Evaluering af anti-aldringseffektiviteten af fire kosmetiske produkter
5. april 2023 opdateret af: Amazentis SA
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anti-rynke- og anti-aldringseffektiviteten af fire forskellige kosmetiske produkter sammenlignet med en ubehandlet kontrol (split-face studie design)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
- Kvinde og mand
- Fra 40 til 65 år
- BMI < 30 kg/m2
- Sund hud i testområderne
- Ensartet hudfarve og ingen erytem eller mørk pigmentering i testområdet
- Synlig rynke i ansigtet (grad 3 til 6 i henhold til proderm skala) se bilag 2
- Etnicitet: mindst ét sort, asiatisk og spansktalende emne pr. studiegruppe
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
- Stofmisbrugere, alkoholikere
- AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
- Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
- Deltagelse i eller at være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
- Aktiv hudsygdom på testområdet
- Dokumenteret allergi over for ansigts-/øjenplejeprodukter
- Diabetes mellitus
- Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension (hvis ikke justeret med medicin), hjerte-kar-sygdomme
- Epilepsi
- Sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst, fregner osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
- Solbrændt hud (vigtigt for undergruppen af forsøgspersoner, der er planlagt til Raman-målinger)
- Regelmæssig brug af solarier
- Enhver aktuel medicin på testområdet inden for de sidste 7 dage før starten af undersøgelsen
- Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) og/eller inden for de sidste 7 dage før studiets start
- Tidligere kosmetisk kirurgi procedure i testområdet (f.eks. laser, ansigtsløftning)
- Kosmetisk kirurgisk indgreb i testområdet, f.eks. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kemisk peeling, dermabrasion inden for de sidste 2 år forud for studiestart og/eller gennem hele studiets forløb
- Medicinsk behandling til reduktion af rynker (f. peeling med vitamin A eller frugtsyrer) i ansigtet inden for de sidste 2 uger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Påføres en gang dagligt om aftenen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Påføres en gang dagligt om morgenen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
|
Påføres to gange dagligt om morgenen og om aftenen omkring øjenområdet
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
|
Påføres to gange dagligt morgen og aften
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-rynke effektivitet vil blive vurderet i de periorbitale regioner rynker ved hjælp af DermaTOP. Målte parametre: Rz og Ra, der hovedsageligt repræsenterer den ru struktur (Rz) eller den finere hudstruktur (Ra).
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hudens fasthed med cutometer [mm] efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hudens elasticitet med Cutometer efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hudhydrering (vurderet på hudens kapacitans ved Corneometer [a.u.]) efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet på transepidermalt vandtab ved Tewameter [g/(m²h)]) efter 2, 4, 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ceramider ved Raman Spectroscopy [a.u.] på en undergruppe på n=12 forsøgspersoner pr. testproduktgruppe efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring i billedklassificering (fotodokumentation via USR-Clip) for hududstråling (3 trænede gradere rangerer hvert par billeder på en blind måde) efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring i rynkeresultater (Fotodokumentation via USR-Clip) for anti-rynkeeffektivitet (3 trænede gradere vil rangere hvert par billeder i området for kragetæernes på en blind måde)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Subjektiv evaluering af produktegenskaber vurderet via spørgeskema efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.0229-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .