- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474326
Effekt av intermitterende pneumatisk kompresjonsanordning av nedre lemmer i oligohydramnios
Måling av fostervannsindeks og føtal dopplerindekser etter påføring av intermitterende pneumatisk kompresjonsanordning på nedre lemmer hos gravide kvinner med oligohydramnios
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
oligohydramnios diagnostiseres basert på ultralydfunn av fostervannsindeks mindre enn 5 cm.
Etiologier til oligohydramnios inkluderer infeksjon med virus som røde hunder, cytomegalovirus eller parasitter som toksoplasma. andre etiologier inkluderer brudd på membraner eller føtale misdannelser, spesielt urinveisavvik. i tillegg kan placentainsuffisiens føre til oligohydramnios og kan diagnostiseres gjennom unormale dopplertiltak i navlestrengen og de midtre cereberale arteriene. når disse etiologiene er utelukket, anses oligohydramnios å være idiopatisk.
Kendall SCD™ 700 Smart Compression™-kontroller er en intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) enhet som leverer kompresjon til bena og føttene for å hjelpe til med å forebygge venøs tromboembolisme hos pasienter i risikogruppen.
tidligere studier har vist at intermitterende pneumatisk kompresjonsanordning kan øke hjertevolumet gjennom forbelastningsøkning.
studiens hypotese at etter påføring av IPC vil det være en forbedring i preload og cardiac som vil føre til en økning i placenta perfusjon og til slutt vil føre til økning i fostervannsmengde og forbedring i føtal doppler måling.
studien vil inkludere kvinner med diagnosen idiopatisk oligohydramnion mellom 32-41 uker og som vil samtykke i å delta i studien. diagnosen idiopatisk oligohydramnios er basert på ultralyddiagnose av fostervannsindeks på mindre enn 5 cm etter ekskludering av andre etiologier.
Fostervannsindeksen (AFI) måles ved å dele livmoren i fire imaginære kvadranter. Linea nigra brukes til å dele livmoren i høyre og venstre halvdel. Navlen fungerer som skillepunktet for øvre og nedre halvdel.
Transduseren holdes parallelt med pasientens lengdeakse og vinkelrett på gulvet. Den dypeste, uhindrede, vertikale lommen med væske måles i hver kvadrant i centimeter. De fire lommemålene legges deretter til for å beregne AFI. Normale AFI-verdier varierer fra 5 til 25 cm. kvinner med AFI <5 cm vil bli diagnostisert med oligohydramnios.
Fostervannsindeksen (AFI) vil bli målt i centimeter før påføring av IPC. IPC-enheten vil bli påført underekstremitetene i en time etter dette vil en gjentatt måling av AFI i centimeter bli utført.
i tillegg vil dopplerstudier bli utført. Pulserende bølge høyoppløselig fargedoppler uhrasonografi vil bli brukt for å identifisere og oppnå blodstrømshastighetsbølgeformer fra følgende kar: (1) navlearterie, fra en fri løkke av navlestrengen; (2) midtre cerebral arterie, fra hovedkaret identifisert som forgrener seg fra sirkelen til Willis ved den fremre vingen av sphenoiden; (3) nyrearterie, fra det identifiserte karet som forgrener seg fra abdominalaorta inn i hilum av nyren, og (4) mors livmorarterie, fra karet som forgrener seg fra den indre iliaca arterie på placentasiden.
I alle kar vil pulsatilitetsindeksen bli beregnet med gjennomsnittet av minst tre påfølgende bølgeformer brukt til analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inshirah Sgayer, MD
- Telefonnummer: 0508890662
- E-post: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
gravide kvinner med diagnosen oligohydramnios
Ekskluderingskriterier:
- fostermisdannelse
- brudd på membraner
- dokumentert virusinfeksjon med røde hunder, cytomegalovirus, herpes simplex, toxoplsma i svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gravide kvinner med idiopatisk oligohydramnios
kvinner med singleton graviditet mellom 32-41 uker oligohydramnios diagnostisert ved ultralyd ved fostervannsindeksen (AFI) metoden oligohydramnios diagnostiseres hvis AFI-indeksen er mindre enn 5 cm
|
påføring av intermitterende pneumatisk trykkanordning (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) på underekstremiteter og dens effekt på føtal og mors doppler og fostervannsindeks hos kvinner med oligohydramnios.
kompresjonssystemet vil bli påført på underekstremitetene i en time hvor det vil produsere intermitterende kompresjon på underekstremitetene.
fostervanns amnoutvurdering vil bli gjort etter dette, inkludert dopplerstudier for å oppdage enhver endring i fostervannsmengde eller dopper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsatilitetsindeks i mors livmorarterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge høyoppløselig fargedoppler uhrasonografi vil bli brukt for å identifisere og for å oppnå bølgeformer for blodstrømhastighet.
PI vil bli beregnet fra forskjellen i den systoliske og diastoliske strømningshastigheten delt på den gjennomsnittlige strømningshastigheten baseline. PI for mors livmorarterie vil bli beregnet før påføring av IPC på nedre maternalle lemmer PI av maternal uterusarterie vil bli beregnet på nytt etter påføring av IPC på mors nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
pulsatilitetsindeks i føtal navlearterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge høyoppløselig fargedoppler uhrasonografi vil bli brukt for å identifisere og for å oppnå bølgeformer for blodstrømhastighet.
PI vil bli beregnet fra forskjellen i systolisk og diastolisk strømningshastighet delt på gjennomsnittlig strømningshastighet baseline PI for føtal umbilical arterie vil bli beregnet før påføring av IPC på nedre maternale lemmer PI av føtal navlearterie vil bli beregnet på nytt etter påføring av IPC på mors nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
pulsatilitetsindeks i fosterets midtre cerebrale arterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge høyoppløselig fargedoppler uhrasonografi vil bli brukt for å identifisere og for å oppnå bølgeformer for blodstrømhastighet.
PI vil bli beregnet fra forskjellen i den systoliske og diastoliske strømningshastigheten delt på den gjennomsnittlige strømningshastigheten baseline PI for den føtale midtre cerebrale arterie vil bli beregnet før påføring av IPC på nedre maternale lemmer PI i den føtale midtre cerebrale arterie vil bli re -beregnet etter påføring av IPC på mors nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
pulsatilitetsindeks i fosterets nyrearterie
Tidsramme: en time
|
Pulserende bølge høyoppløselig fargedoppler uhrasonografi vil bli brukt for å identifisere og for å oppnå bølgeformer for blodstrømhastighet.
PI vil bli beregnet fra forskjellen i den systoliske og diastoliske strømningshastigheten delt på den gjennomsnittlige strømningshastigheten baseline PI for den føtale nyrearterien vil bli beregnet før påføring av IPC på nedre maternelle lemmer PI i den føtale nyrearterien vil bli beregnet på nytt etter påføring av IPC på mors nedre lemmer i en time
|
en time
|
|
fostervannsindeks
Tidsramme: en time
|
basline fostervannsindeks (AFI i centimeter) vil bli beregnet før bruk av IPC på mors nedre lemmer fostervannsindeks (AFI i centimeter) vil bli beregnet på nytt etter bruk av IPC på mors nedre lemmer i en time
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9999
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .