腎臓および膵臓に対するCFキャリア状態の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の主な構成要素は 2 つあり、クリニック訪問 (参加者全員) と自宅での検体収集 (ボランティアのサブサンプルのみ) です。 以下にそれぞれの手順を説明します。
クリニック受診手順(参加者全員):
高さ - 高さは 0.5 cm 単位で測定されます。 靴は脱ぐ必要があります。
重量 - 重量は 0.5 kg 単位で測定されます。 靴と余分なジャケット/セーター/重ね着は取り除く必要があります。
血圧 - 血圧は次の手順で測定します。参加者が血圧測定前 20 分間喫煙していないことを確認してください。 カフを装着する位置を覆う衣服をすべて脱いでください。 参加者に椅子に楽に座ってもらい、背中を支え、足を組まず足を床に平らに置き、腕をテーブルの上で心臓の高さで支え、手のひらを上に向けます。 必ず参加者の腕のサイズに正しくフィットするカフを選択してください。 カフの下端は肘関節の内側から 1/2 ~ 1 インチ上にある必要があります。 カフの中央が右心房の高さにある必要があります。 カフと腕の間に指が 1 本しか入らないように、裸の上腕にカフをぴったりと巻き付けます。
採血/2 時間の OGTT - 参加者は、検査前の 3 日間は活動的で、通常の食事を摂る必要があります。 試験前の少なくとも8時間は水以外は何も食べたり飲んだりしないよう指導される必要があります。 瀉血の訓練を受けた担当者が患者の腕に点滴を挿入し、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前後に採血できるようにします。 彼らは 2 つのチューブの血液を採取します (1 つは HbA1C 用の 3 ml ラベンダー色のトップチューブ、もう 1 つはグルコース、インスリン、c-ペプチド、脂質値用の 4.5 ml の緑色の血漿分離チューブです)。 次に、チームメンバーが参加者に冷やしたフィッシャーブランド耐糖能試験飲料 (10 オンスの飲料、濃度 75 g) を提供します。 参加者は 5 分以内に飲み物をすべて飲み切る必要があります。 患者は 2 時間の検査中は座ったままでなければなりません。 検査中は、普通の水以外は何も食べたり飲んだりしてはなりません(ミント、咳止めドロップ、チューインガム、喫煙は禁止です)。
1 時間の時点で、1 本の血液チューブ (グルコースおよびインスリン値用の 4.5 ml 緑色血漿分離チューブ) が採取されます。
2時間が経過したら、さらに2本の血液チューブ(c反応性タンパク質、カルプロテクチン、およびラクトフェリン用に3 mlのラベンダートップチューブ1本と、グルコースおよびインスリン値用の4.5 mlの緑色血漿分離チューブ1本)を採取します。
採血間の休憩時間に、参加者はベースライン調査の質問に答え、研究チームメンバーとのインタビュー形式で現在の投薬内容を報告します。
今回の訪問は 3 ~ 4 時間かかる予定です。
自宅での検体収集(ボランティアのサブサンプルのみ。ボランティアは尿および/または便のサンプルを採取する場合があります):
参加者には、検体収集容器と、24 時間の尿サンプルおよび/または便サンプルのどちらかを自発的に収集する方法の説明書が渡されます。 最後に、サンプルを研究チームに返却する日時、集合場所がスケジュールされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philip M Polgreen, MD
- 電話番号:(319) 384-6194
- メール:philip-polgreen@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shelby L Francis, PhD
- 電話番号:319-678-8037
- メール:shelby-francis@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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コンタクト:
- Shelby L Francis, PhD
- 電話番号:319-678-8037
- メール:shelby-francis@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
CF キャリアの包含基準:
- 遺伝子検査によって特定されたCFキャリア
コントロールの包含基準:
- 以前の CF キャリアのテスト結果はありません
除外基準:
- CF患者の状態
- 英語が話せない
- 現在妊娠中です
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 囚人の地位
- 現在、糖尿病の治療薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚢胞性線維症キャリアグループ
過去の遺伝子検査により嚢胞性線維症保因者であると特定された参加者。
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対照群
過去の遺伝子検査により嚢胞性線維症保因者ではないと特定された参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース値の比較
時間枠:ベースライン時
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T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群のグルコース値の比較。
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ベースライン時
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インスリン値の比較
時間枠:ベースライン時
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T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群のインスリン値の比較。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質の値の比較
時間枠:ベースライン時
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T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群におけるc反応性タンパク質値の比較。
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ベースライン時
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ラクトフェリン値の比較
時間枠:ベースライン時
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T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群におけるラクトフェリン値の比較。
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ベースライン時
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カルプロテクチン値の比較
時間枠:ベースライン時
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T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群におけるカルプロテクチン値の比較。
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ベースライン時
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脂質値の比較
時間枠:ベースライン時
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T検定による嚢胞性線維症キャリア群と対照群の脂質値の比較。
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ベースライン時
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Philip M Polgreen, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202012447
- 5P30DK054759 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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