- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05474417
Wpływ stanu nosiciela CF na nerki i trzustkę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 głównych elementów – wizyty w klinice (wszyscy uczestnicy) i pobrania próbek w domu (tylko podpróbka ochotnicza). Każda procedura została opisana poniżej.
Procedury Wizyty w Klinice (wszyscy uczestnicy):
Wysokość – wysokość będzie mierzona z dokładnością do 0,5 cm. Buty należy zdjąć.
Waga – waga będzie mierzona z dokładnością do 0,5 kg. Należy zdjąć buty i wszelkie dodatkowe kurtki/swetry/warstwy.
Ciśnienie krwi — Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu następujących procedur. — Przed pomiarem należy upewnić się, że uczestnik nie palił przez 20 minut. Zdejmij całą odzież zakrywającą miejsce założenia mankietu. Niech uczestnik usiądzie wygodnie na krześle, z oparciem podpartym, nogami nieskrzyżowanymi i stopami płasko na podłodze, z ramieniem opartym na wysokości serca na stole, dłonią skierowaną do góry. Pamiętaj, aby wybrać mankiet odpowiednio dopasowany do rozmiaru ramienia uczestnika. Dolny koniec mankietu powinien znajdować się ½ do 1 cala nad wewnętrzną stroną stawu łokciowego. Środek mankietu powinien znajdować się na poziomie prawego przedsionka. Załóż mankiet ciasno wokół odsłoniętego ramienia, tak aby pomiędzy mankiet a ramię można było włożyć tylko jeden palec.
Pobieranie krwi/2-godzinny OGTT – Uczestnik powinien być aktywny i stosować regularną dietę przez trzy dni przed badaniem. Należy ich poinstruować, aby przez co najmniej 8 godzin przed badaniem nie jedli ani nie pili niczego poza wodą. Osoba przeszkolona w zakresie upuszczania krwi wstawi kroplówkę do ramienia pacjenta, aby można było pobrać krew przed i po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT). Pobiorą 2 probówki krwi (jedna probówka o pojemności 3 ml z lawendową górną probówką na HbA1C i jedna probówka z zielonym separatorem osocza o pojemności 4,5 ml na oznaczenie glukozy, insuliny, peptydu c i lipidów). Następnie członek zespołu zapewni uczestnikowi schłodzony napój do testu tolerancji glukozy Fisherbrand (10 uncji napoju, stężenie 75 g). Uczestnik musi wypić cały napój w ciągu 5 minut. Przez 2 godziny badania pacjent powinien pozostać w pozycji siedzącej. Podczas badania nie powinni jeść ani pić niczego poza zwykłą wodą (bez miętówek, kropli na kaszel, gumy do żucia i palenia).
Po 1 godzinie zostanie pobrana 1 probówka krwi (4,5 ml zielonej probówki do oddzielania osocza do oznaczania glukozy i insuliny).
Po upływie 2 godzin zostaną pobrane kolejne 2 probówki z krwią (jedna 3 ml lawendowa górna probówka na białko c-reaktywne, kalprotektynę i laktoferynę oraz jedna 4,5 ml zielona probówka do separatora osocza na oznaczenie glukozy i insuliny).
W przerwie między pobraniami krwi uczestnik odpowie na pytania z ankiety podstawowej i zgłosi członkowi zespołu badawczego swoje aktualne leki w stylu wywiadu.
Wizyta ta ma trwać 3-4 godziny.
Pobieranie próbek w domu (tylko podpróbka dobrowolna; ochotnicy mogą pobierać próbki moczu i/lub kału):
Uczestnicy otrzymają pojemniki do pobierania próbek oraz instrukcje dotyczące pobierania 24-godzinnej próbki moczu i/lub próbki kału, w zależności od tego, którą z nich zgodzą się pobrać. Na koniec zostanie ustalona data, godzina i miejsce spotkania, podczas którego próbki zostaną zwrócone zespołowi badawczemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip M Polgreen, MD
- Numer telefonu: (319) 384-6194
- E-mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shelby L Francis, PhD
- Numer telefonu: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Shelby L Francis, PhD
- Numer telefonu: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia nośnika CF:
- Nosiciel CF zidentyfikowany na podstawie testów genetycznych
Kryteria włączenia kontroli:
- Brak wyników wcześniejszych testów nośnika CF
Kryteria wyłączenia:
- Stan pacjenta z CF
- Nie można mówić po angielsku
- Obecnie w ciąży
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Stan więźnia
- Obecnie zażywam jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa nosicieli mukowiscydozy
Uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako nosiciele mukowiscydozy na podstawie wcześniejszych testów genetycznych.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy na podstawie wcześniejszych testów genetycznych zostali zidentyfikowani jako niebędący nosicielami mukowiscydozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości glukozy
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Porównanie wartości glukozy w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Porównanie wartości insuliny
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Porównanie wartości insuliny w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Porównanie wartości białka c-reaktywnego w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Porównanie wartości laktoferyny
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Porównanie wartości laktoferyny w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Porównanie wartości kalprotektyny
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Porównanie wartości kalprotektyny w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Porównanie wartości lipidów
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Porównanie wartości lipidów w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202012447
- 5P30DK054759 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .