- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05474417
Účinky stavu nosiče CF na ledviny a slinivku břišní
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existují 2 hlavní součásti studie – návštěva kliniky (všichni účastníci) a domácí odběry vzorků (pouze dobrovolný dílčí vzorek). Každý postup je popsán níže.
Postup při návštěvě kliniky (všichni účastníci):
Výška – Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm. Boty by měly být odstraněny.
Hmotnost – Hmotnost bude měřena s přesností na 0,5 kg. Boty a jakékoli další bundy/svetry/vrstvy by měly být odstraněny.
Krevní tlak – Krevní tlak bude měřen pomocí následujících postupů – Ujistěte se, že účastník před měřením TK nekouřil 20 minut. Odstraňte veškerý oděv, který zakrývá umístění manžety. Požádejte účastníka, aby se pohodlně posadil na židli, s podepřenými zády, nohama nekříženýma a chodidly na podlaze, paže jsou podepřeny ve výši srdce na stole, dlaň směřuje nahoru. Ujistěte se, že jste zvolili manžetu, která správně sedí na velikost paže účastníka. Spodní konec manžety by měl být ½ až 1 palec nad vnitřní stranou loketního kloubu. Střed manžety by měl být na úrovni pravé síně. Umístěte manžetu těsně kolem holé nadloktí tak, abyste mezi manžetu a paži mohli vložit pouze jeden prst.
Odběry krve/2hodinové OGTT- Účastník by měl být aktivní a jíst pravidelnou stravu tři dny před testem. Měli by být poučeni, aby nejedli ani nepili nic kromě vody alespoň 8 hodin před testem. Někdo vyškolený v flebotomii zavede do pacientovy paže IV, aby mohl odběr krve proběhnout před a po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT). Odeberou 2 zkumavky krve (jednu 3 ml levandulovou horní zkumavku pro HbA1C a jednu 4,5 ml zelenou separační zkumavku plazmy pro hodnoty glukózy, inzulínu, c-peptidu a lipidů). Poté člen týmu poskytne účastníkovi vychlazený nápoj Fisherbrand Glucose Tolerance Test Beverage (nápoj 10 oz, koncentrace 75 g) k pití. Účastník musí vypít celý nápoj do 5 minut. Pacient by měl během 2 hodin testu zůstat sedět. Během testu by neměli jíst ani pít nic kromě čisté vody (žádné máty, kapky proti kašli, žvýkačky nebo kouření).
Po 1 hodině bude odebrána 1 zkumavka krve (4,5 ml zelená zkumavka pro separaci plazmy pro hodnoty glukózy a inzulínu).
Po uplynutí 2 hodin se odeberou další 2 zkumavky krve (jedna 3 ml levandulová horní zkumavka pro c-reaktivní protein, kalprotektin a laktoferin a jedna 4,5 ml zelená zkumavka pro separaci plazmy pro hodnoty glukózy a inzulínu).
Během prostoje mezi odběry krve účastník odpoví na otázky ze základního průzkumu a oznámí členu výzkumného týmu svou aktuální medikaci ve stylu rozhovoru.
Předpokládá se, že tato návštěva bude trvat 3-4 hodiny.
Domácí odběr vzorků (pouze dobrovolný dílčí vzorek; dobrovolníci mohou odebírat vzorky moči a/nebo stolice):
Účastníci dostanou nádobky na odběr vzorků a pokyny k odběru 24hodinového vzorku moči a/nebo vzorku stolice, podle toho, co dobrovolně odeberou. Nakonec bude naplánováno datum, čas a místo setkání pro vrácení vzorků výzkumnému týmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philip M Polgreen, MD
- Telefonní číslo: (319) 384-6194
- E-mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shelby L Francis, PhD
- Telefonní číslo: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonní číslo: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí nosiče CF:
- CF nosič identifikovaný genetickým testováním
Kontrolní kritéria zahrnutí:
- Žádné předchozí výsledky testu nosiče CF
Kritéria vyloučení:
- Stav pacienta s CF
- Neumí mluvit anglicky
- Momentálně těhotná
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Status vězně
- V současné době užíváte jakékoli léky na léčbu cukrovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina nosičů cystické fibrózy
Účastníci, kteří byli identifikováni jako nositelé cystické fibrózy předchozím genetickým testováním.
|
Kontrolní skupina
Účastníci, u kterých bylo předchozím genetickým testováním identifikováno, že nejsou přenašeči cystické fibrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání hodnot glukózy
Časové okno: Na základní linii
|
Porovnání hodnot glukózy ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
|
Na základní linii
|
Porovnání hodnot inzulínu
Časové okno: Na základní linii
|
Porovnání hodnot inzulinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání hodnot C-reaktivního proteinu
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání hodnot c-reaktivního proteinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
|
Na základní linii
|
Srovnání hodnot laktoferinu
Časové okno: Na základní linii
|
Porovnání hodnot laktoferinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
|
Na základní linii
|
Porovnání hodnot kalprotektinu
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání hodnot kalprotektinu ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
|
Na základní linii
|
Porovnání hodnot lipidů
Časové okno: Na základní linii
|
Porovnání hodnot lipidů ve skupině nosičů cystické fibrózy vs. kontrolní skupině pomocí t-testů.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202012447
- 5P30DK054759 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .