- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05474326
Effet du dispositif de compression pneumatique intermittente des membres inférieurs dans l'oligohydramnios
Mesure de l'indice de liquide amniotique et des indices Doppler fœtaux après l'application d'un dispositif de compression pneumatique intermittente sur les membres inférieurs chez les femmes enceintes atteintes d'oligohydramnios
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
l'oligohydramnios est diagnostiqué sur la base de la découverte échographique d'un indice de liquide amniotique inférieur à 5 cm.
Les étiologies de l'oligohydramnios comprennent l'infection par des virus tels que la rubéole, le virus du cytomégalo ou des parasites tels que le toxoplasme. les autres étiologies comprennent la rupture des membranes ou les malformations fœtales, en particulier les anomalies des voies urinaires. en outre, une insuffisance placentaire peut entraîner un oligohydramnios et peut être diagnostiquée par des mesures doppler anormales dans les artères cérébrales ombilicales et moyennes. lorsque ces étiologies sont exclues, l'oligohydramnios est considéré comme idiopathique.
Le contrôleur Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ est un dispositif de compression pneumatique intermittente (IPC) qui exerce une compression sur les jambes et les pieds pour aider à la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients à risque.
des études antérieures avaient montré qu'un dispositif de compression pneumatique intermittente pouvait augmenter le débit cardiaque en augmentant la précharge.
l'hypothèse de l'étude qu'après l'application de l'IPC, il y aura une amélioration de la précharge et du cœur, ce qui entraînera une augmentation de la perfusion placentaire et conduira éventuellement à une augmentation de la quantité de liquide amniotique et à une amélioration de la mesure du doppler fœtal.
l'étude inclura des femmes avec un diagnostic d'oligohydramnios idiopathique entre 32 et 41 semaines et qui accepteront de participer à l'étude le diagnostic d'oligohydramnios idiopathique est basé sur le diagnostic échographique d'un indice de liquide amniotique inférieur à 5 cm après exclusion des autres étiologies.
L'indice de liquide amniotique (AFI) est mesuré en divisant l'utérus en quatre quadrants imaginaires. La ligne noire est utilisée pour diviser l'utérus en moitiés droite et gauche. L'ombilic sert de point de division pour les moitiés supérieure et inférieure.
Le transducteur est maintenu parallèle à l'axe longitudinal du patient et perpendiculaire au sol. La poche de liquide verticale la plus profonde et non obstruée est mesurée dans chaque quadrant en centimètres. Les quatre mesures de poche sont ensuite additionnées pour calculer l'AFI. Les valeurs AFI normales vont de 5 à 25 cm. les femmes avec AFI <5 cm recevront un diagnostic d'oligohydramnios.
L'indice de liquide amniotique (AFI) sera mesuré en centimètres avant l'application de l'IPC. Le dispositif IPC sera appliqué sur les membres inférieurs pendant une heure. Après cela, une mesure répétée de l'AFI en centimètres sera effectuée.
en outre, des études doppler seront réalisées. L'échographie Doppler couleur haute résolution à ondes pulsées sera utilisée pour identifier et obtenir les formes d'onde de la vitesse du flux sanguin des vaisseaux suivants : (1) artère ombilicale, à partir d'une boucle libre du cordon ombilical ; (2) artère cérébrale moyenne, à partir du vaisseau principal identifié se ramifiant à partir du cercle de Willis au niveau de l'aile antérieure du sphénoïde ; (3) artère rénale, du vaisseau identifié se ramifiant de l'aorte abdominale au hile du rein, et (4) artère utérine maternelle, du vaisseau se ramifiant de l'artère iliaque interne du côté placentaire.
Dans tous les navires, l'indice de pulsatilité sera calculé avec la moyenne d'au moins trois formes d'onde consécutives utilisées pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inshirah Sgayer, MD
- Numéro de téléphone: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les femmes enceintes avec un diagnostic d'oligohydramnios
Critère d'exclusion:
- malformation fœtale
- rupture des membranes
- infection virale documentée par la rubéole, le cytomégalovirus, l'herpès simplex, le toxoplasme pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: femmes enceintes atteintes d'oligohydramnios idiopathique
femmes ayant une grossesse unique entre 32 et 41 semaines oligohydramnios diagnostiqué par échographie par la méthode de l'indice de liquide amniotique (AFI) oligohydramnios est diagnostiqué si l'indice AFI est inférieur à 5 cm
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application d'un dispositif de pression pneumatique intermittente (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) sur les membres inférieurs et son effet sur le doppler fœtal et maternel et l'indice de liquide amniotique chez les femmes atteintes d'oligoamnios.
le système de compression sera appliqué sur les membres inférieurs pendant une heure au cours de laquelle il produira une compression intermittente sur les membres inférieurs.
Une évaluation de la quantité de liquide amniotique sera effectuée après cela, y compris des études Doppler afin de détecter tout changement dans la quantité de liquide amniotique ou Dopper.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de pulsatilité dans l'artère utérine maternelle
Délai: une heure
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L'échographie Doppler couleur haute résolution à ondes pulsées sera utilisée pour identifier et obtenir des formes d'onde de vitesse du flux sanguin.
L'IP sera calculé à partir de la différence entre la vitesse d'écoulement systolique et diastolique divisée par la vitesse d'écoulement moyenne de référence L'IP de l'artère utérine maternelle sera calculé avant l'application de l'IPC sur les membres maternels inférieurs L'IP de l'artère utérine maternelle sera recalculé après l'application d'IPC sur les membres inférieurs de la mère pendant une heure
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une heure
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indice de pulsatilité dans l'artère ombilicale fœtale
Délai: une heure
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L'échographie Doppler couleur haute résolution à ondes pulsées sera utilisée pour identifier et obtenir des formes d'onde de vitesse du flux sanguin.
L'IP sera calculé à partir de la différence entre la vitesse d'écoulement systolique et diastolique divisée par la vitesse d'écoulement moyenne de référence L'IP de l'artère ombilicale fœtale sera calculé avant l'application de l'IPC sur les membres maternels inférieurs L'IP de l'artère ombilicale fœtale sera recalculé après l'application d'IPC sur les membres inférieurs de la mère pendant une heure
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une heure
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indice de pulsatilité dans l'artère cérébrale moyenne fœtale
Délai: une heure
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L'échographie Doppler couleur haute résolution à ondes pulsées sera utilisée pour identifier et obtenir des formes d'onde de vitesse du flux sanguin.
L'IP sera calculé à partir de la différence entre la vitesse d'écoulement systolique et diastolique divisée par la vitesse d'écoulement moyenne de référence L'IP de l'artère cérébrale moyenne fœtale sera calculé avant l'application de l'IPC sur les membres maternels inférieurs L'IP de l'artère cérébrale moyenne fœtale sera re -calculé après l'application d'IPC sur les membres inférieurs maternels pendant une heure
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une heure
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indice de pulsatilité dans l'artère rénale fœtale
Délai: une heure
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L'échographie Doppler couleur haute résolution à ondes pulsées sera utilisée pour identifier et obtenir des formes d'onde de vitesse du flux sanguin.
L'IP sera calculé à partir de la différence entre la vitesse d'écoulement systolique et diastolique divisée par la vitesse d'écoulement moyenne de référence L'IP de l'artère rénale fœtale sera calculé avant l'application de l'IPC sur les membres maternels inférieurs L'IP de l'artère rénale fœtale sera recalculé après l'application d'IPC sur les membres inférieurs de la mère pendant une heure
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une heure
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indice de liquide amniotique
Délai: une heure
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l'indice de base du liquide amniotique (AFI en centimètres) sera calculé avant l'application de l'IPC sur les membres inférieurs de la mère l'indice de liquide amniotique (AFI en centimètres) sera recalculé après l'application de l'IPC sur les membres inférieurs de la mère pendant une heure
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9999
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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