- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05474326
Effect van intermitterend pneumatisch compressieapparaat van onderste ledematen bij oligohydramnion
Vruchtwaterindex en foetale Doppler-indicesmeting na toepassing van intermitterend pneumatisch compressieapparaat op de onderste ledematen bij zwangere vrouwen met oligohydramnion
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
oligohydramnion wordt gediagnosticeerd op basis van echografische vondst van een vruchtwaterindex van minder dan 5 cm.
Etiologieën van oligohydramnion omvatten infectie met virussen zoals rubella, cytomegalovirus of parasieten zoals toxoplasma. andere etiologieën omvatten breuk van de vliezen of misvormingen van de foetus, in het bijzonder anomalieën van de urinewegen. bovendien kan placenta-insufficiëntie leiden tot oligohydramnion en kan worden gediagnosticeerd door middel van abnormale dopplermetingen in de navelstreng en middelste hersenslagaders. wanneer deze etiologieën zijn uitgesloten, wordt oligohydramnion als idiopathisch beschouwd.
De Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ Controller is een apparaat voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) dat compressie levert aan de benen en voeten om te helpen bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij risicopatiënten.
eerdere studies hadden aangetoond dat een intermitterend pneumatisch compressieapparaat het hartminuutvolume kan verhogen door een toename van de voorbelasting.
de onderzoekshypothese dat na toepassing van IPC er een verbetering zal zijn in de preload en het hart, wat zal leiden tot een toename van de placentaire perfusie en uiteindelijk zal leiden tot een toename van de hoeveelheid vruchtwater en een verbetering van de foetale dopplermeting.
de studie omvat vrouwen met een diagnose van idiopathische oligohydramnion tussen 32-41 weken en die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie. de diagnose van idiopathische oligohydramnion is gebaseerd op echografische diagnose van vruchtwaterindex van minder dan 5 cm na uitsluiting van andere etiologieën.
De vruchtwaterindex (AFI) wordt gemeten door de baarmoeder in vier denkbeeldige kwadranten te verdelen. De linea nigra wordt gebruikt om de baarmoeder in een rechter- en een linkerhelft te verdelen. De navel dient als scheidingspunt voor de bovenste en onderste helft.
De transducer wordt parallel aan de lengteas van de patiënt en loodrecht op de vloer gehouden. De diepste, onbelemmerde, verticale vloeistofzak wordt in centimeters gemeten in elk kwadrant. De vier zakmetingen worden vervolgens opgeteld om de AFI te berekenen. Normale AFI-waarden variëren van 5 tot 25 cm. vrouwen met AFI <5 cm krijgen de diagnose oligohydramnion.
De amniotic fluid fluid index (AFI) wordt gemeten in centimeters voordat de IPC wordt aangebracht. Het IPC-apparaat wordt gedurende een uur op de onderste ledematen aangebracht. Hierna wordt een herhaalde meting van de AFI in centimeters uitgevoerd.
daarnaast zullen dopplerstudies worden uitgevoerd. Pulsed wave hoge resolutie kleuren doppler uhrasonografie zal worden gebruikt om golfvormen van de bloedstroomsnelheid te identificeren en te verkrijgen van de volgende vaten: (1) navelstrengslagader, van een vrije lus van de navelstreng; (2) middelste hersenslagader, van het geïdentificeerde hoofdvat vertakkend van de cirkel van Willis aan de voorste vleugel van het wiggenbeen; (3) nierslagader, van het geïdentificeerde bloedvat dat vertakt van de abdominale aorta in de navel van de nier, en (4) maternale baarmoederslagader, van het bloedvat dat vertakt van de interne iliacale slagader aan de placentazijde.
In alle vaten wordt de pulsatiliteitsindex berekend met het gemiddelde van ten minste drie opeenvolgende golfvormen die voor analyse worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inshirah Sgayer, MD
- Telefoonnummer: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
zwangere vrouwen met een diagnose van oligohydramnion
Uitsluitingscriteria:
- misvorming van de foetus
- scheuren van vliezen
- gedocumenteerde virale infectie met rubella, cytomegalovirus, herpes simplex, toxoplsma tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zwangere vrouwen met idiopathische oligohydramnion
vrouwen met een eenlingzwangerschap tussen 32-41 weken oligohydramnion gediagnosticeerd door echografie met de amniotic fluid index (AFI) -methode oligohydramnion wordt gediagnosticeerd als de AFI-index kleiner is dan 5 cm
|
toepassing van intermitterend pneumatisch drukapparaat (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™-systeem) op de onderste ledematen en het effect ervan op foetale en maternale doppler en vruchtwaterindex bij vrouwen met oligohydramnion.
het compressiesysteem wordt gedurende een uur op de onderste ledematen toegepast, waarbij het intermitterende compressie op de onderste ledematen produceert.
Vruchtwateronderzoek zal hierna worden gedaan, inclusief doppleronderzoeken om eventuele veranderingen in de hoeveelheid vruchtwater of dopper te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulsatiliteitsindex in de baarmoederslagader van de moeder
Tijdsspanne: een uur
|
Gepulseerde golf Doppler-uhrasonografie met hoge resolutie in kleur zal worden gebruikt om golfvormen van de bloedstroomsnelheid te identificeren en te verkrijgen.
PI wordt berekend uit het verschil in de systolische en diastolische stroomsnelheid gedeeld door de gemiddelde stroomsnelheid basislijn PI van de maternale baarmoederslagader wordt berekend voordat IPC op de onderste ledematen van de moeder wordt aangebracht PI van de moederlijke baarmoederslagader wordt opnieuw berekend na het aanbrengen van IPC op de onderste ledematen van de moeder gedurende een uur
|
een uur
|
|
pulsatiliteitsindex in foetale navelstrengslagader
Tijdsspanne: een uur
|
Gepulseerde golf Doppler-uhrasonografie met hoge resolutie in kleur zal worden gebruikt om golfvormen van de bloedstroomsnelheid te identificeren en te verkrijgen.
PI wordt berekend uit het verschil in de systolische en diastolische stroomsnelheid gedeeld door de gemiddelde stroomsnelheid basislijn PI van de foetale navelstrengslagader wordt berekend voordat IPC op de onderste ledematen van de moeder wordt aangebracht PI van de foetale navelstrengslagader wordt opnieuw berekend na het aanbrengen van IPC op de onderste ledematen van de moeder gedurende een uur
|
een uur
|
|
pulsatiliteitsindex in de middelste hersenslagader van de foetus
Tijdsspanne: een uur
|
Gepulseerde golf Doppler-uhrasonografie met hoge resolutie in kleur zal worden gebruikt om golfvormen van de bloedstroomsnelheid te identificeren en te verkrijgen.
PI wordt berekend uit het verschil in de systolische en diastolische stroomsnelheid gedeeld door de gemiddelde stroomsnelheid basislijn PI van de foetale midden cerebrale slagader wordt berekend voordat IPC wordt aangebracht op de onderste ledematen van de moeder PI van de foetale midden cerebrale slagader wordt opnieuw -berekend na het aanbrengen van IPC op de onderste ledematen van de moeder gedurende een uur
|
een uur
|
|
pulsatiliteitsindex in foetale nierslagader
Tijdsspanne: een uur
|
Gepulseerde golf Doppler-uhrasonografie met hoge resolutie in kleur zal worden gebruikt om golfvormen van de bloedstroomsnelheid te identificeren en te verkrijgen.
PI wordt berekend uit het verschil in de systolische en diastolische stroomsnelheid gedeeld door de gemiddelde stroomsnelheid basislijn PI van de foetale nierslagader wordt berekend voordat IPC op de onderste ledematen van de moeder wordt aangebracht PI van de foetale nierslagader wordt opnieuw berekend na het aanbrengen van IPC op de onderste ledematen van de moeder gedurende een uur
|
een uur
|
|
vruchtwaterindex
Tijdsspanne: een uur
|
basline vruchtwaterindex (AFI in centimeters) wordt berekend voordat IPC op de onderste ledematen van de moeder wordt aangebracht Vruchtwaterindex (AFI in centimeters) wordt opnieuw berekend na het aanbrengen van IPC op de onderste ledematen van de moeder gedurende één uur
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9999
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .