Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de CF-dragerstatus op de nieren en pancreas

3 september 2026 bijgewerkt door: Philip Polgreen
De overkoepelende hypothese is dat CF-dragers een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van de meeste extrapulmonale aandoeningen die met CF gepaard gaan, vergeleken met de algemene bevolking. Er wordt specifiek verondersteld dat deze pilotgegevens subklinisch bewijs van pancreas- en nieraandoeningen bij CF-dragers zullen detecteren. Dit zal worden bepaald door CF-dragers en controles één keer naar de CRU te brengen, waar ze onderzoeksvragen zullen beantwoorden en laboratoriumtests zullen ondergaan. Daarnaast verzamelen ze thuis urine- en ontlastingsmonsters die voor onderzoek naar externe laboratoria worden gestuurd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee hoofdonderdelen van het onderzoek: een bezoek aan een kliniek (alle deelnemers) en het verzamelen van specimens thuis (alleen vrijwillige submonsters). Elke procedure wordt hieronder beschreven.

Procedures voor kliniekbezoek (alle deelnemers):

Hoogte - Hoogte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig. Schoenen moeten worden verwijderd.

Gewicht - Het gewicht wordt gemeten tot op 0,5 kg nauwkeurig. Schoenen en eventuele extra jassen/truien/lagen moeten worden verwijderd.

Bloeddruk - De bloeddruk wordt gemeten met behulp van de volgende procedures - Zorg ervoor dat de deelnemer gedurende 20 minuten voorafgaand aan de bloeddrukmeting niet heeft gerookt. Verwijder alle kleding die de locatie van de manchetplaatsing bedekt. Laat de deelnemer comfortabel in een stoel zitten, met de rug ondersteund, de benen niet gekruist en de voeten plat op de grond, de arm ter hoogte van het hart op een tafel ondersteund, met de handpalm naar boven gericht. Zorg ervoor dat u een manchet kiest die goed past bij de armomvang van de deelnemer. Het onderste uiteinde van de manchet moet zich ½ tot 2,5 cm boven de binnenkant van het ellebooggewricht bevinden. Het midden van de manchet moet zich ter hoogte van het rechter atrium bevinden. Plaats de manchet nauwsluitend om de blote bovenarm, zodat u slechts één vinger tussen de manchet en de arm kunt steken.

Bloedafname/OGTT van 2 uur - De deelnemer moet drie dagen voorafgaand aan de test actief zijn en een normaal dieet volgen. Ze moeten de instructie krijgen om gedurende ten minste 8 uur vóór de test niets anders te eten of te drinken dan water. Iemand die is opgeleid in aderlatingen zal een infuus in de arm van de patiënt inbrengen, zodat bloedafname kan plaatsvinden voor en na de orale glucosetolerantietest (OGTT). Ze zullen 2 buisjes bloed afnemen (een lavendelkleurige buis van 3 ml voor HbA1C en een groene plasma-separatorbuis van 4,5 ml voor glucose-, insuline-, c-peptide- en lipidenwaarden). Vervolgens zal een teamlid de deelnemer een gekoelde Fisherbrand Glucose Tolerance Test Beverage (10 oz drank, 75 g concentratie) te drinken geven. De deelnemer moet de gehele drank binnen 5 minuten opdrinken. De patiënt moet gedurende de twee uur van de test blijven zitten. Tijdens de test mogen ze niets anders eten of drinken dan gewoon water (geen pepermuntjes, hoestdrankjes, kauwgom of roken).

Na 1 uur wordt 1 buisje bloed (groene plasma-scheidingsbuisje van 4,5 ml voor glucose- en insulinewaarden) afgenomen.

Zodra de 2 uur zijn verstreken, worden nog 2 buisjes bloed afgenomen (een lavendelkleurige buis van 3 ml voor c-reactief proteïne, calprotectine en lactoferrine en een groene plasma-separatorbuis van 4,5 ml voor de glucose- en insulinewaarden).

Tijdens de pauze tussen de bloedafnames beantwoordt de deelnemer de vragen uit het basisonderzoek en rapporteert hij zijn huidige medicatie-interviewstijl met het lid van het onderzoeksteam.

Dit bezoek zal naar verwachting 3-4 uur duren.

Thuismonsterafname (alleen vrijwillige deelmonsters; vrijwilligers mogen urine- en/of ontlastingsmonsters nemen):

Deelnemers krijgen verzamelcontainers voor specimens en instructies over het verzamelen van het 24-uurs urinemonster en/of ontlastingsmonster, afhankelijk van wat zij vrijwillig willen verzamelen. Ten slotte wordt een datum, tijd en vergaderlocatie gepland om de monsters terug te sturen naar het onderzoeksteam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CF-vervoerders en controles die geen CF-vervoerders zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor CF-dragers:

  • Een CF-drager geïdentificeerd via genetische tests

Controle-insluitingscriteria:

  • Geen eerdere resultaten van CF-dragerschapstests

Uitsluitingscriteria:

  • Status van CF-patiënt
  • Kan geen Engels spreken
  • Momenteel zwanger
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Gevangenestatus
  • Gebruik momenteel medicijnen voor de behandeling van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cystic Fibrosis-dragergroep
Deelnemers die via eerdere genetische tests zijn geïdentificeerd als dragers van cystische fibrose.
Controlegroep
Deelnemers van wie via eerdere genetische tests is vastgesteld dat ze geen dragers van cystische fibrose zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van glucosewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van glucosewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
Bij basislijn
Vergelijking van insulinewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van insulinewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van C-reactieve proteïnewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van c-reactieve eiwitwaarden in cystische fibrose-dragergroep versus controlegroep via t-tests.
Bij basislijn
Vergelijking van lactoferrinewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van lactoferrinewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
Bij basislijn
Vergelijking van Calprotectine-waarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van calprotectinewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
Bij basislijn
Vergelijking van lipidenwaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van lipidenwaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren