Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stavu nosiče CF na ledviny a slinivku břišní

10. listopadu 2023 aktualizováno: Philip Polgreen
Zastřešující hypotézou je, že nositelé CF jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni zvýšenému riziku rozvoje většiny mimoplicních stavů spojených s CF. Konkrétně se předpokládá, že tato pilotní data odhalí subklinické důkazy poruch pankreatu a ledvin u přenašečů CF. To se určí tak, že se nosiče CF a kontroly přinesou do jednotky CRU na jednu návštěvu, kde odpoví na otázky průzkumu a podstoupí laboratorní testování. Kromě toho budou doma odebírat vzorky moči a stolice, které budou odeslány do externích laboratoří k testování.

Přehled studie

Detailní popis

Existují 2 hlavní součásti studie – návštěva kliniky (všichni účastníci) a domácí odběry vzorků (pouze dobrovolný dílčí vzorek). Každý postup je popsán níže.

Postup při návštěvě kliniky (všichni účastníci):

Výška – Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm. Boty by měly být odstraněny.

Hmotnost – Hmotnost bude měřena s přesností na 0,5 kg. Boty a jakékoli další bundy/svetry/vrstvy by měly být odstraněny.

Krevní tlak – Krevní tlak bude měřen pomocí následujících postupů – Ujistěte se, že účastník před měřením TK nekouřil 20 minut. Odstraňte veškerý oděv, který zakrývá umístění manžety. Požádejte účastníka, aby se pohodlně posadil na židli, s podepřenými zády, nohama nekříženýma a chodidly na podlaze, paže jsou podepřeny ve výši srdce na stole, dlaň směřuje nahoru. Ujistěte se, že jste zvolili manžetu, která správně sedí na velikost paže účastníka. Spodní konec manžety by měl být ½ až 1 palec nad vnitřní stranou loketního kloubu. Střed manžety by měl být na úrovni pravé síně. Umístěte manžetu těsně kolem holé nadloktí tak, abyste mezi manžetu a paži mohli vložit pouze jeden prst.

Odběry krve/2hodinové OGTT- Účastník by měl být aktivní a jíst pravidelnou stravu tři dny před testem. Měli by být poučeni, aby nejedli ani nepili nic kromě vody alespoň 8 hodin před testem. Někdo vyškolený v flebotomii zavede do pacientovy paže IV, aby mohl odběr krve proběhnout před a po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT). Odeberou 2 zkumavky krve (jednu 3 ml levandulovou horní zkumavku pro HbA1C a jednu 4,5 ml zelenou separační zkumavku plazmy pro hodnoty glukózy, inzulínu, c-peptidu a lipidů). Poté člen týmu poskytne účastníkovi vychlazený nápoj Fisherbrand Glucose Tolerance Test Beverage (nápoj 10 oz, koncentrace 75 g) k pití. Účastník musí vypít celý nápoj do 5 minut. Pacient by měl během 2 hodin testu zůstat sedět. Během testu by neměli jíst ani pít nic kromě čisté vody (žádné máty, kapky proti kašli, žvýkačky nebo kouření).

Po 1 hodině bude odebrána 1 zkumavka krve (4,5 ml zelená zkumavka pro separaci plazmy pro hodnoty glukózy a inzulínu).

Po uplynutí 2 hodin se odeberou další 2 zkumavky krve (jedna 3 ml levandulová horní zkumavka pro c-reaktivní protein, kalprotektin a laktoferin a jedna 4,5 ml zelená zkumavka pro separaci plazmy pro hodnoty glukózy a inzulínu).

Během prostoje mezi odběry krve účastník odpoví na otázky ze základního průzkumu a oznámí členu výzkumného týmu svou aktuální medikaci ve stylu rozhovoru.

Předpokládá se, že tato návštěva bude trvat 3-4 hodiny.

Domácí odběr vzorků (pouze dobrovolný dílčí vzorek; dobrovolníci mohou odebírat vzorky moči a/nebo stolice):

Účastníci dostanou nádobky na odběr vzorků a pokyny k odběru 24hodinového vzorku moči a/nebo vzorku stolice, podle toho, co dobrovolně odeberou. Nakonec bude naplánováno datum, čas a místo setkání pro vrácení vzorků výzkumnému týmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přepravci a ovládací prvky CF, kteří nejsou přenašeči CF.

Popis

Kritéria zahrnutí nosiče CF:

  • CF nosič identifikovaný genetickým testováním

Kontrolní kritéria zahrnutí:

  • Žádné předchozí výsledky testu nosiče CF

Kritéria vyloučení:

  • Stav pacienta s CF
  • Neumí mluvit anglicky
  • Momentálně těhotná
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Status vězně
  • V současné době užíváte jakékoli léky na léčbu cukrovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina nosičů cystické fibrózy
Účastníci, kteří byli identifikováni jako nositelé cystické fibrózy předchozím genetickým testováním.
Kontrolní skupina
Účastníci, u kterých bylo předchozím genetickým testováním identifikováno, že nejsou přenašeči cystické fibrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot glukózy
Časové okno: Na základní linii
Porovnání hodnot glukózy ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
Na základní linii
Porovnání hodnot inzulínu
Časové okno: Na základní linii
Porovnání hodnot inzulinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot C-reaktivního proteinu
Časové okno: Na základní linii
Srovnání hodnot c-reaktivního proteinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
Na základní linii
Srovnání hodnot laktoferinu
Časové okno: Na základní linii
Porovnání hodnot laktoferinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
Na základní linii
Porovnání hodnot kalprotektinu
Časové okno: Na základní linii
Srovnání hodnot kalprotektinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
Na základní linii
Porovnání hodnot lipidů
Časové okno: Na základní linii
Porovnání hodnot lipidů ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit