Hodnocení účinnosti proti stárnutí čtyř kosmetických přípravků
5. dubna 2023 aktualizováno: Amazentis SA
Účelem této studie je posoudit účinnost proti vráskám a stárnutí u čtyř různých kosmetických přípravků ve srovnání s neošetřenou kontrolou (návrh studie s rozděleným obličejem)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schenefeld, Německo
- proDERM GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy
- Žena a muž
- Od 40 do 65 let
- BMI < 30 kg/m2
- Zdravá kůže v testovacích oblastech
- Jednotná barva kůže a žádný erytém nebo tmavá pigmentace v testovací oblasti
- Viditelná vráska v obličeji (stupeň 3 až 6 podle prodermové stupnice) viz Příloha 2
- Etnická příslušnost: alespoň jeden černošský, asijský a hispánský subjekt na studijní skupinu
Kritéria vyloučení:
- Ženské subjekty: Těhotenství nebo kojení
- Narkomani, alkoholici
- AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
- Podmínky, které vylučují účast nebo mohou ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
- Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
- Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
- Zdokumentované alergie na produkty péče o obličej / oči
- Diabetes mellitus
- Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze (pokud neupravené léky), kardiovaskulární onemocnění
- Epilepsie
- Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů, pihy atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
- Pokožka opálená sluncem (důležité pro podskupinu subjektů plánovaných pro Ramanova měření)
- Pravidelné používání solárií
- Jakákoli místní medikace v testovací oblasti během posledních 7 dnů před začátkem studie
- Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) a/nebo během posledních 7 dnů před začátkem studie
- Proběhlý kosmetický chirurgický zákrok v testovací oblasti (např. laser, facelift)
- Postup kosmetické chirurgie v testovací oblasti, např. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, chemický peeling, dermabraze během posledních 2 let před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie
- Lékařské ošetření pro redukci vrásek (např. peeling s vitamínem A nebo ovocnými kyselinami) na obličeji během posledních 2 týdnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Aplikuje se jednou denně večer
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Aplikuje se jednou denně ráno
|
|
Experimentální: Skupina 3
|
Aplikujte dvakrát denně ráno a večer na oční okolí
|
|
Experimentální: Skupina 4
|
Aplikuje se dvakrát denně ráno a večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost proti vráskám bude hodnocena v periorbitálních oblastech vrásek pomocí DermaTOP. Měřené parametry: Rz a Ra, představující především hrubou strukturu (Rz) nebo jemnější strukturu kůže (Ra).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna pevnosti pokožky od výchozí hodnoty pomocí Cutometru [mm] po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty pomocí Cutometru po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky (hodnoceno na základě kapacity pokožky pomocí Corneometru [a.u.]) po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna funkce kožní bariéry od výchozí hodnoty (hodnoceno na transepidermální ztrátu vody Tewametrem [g/(m²h)]) po 2, 4, 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ceramidů pomocí Ramanovy spektroskopie [a.u.] u podskupiny n=12 subjektů na skupinu testovaných produktů po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna ve třídění snímků (fotodokumentace prostřednictvím klipu USR) pro zářivost pleti (3 vyškolení hodnotitelé budou hodnotit každý pár snímků slepým způsobem) po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre vrásek (fotodokumentace prostřednictvím klipu USR) pro účinnost proti vráskám (3 vyškolení hodnotitelé zaslepeně seřadí každý pár obrázků v oblasti vraníků)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení vlastností produktu hodnocené pomocí dotazníku po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22.0229-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .