- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474326
Wirkung eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts der unteren Gliedmaßen bei Oligohydramnion
Messung des Fruchtwasserindex und der fetalen Doppler-Indizes nach Anwendung eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts an den unteren Gliedmaßen bei Schwangeren mit Oligohydramnion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oligohydramnion wird basierend auf dem Ultraschallbefund eines Fruchtwasserindex von weniger als 5 cm diagnostiziert.
Zu den Ätiologien von Oligohydramnion gehören Infektionen mit Viren wie Röteln, Cytomegalie-Virus oder Parasiten wie Toxoplasma. andere Ätiologien schließen Blasensprung oder fötale Missbildungen ein, insbesondere Anomalien der Harnwege. Darüber hinaus kann eine Plazentainsuffizienz zu einem Oligohydramnion führen und kann durch abnormale Dopplermessungen in den Umbilikal- und mittleren Hirnarterien diagnostiziert werden. Wenn diese Ätiologien ausgeschlossen sind, wird Oligohydramnion als idiopathisch angesehen.
Der Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ Controller ist ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät (IPC), das Kompression an Beinen und Füßen abgibt, um bei Risikopatienten zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien beizutragen.
Frühere Studien hatten gezeigt, dass intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte die Herzleistung durch Erhöhung der Vorlast erhöhen können.
Die Studienhypothese, dass es nach der Anwendung von IPC zu einer Verbesserung der Vorlast und der Herzfrequenz kommt, was zu einer Erhöhung der Plazentaperfusion und schließlich zu einer Erhöhung der Fruchtwassermenge und einer Verbesserung der fötalen Dopplermessung führt.
Die Studie wird Frauen mit einer Diagnose von idiopathischem Oligohydramnion zwischen 32 und 41 Wochen einschließen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Die Diagnose von idiopathischem Oligohydramnion basiert auf der Ultraschalldiagnose eines Fruchtwasserindex von weniger als 5 cm nach Ausschluss anderer Ätiologien.
Der Fruchtwasserindex (AFI) wird gemessen, indem die Gebärmutter in vier imaginäre Quadranten geteilt wird. Die Linea nigra wird verwendet, um die Gebärmutter in eine rechte und eine linke Hälfte zu teilen. Der Nabel dient als Teilungspunkt für die obere und untere Hälfte.
Der Schallkopf wird parallel zur Längsachse des Patienten und senkrecht zum Boden gehalten. Die tiefste, ungehinderte vertikale Flüssigkeitstasche wird in jedem Quadranten in Zentimetern gemessen. Die vier Taschenmessungen werden dann addiert, um den AFI zu berechnen. Normale AFI-Werte reichen von 5 bis 25 cm. Frauen mit AFI<5 cm werden mit Oligohydramnion diagnostiziert.
Der Fruchtwasserindex (AFI) wird in Zentimetern gemessen, bevor IPC aufgetragen wird. Das IPC-Gerät wird eine Stunde lang an den unteren Gliedmaßen angelegt, danach wird eine wiederholte Messung des AFI in Zentimetern durchgeführt.
zusätzlich werden Doppleruntersuchungen durchgeführt. Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit von den folgenden Gefäßen zu identifizieren und zu erhalten: (1) Nabelarterie, von einer freien Schleife der Nabelschnur; (2) Arteria cerebri media, von dem identifizierten Hauptgefäß, das vom Willis-Kreis am vorderen Flügel des Keilbeins abzweigt; (3) Nierenarterie, von dem identifizierten Gefäß, das von der abdominalen Aorta in den Hilus der Niere abzweigt, und (4) mütterliche Uterusarterie, von dem Gefäß, das von der A. iliaca interna auf der Plazentaseite abzweigt.
In allen Gefäßen wird der Pulsatilitätsindex mit dem Mittelwert von mindestens drei aufeinanderfolgenden Wellenformen berechnet, die für die Analyse verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inshirah Sgayer, MD
- Telefonnummer: 0508890662
- E-Mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
schwangere Frauen mit der Diagnose Oligohydramnion
Ausschlusskriterien:
- fötale Fehlbildung
- Bruch von Membranen
- dokumentierte virale Infektion mit Röteln, Cytomegalovirus, Herpes simplex, Toxoplsma in der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwangere mit idiopathischem Oligohydramnion
Frauen mit Einlingsschwangerschaft zwischen 32 und 41 Wochen Oligohydramnion, diagnostiziert durch Ultraschall mit der Methode des Amnionflüssigkeitsindex (AFI) Oligohydramnion wird diagnostiziert, wenn der AFI-Index weniger als 5 cm beträgt
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Anwendung eines intermittierenden pneumatischen Druckgeräts (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) an den unteren Gliedmaßen und seine Wirkung auf den fötalen und mütterlichen Doppler- und Fruchtwasserindex bei Frauen mit Oligohydramnion.
Das Kompressionssystem wird eine Stunde lang auf die unteren Extremitäten angewendet, in der es eine intermittierende Kompression auf die unteren Extremitäten erzeugt.
Danach wird eine Beurteilung des Fruchtwassers durchgeführt, einschließlich Doppler-Untersuchungen, um Änderungen der Fruchtwassermenge oder des Doppers festzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsatilitätsindex in der mütterlichen Uterusarterie
Zeitfenster: eine Stunde
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Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten.
Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Basislinie der Flussgeschwindigkeit berechnet. Der PI der mütterlichen Uterusarterie wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der mütterlichen Uterusarterie wird neu berechnet nach dem Auftragen von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
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eine Stunde
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Pulsatilitätsindex in der fötalen Nabelarterie
Zeitfenster: eine Stunde
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Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten.
Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Flussgeschwindigkeitsbasislinie berechnet. Der PI der Nabelarterie des Fötus wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der Nabelarterie des Fötus wird neu berechnet nach dem Auftragen von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
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eine Stunde
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Pulsatilitätsindex in der mittleren Hirnarterie des Fötus
Zeitfenster: eine Stunde
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Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten.
Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Flussgeschwindigkeitsbasislinie berechnet. Der PI der mittleren Hirnarterie des Fötus wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der mittleren Hirnarterie des Fötus wird erneut berechnet -berechnet nach Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
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eine Stunde
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Pulsatilitätsindex in der fetalen Nierenarterie
Zeitfenster: eine Stunde
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Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten.
Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die Grundlinie der mittleren Flussgeschwindigkeit berechnet. Der PI der fetalen Nierenarterie wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der fetalen Nierenarterie wird neu berechnet nach dem Auftragen von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
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eine Stunde
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Fruchtwasser-Index
Zeitfenster: eine Stunde
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Der grundlegende Fruchtwasserindex (AFI in Zentimetern) wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der Fruchtwasserindex (AFI in Zentimetern) wird nach der Anwendung von IPC auf den unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde neu berechnet
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eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9999
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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