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Effetto del dispositivo di compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori nell'oligoidramnios

25 luglio 2022 aggiornato da: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

Misurazione dell'indice del liquido amniotico e degli indici Doppler fetali dopo l'applicazione del dispositivo di compressione pneumatica intermittente sugli arti inferiori nelle donne in gravidanza con oligoidramnios

lo studio esaminerà l'effetto dell'applicazione del dispositivo di pressione pneumatica intermittente sugli arti inferiori sulla quantità di liquido amniotico e sugli indici doppler fetali nelle donne con oligoidramnios

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'oligoidramnios viene diagnosticato sulla base del riscontro ecografico di un indice del liquido amniotico inferiore a 5 cm.

Le eziologie dell'oligoidramnios comprendono l'infezione da virus come la rosolia, il virus del citomegalo o parassiti come il toxoplasma. altre eziologie includono la rottura delle membrane o malformazioni fetali, in particolare anomalie del tratto urinario. inoltre, l'insufficienza placentare può portare a oligoidramnios e può essere diagnosticata attraverso misurazioni doppler anormali nelle arterie ombelicali e cereberali medie. quando queste eziologie sono escluse, l'oligoidramnios è considerato idiopatico.

Il controller Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ è un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) che fornisce compressione alle gambe e ai piedi per aiutare nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti a rischio.

studi precedenti avevano dimostrato che il dispositivo di compressione pneumatica intermittente può aumentare la gittata cardiaca attraverso l'aumento del precarico.

l'ipotesi di studio che dopo l'applicazione di IPC ci sarà un miglioramento del precarico e cardiaco che porterà ad un aumento della perfusione placentare e alla fine porterà ad un aumento della quantità di liquido amniotico e miglioramento della misurazione del doppler fetale.

lo studio includerà donne con diagnosi di oligoidramnios idiopatico tra 32-41 settimane e che accetteranno di partecipare allo studio la diagnosi di oligoidramnios idiopatico si basa sulla diagnosi ecografica di indice del liquido amniotico inferiore a 5 cm dopo l'esclusione di altre eziologie.

L'indice del liquido amniotico (AFI) viene misurato dividendo l'utero in quattro quadranti immaginari. La linea nigra viene utilizzata per dividere l'utero nelle metà destra e sinistra. L'ombelico funge da punto di divisione per le metà superiore e inferiore.

Il trasduttore viene mantenuto parallelo all'asse longitudinale del paziente e perpendicolare al pavimento. La sacca di fluido verticale più profonda, non ostruita, viene misurata in ciascun quadrante in centimetri. Le quattro misurazioni della tasca vengono quindi aggiunte per calcolare l'AFI. I valori normali di AFI vanno da 5 a 25 cm. le donne con AFI<5 cm saranno diagnosticate con oligoidramnios.

L'indice del liquido amniotico (AFI) sarà misurato in centimetri prima dell'applicazione dell'IPC, il dispositivo IPC verrà applicato agli arti inferiori per un'ora, dopodiché verrà eseguita una misurazione ripetuta dell'AFI in centimetri.

inoltre, verranno eseguiti studi doppler. Verrà utilizzata l'uhrasonography color doppler a onde pulsate ad alta risoluzione per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno dai seguenti vasi: (1) arteria ombelicale, da un'ansa libera del cordone ombelicale; (2) arteria cerebrale media, dal vaso principale identificato che si dirama dal circolo di Willis all'ala anteriore dello sfenoide; (3) arteria renale, dal vaso identificato che si dirama dall'aorta addominale nell'ilo del rene, e (4) arteria uterina materna, dal vaso che si dirama dall'arteria iliaca interna sul lato placentare.

In tutti i vasi l'indice di pulsatilità sarà calcolato con la media di almeno tre forme d'onda consecutive utilizzate per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne in gravidanza con diagnosi di oligoidramnios

Criteri di esclusione:

  • malformazione fetale
  • rottura delle membrane
  • infezione virale documentata da rosolia, citomegalovirus, herpes simplex, toxoplsma in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne in gravidanza con oligoidramnios idiopatico
donne con gravidanza singola tra 32-41 settimane oligoidramnios diagnosticato mediante ecografia con il metodo dell'indice del liquido amniotico (AFI) l'oligoidramnios viene diagnosticato se l'indice AFI è inferiore a 5 cm
applicazione del dispositivo di pressione pneumatica intermittente (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) sugli arti inferiori e il suo effetto sul doppler fetale e materno e sull'indice del liquido amniotico nelle donne con oligoidramnios. il sistema di compressione verrà applicato sugli arti inferiori per un'ora in cui produrrà una compressione intermittente sugli arti inferiori. Successivamente verrà eseguita la valutazione dell'amnout del liquido amniotico, compresi gli studi doppler al fine di rilevare qualsiasi cambiamento nella quantità di liquido amniotico o dopper.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di pulsatilità nell'arteria uterina materna
Lasso di tempo: un'ora
Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno. PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità di flusso sistolica e diastolica divisa per la velocità di flusso media basale PI dell'arteria uterina materna sarà calcolato prima dell'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori PI dell'arteria uterina materna sarà ricalcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
un'ora
indice di pulsatilità nell'arteria ombelicale fetale
Lasso di tempo: un'ora
Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno. Il PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità del flusso sistolico e diastolico divisa per la velocità di flusso media al basale Il PI dell'arteria ombelicale fetale sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori Il PI dell'arteria ombelicale fetale sarà ricalcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
un'ora
indice di pulsatilità nell'arteria cerebrale media fetale
Lasso di tempo: un'ora
Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno. Il PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità del flusso sistolico e diastolico divisa per la velocità di flusso media Il PI basale dell'arteria cerebrale media fetale sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori Il PI dell'arteria cerebrale media fetale sarà rideterminato -calcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti inferiori materni per un'ora
un'ora
indice di pulsatilità nell'arteria renale fetale
Lasso di tempo: un'ora
Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno. Il PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità del flusso sistolico e diastolico divisa per la velocità di flusso media Il PI basale dell'arteria renale fetale sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori Il PI dell'arteria renale fetale sarà ricalcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
un'ora
indice del liquido amniotico
Lasso di tempo: un'ora
l'indice del liquido amniotico basale (AFI in centimetri) sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori l'indice del liquido amniotico (AFI in centimetri) sarà ricalcolato dopo l'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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