- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474326
Effekt av intermittent pneumatisk kompressionsanordning för nedre extremiteter i oligohydramnios
Fostervattenindex och fetala dopplerindexmätning efter applicering av intermittent pneumatisk kompressionsanordning på nedre extremiteter hos gravida kvinnor med oligohydramnios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
oligohydramnios diagnostiseras baserat på ultraljudsfynd av fostervattenindex mindre än 5 cm.
Etiologier för oligohydramnios inkluderar infektion med virus som röda hund, cytomegalovirus eller parasiter som toxoplasma. andra etiologier inkluderar bristning av membran eller fostermissbildningar, särskilt urinvägsavvikelser. dessutom kan placentainsufficiens leda till oligohydramnios och kan diagnostiseras genom onormala doppleråtgärder i navelsträngen och mellersta cereberala artärerna. när dessa etiologier är uteslutna anses oligohydramnios vara idiopatisk.
Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ Controller är en intermittent pneumatisk kompressionsenhet (IPC) som levererar kompression till ben och fötter för att hjälpa till att förebygga venös tromboembolism hos riskpatienter.
Tidigare studier har visat att intermittent pneumatisk kompressionsanordning kan öka hjärtminutvolymen genom förspänningsökning.
studiens hypotes att efter applicering av IPC kommer det att ske en förbättring av preload och hjärt som kommer att leda till en ökning av placenta perfusion och så småningom kommer att leda till en ökning av fostervattenmängden och förbättring av fostrets dopplermätning.
studien kommer att inkludera kvinnor med diagnosen idiopatisk oligohydramnion mellan 32-41 veckor och som kommer att gå med på att delta i studien diagnosen idiopatisk oligohydramnios baseras på ultraljudsdiagnos av fostervattenindex på mindre än 5 cm efter uteslutning av andra etiologier.
Fostervattenindex (AFI) mäts genom att dela upp livmodern i fyra imaginära kvadranter. Linea nigra används för att dela upp livmodern i höger och vänster halvor. Naveln fungerar som skiljepunkt för den övre och nedre halvan.
Givaren hålls parallell med patientens längdaxel och vinkelrätt mot golvet. Den djupaste, fria, vertikala fickan av vätska mäts i varje kvadrant i centimeter. De fyra fickmåtten läggs sedan till för att beräkna AFI. Normala AFI-värden sträcker sig från 5 till 25 cm. kvinnor med AFI <5 cm kommer att få diagnosen oligohydramnios.
Fostervattenindexet (AFI) kommer att mätas i centimeter före appliceringen av IPC. IPC-enheten kommer att appliceras på de nedre extremiteterna under en timme efter detta kommer en upprepad mätning av AFI i centimeter att utföras.
dessutom kommer dopplerstudier att utföras. Pulsad våg högupplöst färgdoppler uhrasonografi kommer att användas för att identifiera och erhålla blodflödeshastighetsvågformer från följande kärl: (1) navelartär, från en fri slinga av navelsträngen; (2) mellersta cerebrala artären, från huvudkärlet identifierat som förgrenar sig från cirkeln av Willis vid sphenoidens främre vinge; (3) njurartär, från det identifierade kärlet som förgrenar sig från abdominalaortan till njurens hilum, och (4) moderns livmoderartär, från kärlet som förgrenar sig från artären iliaca inre på placentasidan.
I alla kärl kommer pulsatilitetsindexet att beräknas med medelvärdet av minst tre på varandra följande vågformer som används för analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inshirah Sgayer, MD
- Telefonnummer: 0508890662
- E-post: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
gravida kvinnor med diagnosen oligohydramnios
Exklusions kriterier:
- fostermissbildning
- bristning av membran
- dokumenterad virusinfektion med röda hund, cytomegalovirus, herpes simplex, toxoplsma under graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: gravida kvinnor med idiopatisk oligohydramnios
kvinnor med singelgraviditet mellan 32-41 veckor oligohydramnion diagnostiserat med ultraljud med amniotic fluid index (AFI) metoden oligohydramnios diagnostiseras om AFI-index är mindre än 5 cm
|
applicering av intermittent pneumatisk tryckanordning (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) på nedre extremiteter och dess effekt på foster- och moderns doppler- och fostervattenindex hos kvinnor med oligohydramnios.
kompressionssystemet kommer att appliceras på de nedre extremiteterna under en timme, då det kommer att ge intermittent kompression på de nedre extremiteterna.
fostervatten amnoutbedömning kommer att göras efter detta inklusive dopplerstudier för att upptäcka eventuella förändringar i fostervattenmängden eller dopper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pulsatilitetsindex i moderns livmoderartär
Tidsram: en timme
|
Pulsad våg högupplöst färgdoppler uhrasonografi kommer att användas för att identifiera och erhålla vågformer för blodflödeshastighet.
PI kommer att beräknas från skillnaden i den systoliska och diastoliska flödeshastigheten dividerat med den genomsnittliga flödeshastighetens baslinje. PI för moderns livmoderartär kommer att beräknas innan appliceringen av IPC på moderns nedre extremiteter PI i moderns livmoderartär kommer att beräknas om efter applicering av IPC på moderns nedre extremiteter i en timme
|
en timme
|
pulsatilitetsindex i fetal navelartär
Tidsram: en timme
|
Pulsad våg högupplöst färgdoppler uhrasonografi kommer att användas för att identifiera och erhålla vågformer för blodflödeshastighet.
PI kommer att beräknas från skillnaden i den systoliska och diastoliska flödeshastigheten dividerat med medelflödeshastighetens baslinje. PI för den fetala navelartären kommer att beräknas innan appliceringen av IPC på nedre maternala extremiteterna PI i den fetala navelartären kommer att beräknas om efter applicering av IPC på moderns nedre extremiteter i en timme
|
en timme
|
pulsatilitetsindex i fostrets mellersta cerebrala artär
Tidsram: en timme
|
Pulsad våg högupplöst färgdoppler uhrasonografi kommer att användas för att identifiera och erhålla vågformer för blodflödeshastighet.
PI kommer att beräknas från skillnaden i den systoliska och diastoliska flödeshastigheten dividerat med medelflödeshastighetens baslinje PI för den fetala mellersta cerebrala artären kommer att beräknas innan appliceringen av IPC på nedre maternala extremiteterna PI i den fetala mellersta cerebrala artären kommer att återställas -beräknat efter applicering av IPC på moderns nedre extremiteter i en timme
|
en timme
|
pulsatilitetsindex i fostrets njurartär
Tidsram: en timme
|
Pulsad våg högupplöst färgdoppler uhrasonografi kommer att användas för att identifiera och erhålla vågformer för blodflödeshastighet.
PI kommer att beräknas från skillnaden i den systoliska och diastoliska flödeshastigheten dividerad med medelflödeshastighetens baslinje. PI för den fetala njurartären kommer att beräknas innan appliceringen av IPC på nedre extremiteterna hos modern PI i den fetala njurartären kommer att beräknas om efter applicering av IPC på moderns nedre extremiteter i en timme
|
en timme
|
fostervattenindex
Tidsram: en timme
|
basline fostervattenindex (AFI i centimeter) kommer att beräknas före applicering av IPC på moderns nedre extremiteter fostervattenindex (AFI i centimeter) kommer att beräknas om efter applicering av IPC på moderns nedre extremiteter under en timme
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9999
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intermittent pneumatisk tryckanordning (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System)
-
Cardinal HealthRekryteringHemodynamikFörenta staterna