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腎臓および膵臓に対するCFキャリア状態の影響

2026年9月3日 更新者:Philip Polgreen
最も重要な仮説は、CFキャリアは一般集団と比較して、CFに関連する肺外症状のほとんどを発症するリスクが高いということである。 具体的には、このパイロットデータにより、CFキャリアの膵臓および腎臓障害の潜在的な証拠が検出されるという仮説が立てられています。 これは、CF キャリアとコントロールを CRU に 1 回訪問し、アンケートの質問に答え、臨床検査を受けることによって決定されます。 さらに、自宅で尿と便のサンプルを収集し、検査のために外部の研究所に送ります。

調査の概要

詳細な説明

研究の主な構成要素は 2 つあり、クリニック訪問 (参加者全員) と自宅での検体収集 (ボランティアのサブサンプルのみ) です。 以下にそれぞれの手順を説明します。

クリニック受診手順(参加者全員):

高さ - 高さは 0.5 cm 単位で測定されます。 靴は脱ぐ必要があります。

重量 - 重量は 0.5 kg 単位で測定されます。 靴と余分なジャケット/セーター/重ね着は取り除く必要があります。

血圧 - 血圧は次の手順で測定します。参加者が血圧測定前 20 分間喫煙していないことを確認してください。 カフを装着する位置を覆う衣服をすべて脱いでください。 参加者に椅子に楽に座ってもらい、背中を支え、足を組まず足を床に平らに置き、腕をテーブルの上で心臓の高さで支え、手のひらを上に向けます。 必ず参加者の腕のサイズに正しくフィットするカフを選択してください。 カフの下端は肘関節の内側から 1/2 ~ 1 インチ上にある必要があります。 カフの中央が右心房の高さにある必要があります。 カフと腕の間に指が 1 本しか入らないように、裸の上腕にカフをぴったりと巻き付けます。

採血/2 時間の OGTT - 参加者は、検査前の 3 日間は活動的で、通常の食事を摂る必要があります。 試験前の少なくとも8時間は水以外は何も食べたり飲んだりしないよう指導される必要があります。 瀉血の訓練を受けた担当者が患者の腕に点滴を挿入し、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前後に採血できるようにします。 彼らは 2 つのチューブの血液を採取します (1 つは HbA1C 用の 3 ml ラベンダー色のトップチューブ、もう 1 つはグルコース、インスリン、c-ペプチド、脂質値用の 4.5 ml の緑色の血漿分離チューブです)。 次に、チームメンバーが参加者に冷やしたフィッシャーブランド耐糖能試験飲料 (10 オンスの飲料、濃度 75 g) を提供します。 参加者は 5 分以内に飲み物をすべて飲み切る必要があります。 患者は 2 時間の検査中は座ったままでなければなりません。 検査中は、普通の水以外は何も食べたり飲んだりしてはなりません(ミント、咳止めドロップ、チューインガム、喫煙は禁止です)。

1 時間の時点で、1 本の血液チューブ (グルコースおよびインスリン値用の 4.5 ml 緑色血漿分離チューブ) が採取されます。

2時間が経過したら、さらに2本の血液チューブ(c反応性タンパク質、カルプロテクチン、およびラクトフェリン用に3 mlのラベンダートップチューブ1本と、グルコースおよびインスリン値用の4.5 mlの緑色血漿分離チューブ1本)を採取します。

採血間の休憩時間に、参加者はベースライン調査の質問に答え、研究チームメンバーとのインタビュー形式で現在の投薬内容を報告します。

今回の訪問は 3 ~ 4 時間かかる予定です。

自宅での検体収集(ボランティアのサブサンプルのみ。ボランティアは尿および/または便のサンプルを採取する場合があります):

参加者には、検体収集容器と、24 時間の尿サンプルおよび/または便サンプルのどちらかを自発的に収集する方法の説明書が渡されます。 最後に、サンプルを研究チームに返却する日時、集合場所がスケジュールされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CF キャリアおよび CF キャリアではないコントロール。

説明

CF キャリアの包含基準:

  • 遺伝子検査によって特定されたCFキャリア

コントロールの包含基準:

  • 以前の CF キャリアのテスト結果はありません

除外基準:

  • CF患者の状態
  • 英語が話せない
  • 現在妊娠中です
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 囚人の地位
  • 現在、糖尿病の治療薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
嚢胞性線維症キャリアグループ
過去の遺伝子検査により嚢胞性線維症保因者であると特定された参加者。
対照群
過去の遺伝子検査により嚢胞性線維症保因者ではないと特定された参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース値の比較
時間枠:ベースライン時
T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群のグルコース値の比較。
ベースライン時
インスリン値の比較
時間枠:ベースライン時
T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群のインスリン値の比較。
ベースライン時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質の値の比較
時間枠:ベースライン時
T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群におけるc反応性タンパク質値の比較。
ベースライン時
ラクトフェリン値の比較
時間枠:ベースライン時
T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群におけるラクトフェリン値の比較。
ベースライン時
カルプロテクチン値の比較
時間枠:ベースライン時
T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群におけるカルプロテクチン値の比較。
ベースライン時
脂質値の比較
時間枠:ベースライン時
T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群の脂質値の比較。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip M Polgreen, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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