Effekt af intermitterende pneumatisk kompressionsanordning af underekstremiteter i Oligohydramnios
Fostervandsindeks og føtal Doppler-indeksmåling efter påføring af intermitterende pneumatisk kompressionsanordning på underekstremiteterne hos gravide kvinder med oligohydramnios
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
oligohydramnios diagnosticeres ud fra ultralydsfund af fostervandsindeks mindre end 5 cm.
Ætiologier af oligohydramnios omfatter infektion med vira såsom røde hunde, cytomegalovirus eller parasitter såsom toxoplasma. andre ætiologier omfatter brud på membraner eller føtale misdannelser, især urinvejsanomalier. desuden kan placenta insufficiens føre til oligohydramnios og kan diagnosticeres gennem unormale doppler-foranstaltninger i navlestrengen og den mellemste cereberale arterie. når disse ætiologier er udelukket, anses oligohydramnios for at være idiopatisk.
Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ Controller er en intermitterende pneumatisk kompressionsanordning (IPC), som leverer kompression til ben og fødder for at hjælpe med at forebygge venøs tromboembolisme hos risikopatienter.
tidligere undersøgelser havde vist, at intermitterende pneumatisk kompressionsenhed kan øge hjertevolumen gennem forbelastningsforøgelse.
undersøgelsens hypotese, at der efter påføring af IPC vil være en forbedring i præbelastning og hjerte, hvilket vil føre til en stigning i placenta perfusion og i sidste ende vil føre til stigning i fostervandsmængde og forbedring af føtal doppler måling.
undersøgelsen vil omfatte kvinder med diagnosen idiopatisk oligohydramnios mellem 32-41 uger, og som vil acceptere at deltage i undersøgelsen. diagnosen idiopatisk oligohydramnios er baseret på ultralydsdiagnose af fostervandsindeks på mindre end 5 cm efter udelukkelse af andre ætiologier.
Fostervandsindekset (AFI) måles ved at dele livmoderen i fire imaginære kvadranter. Linea nigra bruges til at opdele livmoderen i højre og venstre halvdele. Navlen tjener som skillepunkt for den øvre og nedre halvdel.
Transduceren holdes parallelt med patientens længdeakse og vinkelret på gulvet. Den dybeste, uhindrede, lodrette lomme af væske måles i hver kvadrant i centimeter. De fire lommemål tilføjes derefter for at beregne AFI. Normale AFI-værdier går fra 5 til 25 cm. kvinder med AFI<5 cm vil blive diagnosticeret med oligohydramnios.
Fostervandsindekset (AFI) vil blive målt i centimeter før påføringen af IPC. IPC-enheden påføres underekstremiteterne i en time. Herefter udføres en gentagen måling af AFI i centimeter.
derudover vil der blive udført doppler-undersøgelser. Pulserende bølge højopløsnings farvedoppler uhrasonografi vil blive brugt til at identificere og opnå blodstrømningshastighedsbølgeformer fra følgende kar: (1) navlearterie fra en fri sløjfe af navlestrengen; (2) midterste cerebral arterie, fra hovedkarret identificeret forgrenet fra cirklen af Willis ved sphenoidens forreste vinge; (3) nyrearterie, fra det identificerede kar, der forgrener sig fra den abdominale aorta ind i hilum af nyren, og (4) maternal livmoderarterie, fra karet, der forgrener sig fra den indre iliaca arterie på placentasiden.
I alle kar vil pulsatilitetsindekset blive beregnet med gennemsnittet af mindst tre på hinanden følgende bølgeformer, der anvendes til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inshirah Sgayer, MD
- Telefonnummer: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
gravide kvinder med diagnosen oligohydramnios
Ekskluderingskriterier:
- fostermisdannelse
- brud på membraner
- dokumenteret virusinfektion med røde hunde, cytomegalovirus, herpes simplex, toxoplsma under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gravide kvinder med idiopatiske oligohydramnios
kvinder med singleton graviditet mellem 32-41 uger oligohydramnios diagnosticeret ved ultralyd ved fostervandsindeks (AFI) metoden oligohydramnios diagnosticeres, hvis AFI indeks er mindre end 5 cm
|
påføring af intermitterende pneumatisk trykanordning (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) på underekstremiteterne og dets effekt på føtal og maternel doppler og fostervandsindeks hos kvinder med oligohydramnios.
kompressionssystemet vil blive påført på underekstremiteterne i en time, hvor det vil producere intermitterende kompression på underekstremiteterne.
fostervand amnout vurdering vil blive foretaget efter dette, herunder doppler undersøgelser for at påvise enhver ændring i fostervand mængde eller dopper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsatilitetsindeks i moderens livmoderarterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge højopløsnings farve Doppler uhrasonografi vil blive brugt til at identificere og opnå blodstrømshastighedsbølgeformer.
PI vil blive beregnet ud fra forskellen i den systoliske og diastoliske flowhastighed divideret med den gennemsnitlige flowhastighed baseline PI for den maternelle uterusarterie vil blive beregnet, før anvendelsen af IPC på nedre maternelle lemmer. efter påføring af IPC på moderens nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
pulsatilitetsindeks i føtal navlearterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge højopløsnings farve Doppler uhrasonografi vil blive brugt til at identificere og opnå blodstrømshastighedsbølgeformer.
PI vil blive beregnet ud fra forskellen i den systoliske og diastoliske flowhastighed divideret med den gennemsnitlige flowhastighed baseline PI for den føtale navlearterie vil blive beregnet, før anvendelsen af IPC på nedre maternelle lemmer. PI af den føtale navlearterie vil blive genberegnet efter påføring af IPC på moderens nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
pulsatilitetsindeks i fosterets midterste cerebrale arterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge højopløsnings farve Doppler uhrasonografi vil blive brugt til at identificere og opnå blodstrømshastighedsbølgeformer.
PI vil blive beregnet ud fra forskellen i den systoliske og diastoliske flowhastighed divideret med den gennemsnitlige flowhastighed baseline PI for den føtale midterste cerebrale arterie vil blive beregnet før anvendelsen af IPC på nedre maternelle lemmer PI af den føtale mellemste cerebrale arterie vil blive rejst -beregnet efter påføring af IPC på moderens nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
pulsatilitetsindeks i føtal nyrearterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge højopløsnings farve Doppler uhrasonografi vil blive brugt til at identificere og opnå blodstrømshastighedsbølgeformer.
PI vil blive beregnet ud fra forskellen i den systoliske og diastoliske flowhastighed divideret med den gennemsnitlige flowhastighed baseline PI for den føtale nyrearterie vil blive beregnet før anvendelsen af IPC på nedre maternelle lemmer PI i den føtale nyrearterie vil blive genberegnet efter påføring af IPC på moderens nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
fostervandsindeks
Tidsramme: en time
|
basline fostervandsindeks (AFI i centimeter) vil blive beregnet før anvendelsen af IPC på moderens nedre lemmer fostervandsindekset (AFI i centimeter) vil blive genberegnet efter anvendelse af IPC på moderens nedre lemmer i en time
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9999
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .