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Wirkung eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts der unteren Gliedmaßen bei Oligohydramnion

25. Juli 2022 aktualisiert von: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

Messung des Fruchtwasserindex und der fetalen Doppler-Indizes nach Anwendung eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts an den unteren Gliedmaßen bei Schwangeren mit Oligohydramnion

In der Studie wird die Wirkung der Anwendung eines intermittierenden pneumatischen Druckgeräts auf die unteren Gliedmaßen auf die Fruchtwassermenge und die fötalen Doppler-Indizes bei Frauen mit Oligohydramnion untersucht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Oligohydramnion wird basierend auf dem Ultraschallbefund eines Fruchtwasserindex von weniger als 5 cm diagnostiziert.

Zu den Ätiologien von Oligohydramnion gehören Infektionen mit Viren wie Röteln, Cytomegalie-Virus oder Parasiten wie Toxoplasma. andere Ätiologien schließen Blasensprung oder fötale Missbildungen ein, insbesondere Anomalien der Harnwege. Darüber hinaus kann eine Plazentainsuffizienz zu einem Oligohydramnion führen und kann durch abnormale Dopplermessungen in den Umbilikal- und mittleren Hirnarterien diagnostiziert werden. Wenn diese Ätiologien ausgeschlossen sind, wird Oligohydramnion als idiopathisch angesehen.

Der Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ Controller ist ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät (IPC), das Kompression an Beinen und Füßen abgibt, um bei Risikopatienten zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien beizutragen.

Frühere Studien hatten gezeigt, dass intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte die Herzleistung durch Erhöhung der Vorlast erhöhen können.

Die Studienhypothese, dass es nach der Anwendung von IPC zu einer Verbesserung der Vorlast und der Herzfrequenz kommt, was zu einer Erhöhung der Plazentaperfusion und schließlich zu einer Erhöhung der Fruchtwassermenge und einer Verbesserung der fötalen Dopplermessung führt.

Die Studie wird Frauen mit einer Diagnose von idiopathischem Oligohydramnion zwischen 32 und 41 Wochen einschließen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Die Diagnose von idiopathischem Oligohydramnion basiert auf der Ultraschalldiagnose eines Fruchtwasserindex von weniger als 5 cm nach Ausschluss anderer Ätiologien.

Der Fruchtwasserindex (AFI) wird gemessen, indem die Gebärmutter in vier imaginäre Quadranten geteilt wird. Die Linea nigra wird verwendet, um die Gebärmutter in eine rechte und eine linke Hälfte zu teilen. Der Nabel dient als Teilungspunkt für die obere und untere Hälfte.

Der Schallkopf wird parallel zur Längsachse des Patienten und senkrecht zum Boden gehalten. Die tiefste, ungehinderte vertikale Flüssigkeitstasche wird in jedem Quadranten in Zentimetern gemessen. Die vier Taschenmessungen werden dann addiert, um den AFI zu berechnen. Normale AFI-Werte reichen von 5 bis 25 cm. Frauen mit AFI<5 cm werden mit Oligohydramnion diagnostiziert.

Der Fruchtwasserindex (AFI) wird in Zentimetern gemessen, bevor IPC aufgetragen wird. Das IPC-Gerät wird eine Stunde lang an den unteren Gliedmaßen angelegt, danach wird eine wiederholte Messung des AFI in Zentimetern durchgeführt.

zusätzlich werden Doppleruntersuchungen durchgeführt. Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit von den folgenden Gefäßen zu identifizieren und zu erhalten: (1) Nabelarterie, von einer freien Schleife der Nabelschnur; (2) Arteria cerebri media, von dem identifizierten Hauptgefäß, das vom Willis-Kreis am vorderen Flügel des Keilbeins abzweigt; (3) Nierenarterie, von dem identifizierten Gefäß, das von der abdominalen Aorta in den Hilus der Niere abzweigt, und (4) mütterliche Uterusarterie, von dem Gefäß, das von der A. iliaca interna auf der Plazentaseite abzweigt.

In allen Gefäßen wird der Pulsatilitätsindex mit dem Mittelwert von mindestens drei aufeinanderfolgenden Wellenformen berechnet, die für die Analyse verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schwangere Frauen mit der Diagnose Oligohydramnion

Ausschlusskriterien:

  • fötale Fehlbildung
  • Bruch von Membranen
  • dokumentierte virale Infektion mit Röteln, Cytomegalovirus, Herpes simplex, Toxoplsma in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere mit idiopathischem Oligohydramnion
Frauen mit Einlingsschwangerschaft zwischen 32 und 41 Wochen Oligohydramnion, diagnostiziert durch Ultraschall mit der Methode des Amnionflüssigkeitsindex (AFI) Oligohydramnion wird diagnostiziert, wenn der AFI-Index weniger als 5 cm beträgt
Anwendung eines intermittierenden pneumatischen Druckgeräts (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) an den unteren Gliedmaßen und seine Wirkung auf den fötalen und mütterlichen Doppler- und Fruchtwasserindex bei Frauen mit Oligohydramnion. Das Kompressionssystem wird eine Stunde lang auf die unteren Extremitäten angewendet, in der es eine intermittierende Kompression auf die unteren Extremitäten erzeugt. Danach wird eine Beurteilung des Fruchtwassers durchgeführt, einschließlich Doppler-Untersuchungen, um Änderungen der Fruchtwassermenge oder des Doppers festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex in der mütterlichen Uterusarterie
Zeitfenster: eine Stunde
Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten. Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Basislinie der Flussgeschwindigkeit berechnet. Der PI der mütterlichen Uterusarterie wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der mütterlichen Uterusarterie wird neu berechnet nach dem Auftragen von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
eine Stunde
Pulsatilitätsindex in der fötalen Nabelarterie
Zeitfenster: eine Stunde
Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten. Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Flussgeschwindigkeitsbasislinie berechnet. Der PI der Nabelarterie des Fötus wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der Nabelarterie des Fötus wird neu berechnet nach dem Auftragen von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
eine Stunde
Pulsatilitätsindex in der mittleren Hirnarterie des Fötus
Zeitfenster: eine Stunde
Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten. Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die mittlere Flussgeschwindigkeitsbasislinie berechnet. Der PI der mittleren Hirnarterie des Fötus wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der mittleren Hirnarterie des Fötus wird erneut berechnet -berechnet nach Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
eine Stunde
Pulsatilitätsindex in der fetalen Nierenarterie
Zeitfenster: eine Stunde
Hochauflösende Farbdoppler-Urasonographie mit gepulsten Wellen wird verwendet, um Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit zu identifizieren und zu erhalten. Der PI wird aus der Differenz der systolischen und diastolischen Flussgeschwindigkeit dividiert durch die Grundlinie der mittleren Flussgeschwindigkeit berechnet. Der PI der fetalen Nierenarterie wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der PI der fetalen Nierenarterie wird neu berechnet nach dem Auftragen von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde
eine Stunde
Fruchtwasser-Index
Zeitfenster: eine Stunde
Der grundlegende Fruchtwasserindex (AFI in Zentimetern) wird vor der Anwendung von IPC auf die unteren mütterlichen Gliedmaßen berechnet. Der Fruchtwasserindex (AFI in Zentimetern) wird nach der Anwendung von IPC auf den unteren mütterlichen Gliedmaßen für eine Stunde neu berechnet
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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