- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474326
Efeito do Dispositivo de Compressão Pneumática Intermitente de Membros Inferiores no Oligodrâmnio
Medição do Índice de Líquido Amniótico e Doppler Fetal Após Aplicação de Dispositivo de Compressão Pneumática Intermitente em Membros Inferiores em Gestantes com Oligodrâmnio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O oligoidrâmnio é diagnosticado com base no achado ultrassonográfico de índice de líquido amniótico inferior a 5 cm.
As etiologias do oligoidrâmnio incluem infecção por vírus como rubéola, citomegalovírus ou parasitas como toxoplasma. outras etiologias incluem ruptura de membranas ou malformações fetais, especialmente anomalias do trato urinário. além disso, a insuficiência placentária pode levar a oligodrâmnio e pode ser diagnosticada por meio de medidas doppler anormais nas artérias umbilical e cerebral média. quando essas etiologias são excluídas, o oligoidrâmnio é considerado idiopático.
O controlador Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ é um dispositivo de compressão pneumática intermitente (IPC) que aplica compressão nas pernas e pés para auxiliar na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes de risco.
estudos anteriores mostraram que o dispositivo de compressão pneumática intermitente pode aumentar o débito cardíaco por meio do aumento da pré-carga.
a hipótese do estudo é que após a aplicação do IPC haverá uma melhora na pré-carga e cardíaca o que levará a um aumento na perfusão placentária e eventualmente levará a um aumento na quantidade de líquido amniótico e melhora na medição do doppler fetal.
o estudo incluirá mulheres com diagnóstico de oligoidrâmnio idiopático entre 32-41 semanas e que concordarão em participar do estudo o diagnóstico de oligodrâmnio idiopático é baseado no diagnóstico ultrassonográfico de índice de líquido amniótico menor que 5 cm após exclusão de outras etiologias.
O índice de líquido amniótico (AFI) é medido dividindo o útero em quatro quadrantes imaginários. A linha negra é usada para dividir o útero em metades direita e esquerda. O umbigo serve como ponto de divisão para as metades superior e inferior.
O transdutor é mantido paralelo ao eixo longitudinal do paciente e perpendicular ao chão. A bolsa vertical mais profunda e desobstruída de fluido é medida em cada quadrante em centímetros. As quatro medições de bolso são então adicionadas para calcular o AFI. Os valores normais de AFI variam de 5 a 25 cm. mulheres com AFI <5 cm serão diagnosticadas com oligoidrâmnio.
O índice de líquido amniótico (AFI) será medido em centímetros antes da aplicação do IPC o dispositivo IPC será aplicado nos membros inferiores por uma hora após isso será realizada uma medição repetida do AFI em centímetros.
além disso, estudos doppler serão realizados. A ultrassonografia com doppler colorido de alta resolução por onda pulsada será utilizada para identificar e obter formas de onda de velocidade do fluxo sanguíneo dos seguintes vasos: (1) artéria umbilical, de uma alça livre do cordão umbilical; (2) artéria cerebral média, do vaso principal identificado ramificando-se do polígono de Willis na asa anterior do esfenóide; (3) artéria renal, do vaso identificado ramificando-se da aorta abdominal para o hilo do rim, e (4) artéria uterina materna, do vaso ramificando-se da artéria ilíaca interna no lado placentário.
Em todos os vasos o índice de pulsatilidade será calculado com a média de pelo menos três formas de onda consecutivas utilizadas para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inshirah Sgayer, MD
- Número de telefone: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
gestantes com diagnóstico de oligoidrâmnio
Critério de exclusão:
- malformação fetal
- ruptura de membranas
- infecção viral documentada com rubéola, citomegalovírus, herpes simples, toxoplsma na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mulheres grávidas com oligoidrâmnio idiopático
mulheres com gestação única entre 32-41 semanas oligoidrâmnio diagnosticado por ultrassom pelo método do índice de líquido amniótico (AFI) oligoidrâmnio é diagnosticado se o índice AFI for inferior a 5 cm
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aplicação de dispositivo de pressão pneumática intermitente (Sistema Kendall SCD™ 700 Smart Compression™) em membros inferiores e seu efeito no doppler fetal e materno e índice de líquido amniótico em mulheres com oligoidrâmnio.
o sistema de compressão será aplicado nos membros inferiores por uma hora em que produzirá compressão intermitente nos membros inferiores.
a avaliação amniótica amnout será feita após isso, incluindo estudos doppler, a fim de detectar qualquer alteração na quantidade de líquido amniótico ou dopper.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de pulsatilidade na artéria uterina materna
Prazo: uma hora
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A ultrassonografia com Doppler colorido de alta resolução de onda pulsada será usada para identificar e obter formas de onda de velocidade do fluxo sanguíneo.
O IP será calculado a partir da diferença entre as velocidades de fluxo sistólico e diastólico dividida pela velocidade média de fluxo basal O PI da artéria uterina materna será calculado antes da aplicação do IPC nos membros inferiores maternos O PI da artéria uterina materna será recalculado após aplicação de PCI em membros inferiores maternos por uma hora
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uma hora
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índice de pulsatilidade na artéria umbilical fetal
Prazo: uma hora
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A ultrassonografia com Doppler colorido de alta resolução de onda pulsada será usada para identificar e obter formas de onda de velocidade do fluxo sanguíneo.
O PI será calculado a partir da diferença entre as velocidades de fluxo sistólico e diastólico dividida pela velocidade média de fluxo basal O PI da artéria umbilical fetal será calculado antes da aplicação do IPC nos membros inferiores maternos O PI da artéria umbilical fetal será recalculado após aplicação de PCI em membros inferiores maternos por uma hora
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uma hora
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índice de pulsatilidade na artéria cerebral média fetal
Prazo: uma hora
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A ultrassonografia com Doppler colorido de alta resolução de onda pulsada será usada para identificar e obter formas de onda de velocidade do fluxo sanguíneo.
O PI será calculado a partir da diferença entre as velocidades de fluxo sistólico e diastólico dividida pela velocidade média de fluxo basal O PI da artéria cerebral média fetal será calculado antes da aplicação do IPC nos membros inferiores maternos O PI da artéria cerebral média fetal será refeito -calculado após a aplicação do PCI nos membros inferiores maternos por uma hora
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uma hora
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índice de pulsatilidade na artéria renal fetal
Prazo: uma hora
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A ultrassonografia com Doppler colorido de alta resolução de onda pulsada será usada para identificar e obter formas de onda de velocidade do fluxo sanguíneo.
O PI será calculado a partir da diferença entre as velocidades de fluxo sistólico e diastólico dividida pela velocidade média de fluxo basal O PI da artéria renal fetal será calculado antes da aplicação do IPC nos membros inferiores maternos O PI da artéria renal fetal será recalculado após aplicação de PCI em membros inferiores maternos por uma hora
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uma hora
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índice de líquido amniótico
Prazo: uma hora
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O índice de líquido amniótico basal (AFI em centímetros) será calculado antes da aplicação do IPC nos membros inferiores maternos O índice de líquido amniótico (AFI em centímetros) será recalculado após a aplicação do IPC nos membros inferiores maternos por uma hora
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uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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