- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05474326
Wpływ przerywanego pneumatycznego urządzenia uciskowego kończyn dolnych na małowodzie
Pomiar wskaźnika płynu owodniowego i wskaźników dopplerowskich płodu po zastosowaniu urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej kończyn dolnych u kobiet ciężarnych z małowodziem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
małowodzie rozpoznaje się na podstawie ultrasonograficznego stwierdzenia wskaźnika płynu owodniowego poniżej 5 cm.
Etiologia małowodzie obejmuje zakażenie wirusami, takimi jak różyczka, wirus cytomegalii lub pasożytami, takimi jak toksoplazma. inne etiologie obejmują pęknięcie błon płodowych lub wady rozwojowe płodu, zwłaszcza wady układu moczowego. ponadto niewydolność łożyska może prowadzić do małowodzia i można ją zdiagnozować za pomocą nieprawidłowych pomiarów dopplerowskich w tętnicy pępowinowej i środkowej mózgu. po wykluczeniu tych etiologii małowodzie uważa się za idiopatyczne.
Kontroler Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ to urządzenie do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC), które zapewnia kompresję nóg i stóp, aby pomóc w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z grupy ryzyka.
wcześniejsze badania wykazały, że urządzenie do przerywanej kompresji pneumatycznej może zwiększyć pojemność minutową serca poprzez zwiększenie obciążenia wstępnego.
postawiono hipotezę badawczą, że po zastosowaniu IPC nastąpi poprawa obciążenia wstępnego i serca, co doprowadzi do zwiększenia perfuzji łożyska i ostatecznie doprowadzi do zwiększenia ilości płynu owodniowego i poprawy badania dopplerowskiego płodu.
badaniem objęte zostaną kobiety z rozpoznaniem idiopatycznego małowodzia w wieku 32-41 tygodni, które wyrażą zgodę na udział w badaniu rozpoznanie idiopatycznego małowodzia opiera się na ultrasonograficznym rozpoznaniu wskaźnika płynu owodniowego poniżej 5 cm po wykluczeniu innych etiologii.
Wskaźnik płynu owodniowego (AFI) mierzy się dzieląc macicę na cztery wyimaginowane ćwiartki. Linea nigra służy do podziału macicy na prawą i lewą połowę. Pępek służy jako punkt podziału na górną i dolną połowę.
Głowicę trzyma się równolegle do osi podłużnej pacjenta i prostopadle do podłogi. Najgłębsza, niezakłócona, pionowa kieszeń płynu jest mierzona w centymetrach w każdym kwadrancie. Cztery pomiary kieszeni są następnie dodawane w celu obliczenia AFI. Normalne wartości AFI mieszczą się w zakresie od 5 do 25 cm. u kobiet z AFI<5 cm zostanie zdiagnozowane małowodzie.
Wskaźnik płynu owodniowego (AFI) zostanie zmierzony w centymetrach przed zastosowaniem IPC. Urządzenie IPC zostanie nałożone na kończyny dolne na godzinę, po czym zostanie wykonany powtórny pomiar AFI w centymetrach.
dodatkowo wykonane zostaną badania dopplerowskie. Uhrasonografia pulsacyjna z kolorowym dopplerem o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystana do identyfikacji i uzyskania krzywych prędkości przepływu krwi z następujących naczyń: (1) tętnica pępowinowa, z wolnej pętli pępowiny; (2) tętnica środkowa mózgu, od zidentyfikowanego głównego naczynia rozgałęziającego się od koła Willisa na przednim skrzydle kości klinowej; (3) tętnica nerkowa, od zidentyfikowanego naczynia odgałęziającego się od aorty brzusznej do wnęki nerki, oraz (4) tętnica maciczna matki, od naczynia rozgałęziającego się od tętnicy biodrowej wewnętrznej po stronie łożyskowej.
We wszystkich naczyniach wskaźnik pulsacji zostanie obliczony jako średnia z co najmniej trzech kolejnych przebiegów użytych do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inshirah Sgayer, MD
- Numer telefonu: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ciężarnych z rozpoznaniem małowodzia
Kryteria wyłączenia:
- wady rozwojowe płodu
- pęknięcie membran
- udokumentowane zakażenie wirusowe różyczką, wirusem cytomegalii, opryszczką pospolitą, toksoplazmą w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ciężarnych z idiopatycznym małowodziem
kobiety w ciąży pojedynczej między 32-41 tygodniem małowodzie rozpoznawane ultrasonograficznie na podstawie wskaźnika płynu owodniowego (AFI) małowodzie rozpoznaje się, gdy wskaźnik AFI jest mniejszy niż 5 cm
|
zastosowanie przerywanego pneumatycznego urządzenia uciskowego (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) na kończyny dolne i jego wpływ na badanie dopplerowskie płodu i matki oraz wskaźnik płynu owodniowego u kobiet z małowodziem.
system uciskowy będzie zakładany na kończyny dolne przez jedną godzinę, podczas której będzie wytwarzał przerywany ucisk na kończynach dolnych.
następnie zostanie przeprowadzona ocena płynu owodniowego, w tym badania dopplerowskie w celu wykrycia wszelkich zmian w ilości płynu owodniowego lub dopera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik pulsacji w tętnicy macicznej matki
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Do identyfikacji i uzyskania krzywych prędkości przepływu krwi zostanie wykorzystana ultrasonografia pulsacyjna z kolorowym dopplerem o wysokiej rozdzielczości.
PI zostanie obliczony na podstawie różnicy w skurczowej i rozkurczowej prędkości przepływu podzielonej przez średnią prędkość przepływu w linii podstawowej PI tętnicy macicznej matki zostanie obliczony przed zastosowaniem IPC na kończynach dolnych matki PI tętnicy macicznej matki zostanie ponownie obliczony po aplikacji IPC na kończyny dolne matki przez jedną godzinę
|
jedna godzina
|
wskaźnik pulsacji w tętnicy pępowinowej płodu
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Do identyfikacji i uzyskania krzywych prędkości przepływu krwi zostanie wykorzystana ultrasonografia pulsacyjna z kolorowym dopplerem o wysokiej rozdzielczości.
PI zostanie obliczony na podstawie różnicy w skurczowej i rozkurczowej prędkości przepływu podzielonej przez średnią prędkość przepływu w linii bazowej PI tętnicy pępowinowej płodu zostanie obliczony przed zastosowaniem IPC na kończynach dolnych matki PI tętnicy pępowinowej płodu zostanie ponownie obliczony po aplikacji IPC na kończyny dolne matki przez jedną godzinę
|
jedna godzina
|
wskaźnik pulsacji w tętnicy środkowej mózgu płodu
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Do identyfikacji i uzyskania krzywych prędkości przepływu krwi zostanie wykorzystana ultrasonografia pulsacyjna z kolorowym dopplerem o wysokiej rozdzielczości.
PI zostanie obliczone na podstawie różnicy w skurczowej i rozkurczowej prędkości przepływu podzielonej przez średnią prędkość przepływu w linii bazowej PI tętnicy środkowej mózgu płodu zostanie obliczone przed zastosowaniem IPC na kończynach dolnych matki PI tętnicy środkowej mózgu płodu zostanie ponownie -obliczono po aplikacji IPC na kończyny dolne matki przez jedną godzinę
|
jedna godzina
|
wskaźnik pulsacji w tętnicy nerkowej płodu
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Do identyfikacji i uzyskania krzywych prędkości przepływu krwi zostanie wykorzystana ultrasonografia pulsacyjna z kolorowym dopplerem o wysokiej rozdzielczości.
PI zostanie obliczony na podstawie różnicy w skurczowej i rozkurczowej prędkości przepływu podzielonej przez średnią prędkość przepływu w linii bazowej PI tętnicy nerkowej płodu zostanie obliczony przed zastosowaniem IPC na kończynach dolnych matki PI tętnicy nerkowej płodu zostanie ponownie obliczony po aplikacji IPC na kończyny dolne matki przez jedną godzinę
|
jedna godzina
|
wskaźnik płynu owodniowego
Ramy czasowe: jedna godzina
|
podstawowy wskaźnik płynu owodniowego (AFI w centymetrach) zostanie obliczony przed zastosowaniem IPC na kończynach dolnych matki wskaźnik płynu owodniowego (AFI w centymetrach) zostanie ponownie obliczony po zastosowaniu IPC na kończynach dolnych matki przez jedną godzinę
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .