au côté non traité
Appliqué deux fois par jour le matin et le soir autour du contour des yeux
Expérimental: Groupe 4
Autre: Produit cosmétique sérique par rapport au côté non traité
Appliqué deux fois par jour matin et soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité anti-rides sera évaluée dans les régions périorbitaires à l'aide de DermaTOP. Paramètres mesurés : Rz et Ra, représentant principalement la structure rugueuse (Rz) ou la structure plus fine de la peau (Ra).
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la fermeté de la peau par Cutomètre [mm] après 2, 4 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport au départ de l'élasticité de la peau par Cutometer après 2, 4 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport au départ de l'hydratation de la peau (évaluée sur la capacité de la peau par le cornéomètre [a.u.]) après 2, 4 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport au départ de la fonction de barrière cutanée (évalué sur la perte d'eau transépidermique par Tewameter [g/(m²h)]) après 2, 4, 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport au départ des céramides par spectroscopie Raman [a.u.] sur un sous-groupe de n = 12 sujets par groupe de produits testés après 2, 4 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification de l'évaluation de l'image (photodocumentation via USR-Clip) pour l'éclat de la peau (3 évaluateurs formés classeront chaque paire d'images en aveugle) après 2, 4 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification des scores de rides (photodocumentation via USR-Clip) pour l'efficacité anti-rides (3 évaluateurs formés classeront chaque paire d'images au niveau des pattes d'oie en aveugle)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation subjective des caractéristiques du produit évaluées par questionnaire après 2, 4 et 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amazentis SA

Collaborateurs

proDERM GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.0229-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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