- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05474326
Effetto del dispositivo di compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori nell'oligoidramnios
Misurazione dell'indice del liquido amniotico e degli indici Doppler fetali dopo l'applicazione del dispositivo di compressione pneumatica intermittente sugli arti inferiori nelle donne in gravidanza con oligoidramnios
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'oligoidramnios viene diagnosticato sulla base del riscontro ecografico di un indice del liquido amniotico inferiore a 5 cm.
Le eziologie dell'oligoidramnios comprendono l'infezione da virus come la rosolia, il virus del citomegalo o parassiti come il toxoplasma. altre eziologie includono la rottura delle membrane o malformazioni fetali, in particolare anomalie del tratto urinario. inoltre, l'insufficienza placentare può portare a oligoidramnios e può essere diagnosticata attraverso misurazioni doppler anormali nelle arterie ombelicali e cereberali medie. quando queste eziologie sono escluse, l'oligoidramnios è considerato idiopatico.
Il controller Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ è un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) che fornisce compressione alle gambe e ai piedi per aiutare nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti a rischio.
studi precedenti avevano dimostrato che il dispositivo di compressione pneumatica intermittente può aumentare la gittata cardiaca attraverso l'aumento del precarico.
l'ipotesi di studio che dopo l'applicazione di IPC ci sarà un miglioramento del precarico e cardiaco che porterà ad un aumento della perfusione placentare e alla fine porterà ad un aumento della quantità di liquido amniotico e miglioramento della misurazione del doppler fetale.
lo studio includerà donne con diagnosi di oligoidramnios idiopatico tra 32-41 settimane e che accetteranno di partecipare allo studio la diagnosi di oligoidramnios idiopatico si basa sulla diagnosi ecografica di indice del liquido amniotico inferiore a 5 cm dopo l'esclusione di altre eziologie.
L'indice del liquido amniotico (AFI) viene misurato dividendo l'utero in quattro quadranti immaginari. La linea nigra viene utilizzata per dividere l'utero nelle metà destra e sinistra. L'ombelico funge da punto di divisione per le metà superiore e inferiore.
Il trasduttore viene mantenuto parallelo all'asse longitudinale del paziente e perpendicolare al pavimento. La sacca di fluido verticale più profonda, non ostruita, viene misurata in ciascun quadrante in centimetri. Le quattro misurazioni della tasca vengono quindi aggiunte per calcolare l'AFI. I valori normali di AFI vanno da 5 a 25 cm. le donne con AFI<5 cm saranno diagnosticate con oligoidramnios.
L'indice del liquido amniotico (AFI) sarà misurato in centimetri prima dell'applicazione dell'IPC, il dispositivo IPC verrà applicato agli arti inferiori per un'ora, dopodiché verrà eseguita una misurazione ripetuta dell'AFI in centimetri.
inoltre, verranno eseguiti studi doppler. Verrà utilizzata l'uhrasonography color doppler a onde pulsate ad alta risoluzione per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno dai seguenti vasi: (1) arteria ombelicale, da un'ansa libera del cordone ombelicale; (2) arteria cerebrale media, dal vaso principale identificato che si dirama dal circolo di Willis all'ala anteriore dello sfenoide; (3) arteria renale, dal vaso identificato che si dirama dall'aorta addominale nell'ilo del rene, e (4) arteria uterina materna, dal vaso che si dirama dall'arteria iliaca interna sul lato placentare.
In tutti i vasi l'indice di pulsatilità sarà calcolato con la media di almeno tre forme d'onda consecutive utilizzate per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inshirah Sgayer, MD
- Numero di telefono: 0508890662
- Email: inshirah.sg.sh@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne in gravidanza con diagnosi di oligoidramnios
Criteri di esclusione:
- malformazione fetale
- rottura delle membrane
- infezione virale documentata da rosolia, citomegalovirus, herpes simplex, toxoplsma in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: donne in gravidanza con oligoidramnios idiopatico
donne con gravidanza singola tra 32-41 settimane oligoidramnios diagnosticato mediante ecografia con il metodo dell'indice del liquido amniotico (AFI) l'oligoidramnios viene diagnosticato se l'indice AFI è inferiore a 5 cm
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applicazione del dispositivo di pressione pneumatica intermittente (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) sugli arti inferiori e il suo effetto sul doppler fetale e materno e sull'indice del liquido amniotico nelle donne con oligoidramnios.
il sistema di compressione verrà applicato sugli arti inferiori per un'ora in cui produrrà una compressione intermittente sugli arti inferiori.
Successivamente verrà eseguita la valutazione dell'amnout del liquido amniotico, compresi gli studi doppler al fine di rilevare qualsiasi cambiamento nella quantità di liquido amniotico o dopper.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di pulsatilità nell'arteria uterina materna
Lasso di tempo: un'ora
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Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno.
PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità di flusso sistolica e diastolica divisa per la velocità di flusso media basale PI dell'arteria uterina materna sarà calcolato prima dell'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori PI dell'arteria uterina materna sarà ricalcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
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un'ora
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indice di pulsatilità nell'arteria ombelicale fetale
Lasso di tempo: un'ora
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Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno.
Il PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità del flusso sistolico e diastolico divisa per la velocità di flusso media al basale Il PI dell'arteria ombelicale fetale sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori Il PI dell'arteria ombelicale fetale sarà ricalcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
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un'ora
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indice di pulsatilità nell'arteria cerebrale media fetale
Lasso di tempo: un'ora
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Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno.
Il PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità del flusso sistolico e diastolico divisa per la velocità di flusso media Il PI basale dell'arteria cerebrale media fetale sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori Il PI dell'arteria cerebrale media fetale sarà rideterminato -calcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti inferiori materni per un'ora
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un'ora
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indice di pulsatilità nell'arteria renale fetale
Lasso di tempo: un'ora
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Verrà utilizzata l'uhrasonography color Doppler ad onda pulsata per identificare e ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno.
Il PI sarà calcolato dalla differenza nella velocità del flusso sistolico e diastolico divisa per la velocità di flusso media Il PI basale dell'arteria renale fetale sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori Il PI dell'arteria renale fetale sarà ricalcolato dopo l'applicazione di IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
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un'ora
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indice del liquido amniotico
Lasso di tempo: un'ora
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l'indice del liquido amniotico basale (AFI in centimetri) sarà calcolato prima dell'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori l'indice del liquido amniotico (AFI in centimetri) sarà ricalcolato dopo l'applicazione dell'IPC sugli arti materni inferiori per un'ora
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un'ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9999
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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