Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stanu nosiciela CF na nerki i trzustkę

3 września 2026 zaktualizowane przez: Philip Polgreen
Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​u nosicieli mukowiscydozy ryzyko rozwoju większości schorzeń pozapłucnych związanych z mukowiscydozą jest zwiększone w porównaniu z populacją ogólną. W szczególności przypuszcza się, że te dane pilotażowe umożliwią wykrycie subklinicznych dowodów na zaburzenia trzustki i nerek u nosicieli mukowiscydozy. Zostanie to ustalone poprzez przyprowadzenie nośników CF i kontroli do CRU na jedną wizytę, podczas której odpowiedzą na pytania ankiety i przejdą badania laboratoryjne. Dodatkowo w domu pobiorą próbki moczu i kału, które zostaną przesłane do zewnętrznych laboratoriów w celu zbadania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 głównych elementów – wizyty w klinice (wszyscy uczestnicy) i pobrania próbek w domu (tylko podpróbka ochotnicza). Każda procedura została opisana poniżej.

Procedury Wizyty w Klinice (wszyscy uczestnicy):

Wysokość – wysokość będzie mierzona z dokładnością do 0,5 cm. Buty należy zdjąć.

Waga – waga będzie mierzona z dokładnością do 0,5 kg. Należy zdjąć buty i wszelkie dodatkowe kurtki/swetry/warstwy.

Ciśnienie krwi — Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu następujących procedur. — Przed pomiarem należy upewnić się, że uczestnik nie palił przez 20 minut. Zdejmij całą odzież zakrywającą miejsce założenia mankietu. Niech uczestnik usiądzie wygodnie na krześle, z oparciem podpartym, nogami nieskrzyżowanymi i stopami płasko na podłodze, z ramieniem opartym na wysokości serca na stole, dłonią skierowaną do góry. Pamiętaj, aby wybrać mankiet odpowiednio dopasowany do rozmiaru ramienia uczestnika. Dolny koniec mankietu powinien znajdować się ½ do 1 cala nad wewnętrzną stroną stawu łokciowego. Środek mankietu powinien znajdować się na poziomie prawego przedsionka. Załóż mankiet ciasno wokół odsłoniętego ramienia, tak aby pomiędzy mankiet a ramię można było włożyć tylko jeden palec.

Pobieranie krwi/2-godzinny OGTT – Uczestnik powinien być aktywny i stosować regularną dietę przez trzy dni przed badaniem. Należy ich poinstruować, aby przez co najmniej 8 godzin przed badaniem nie jedli ani nie pili niczego poza wodą. Osoba przeszkolona w zakresie upuszczania krwi wstawi kroplówkę do ramienia pacjenta, aby można było pobrać krew przed i po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT). Pobiorą 2 probówki krwi (jedna probówka o pojemności 3 ml z lawendową górną probówką na HbA1C i jedna probówka z zielonym separatorem osocza o pojemności 4,5 ml na oznaczenie glukozy, insuliny, peptydu c i lipidów). Następnie członek zespołu zapewni uczestnikowi schłodzony napój do testu tolerancji glukozy Fisherbrand (10 uncji napoju, stężenie 75 g). Uczestnik musi wypić cały napój w ciągu 5 minut. Przez 2 godziny badania pacjent powinien pozostać w pozycji siedzącej. Podczas badania nie powinni jeść ani pić niczego poza zwykłą wodą (bez miętówek, kropli na kaszel, gumy do żucia i palenia).

Po 1 godzinie zostanie pobrana 1 probówka krwi (4,5 ml zielonej probówki do oddzielania osocza do oznaczania glukozy i insuliny).

Po upływie 2 godzin zostaną pobrane kolejne 2 probówki z krwią (jedna 3 ml lawendowa górna probówka na białko c-reaktywne, kalprotektynę i laktoferynę oraz jedna 4,5 ml zielona probówka do separatora osocza na oznaczenie glukozy i insuliny).

W przerwie między pobraniami krwi uczestnik odpowie na pytania z ankiety podstawowej i zgłosi członkowi zespołu badawczego swoje aktualne leki w stylu wywiadu.

Wizyta ta ma trwać 3-4 godziny.

Pobieranie próbek w domu (tylko podpróbka dobrowolna; ochotnicy mogą pobierać próbki moczu i/lub kału):

Uczestnicy otrzymają pojemniki do pobierania próbek oraz instrukcje dotyczące pobierania 24-godzinnej próbki moczu i/lub próbki kału, w zależności od tego, którą z nich zgodzą się pobrać. Na koniec zostanie ustalona data, godzina i miejsce spotkania, podczas którego próbki zostaną zwrócone zespołowi badawczemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nosiciele CF i osoby z grupy kontrolnej, które nie są nosicielami CF.

Opis

Kryteria włączenia nośnika CF:

  • Nosiciel CF zidentyfikowany na podstawie testów genetycznych

Kryteria włączenia kontroli:

  • Brak wyników wcześniejszych testów nośnika CF

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pacjenta z CF
  • Nie można mówić po angielsku
  • Obecnie w ciąży
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Stan więźnia
  • Obecnie zażywam jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa nosicieli mukowiscydozy
Uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako nosiciele mukowiscydozy na podstawie wcześniejszych testów genetycznych.
Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy na podstawie wcześniejszych testów genetycznych zostali zidentyfikowani jako niebędący nosicielami mukowiscydozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości glukozy
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości glukozy w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości insuliny
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości insuliny w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
Na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości białka c-reaktywnego w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości laktoferyny
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości laktoferyny w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości kalprotektyny
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości kalprotektyny w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości lipidów
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Porównanie wartości lipidów w grupie nosicieli mukowiscydozy z grupą kontrolną za pomocą testów t.
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj