- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05474417
De effecten van de CF-dragerstatus op de nieren en pancreas
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee hoofdonderdelen van het onderzoek: een bezoek aan een kliniek (alle deelnemers) en het verzamelen van specimens thuis (alleen vrijwillige submonsters). Elke procedure wordt hieronder beschreven.
Procedures voor kliniekbezoek (alle deelnemers):
Hoogte - Hoogte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig. Schoenen moeten worden verwijderd.
Gewicht - Het gewicht wordt gemeten tot op 0,5 kg nauwkeurig. Schoenen en eventuele extra jassen/truien/lagen moeten worden verwijderd.
Bloeddruk - De bloeddruk wordt gemeten met behulp van de volgende procedures - Zorg ervoor dat de deelnemer gedurende 20 minuten voorafgaand aan de bloeddrukmeting niet heeft gerookt. Verwijder alle kleding die de locatie van de manchetplaatsing bedekt. Laat de deelnemer comfortabel in een stoel zitten, met de rug ondersteund, de benen niet gekruist en de voeten plat op de grond, de arm ter hoogte van het hart op een tafel ondersteund, met de handpalm naar boven gericht. Zorg ervoor dat u een manchet kiest die goed past bij de armomvang van de deelnemer. Het onderste uiteinde van de manchet moet zich ½ tot 2,5 cm boven de binnenkant van het ellebooggewricht bevinden. Het midden van de manchet moet zich ter hoogte van het rechter atrium bevinden. Plaats de manchet nauwsluitend om de blote bovenarm, zodat u slechts één vinger tussen de manchet en de arm kunt steken.
Bloedafname/OGTT van 2 uur - De deelnemer moet drie dagen voorafgaand aan de test actief zijn en een normaal dieet volgen. Ze moeten de instructie krijgen om gedurende ten minste 8 uur vóór de test niets anders te eten of te drinken dan water. Iemand die is opgeleid in aderlatingen zal een infuus in de arm van de patiënt inbrengen, zodat bloedafname kan plaatsvinden voor en na de orale glucosetolerantietest (OGTT). Ze zullen 2 buisjes bloed afnemen (een lavendelkleurige buis van 3 ml voor HbA1C en een groene plasma-separatorbuis van 4,5 ml voor glucose-, insuline-, c-peptide- en lipidenwaarden). Vervolgens zal een teamlid de deelnemer een gekoelde Fisherbrand Glucose Tolerance Test Beverage (10 oz drank, 75 g concentratie) te drinken geven. De deelnemer moet de gehele drank binnen 5 minuten opdrinken. De patiënt moet gedurende de twee uur van de test blijven zitten. Tijdens de test mogen ze niets anders eten of drinken dan gewoon water (geen pepermuntjes, hoestdrankjes, kauwgom of roken).
Na 1 uur wordt 1 buisje bloed (groene plasma-scheidingsbuisje van 4,5 ml voor glucose- en insulinewaarden) afgenomen.
Zodra de 2 uur zijn verstreken, worden nog 2 buisjes bloed afgenomen (een lavendelkleurige buis van 3 ml voor c-reactief proteïne, calprotectine en lactoferrine en een groene plasma-separatorbuis van 4,5 ml voor de glucose- en insulinewaarden).
Tijdens de pauze tussen de bloedafnames beantwoordt de deelnemer de vragen uit het basisonderzoek en rapporteert hij zijn huidige medicatie-interviewstijl met het lid van het onderzoeksteam.
Dit bezoek zal naar verwachting 3-4 uur duren.
Thuismonsterafname (alleen vrijwillige deelmonsters; vrijwilligers mogen urine- en/of ontlastingsmonsters nemen):
Deelnemers krijgen verzamelcontainers voor specimens en instructies over het verzamelen van het 24-uurs urinemonster en/of ontlastingsmonster, afhankelijk van wat zij vrijwillig willen verzamelen. Ten slotte wordt een datum, tijd en vergaderlocatie gepland om de monsters terug te sturen naar het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip M Polgreen, MD
- Telefoonnummer: (319) 384-6194
- E-mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shelby L Francis, PhD
- Telefoonnummer: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefoonnummer: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor CF-dragers:
- Een CF-drager geïdentificeerd via genetische tests
Controle-insluitingscriteria:
- Geen eerdere resultaten van CF-dragerschapstests
Uitsluitingscriteria:
- Status van CF-patiënt
- Kan geen Engels spreken
- Momenteel zwanger
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Gevangenestatus
- Gebruik momenteel medicijnen voor de behandeling van diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cystic Fibrosis-dragergroep
Deelnemers die via eerdere genetische tests zijn geïdentificeerd als dragers van cystische fibrose.
|
|
Controlegroep
Deelnemers van wie via eerdere genetische tests is vastgesteld dat ze geen dragers van cystische fibrose zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van glucosewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking van glucosewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
|
Bij basislijn
|
|
Vergelijking van insulinewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking van insulinewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van C-reactieve proteïnewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking van c-reactieve eiwitwaarden in cystische fibrose-dragergroep versus controlegroep via t-tests.
|
Bij basislijn
|
|
Vergelijking van lactoferrinewaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking van lactoferrinewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
|
Bij basislijn
|
|
Vergelijking van Calprotectine-waarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking van calprotectinewaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
|
Bij basislijn
|
|
Vergelijking van lipidenwaarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking van lipidenwaarden in de cystische fibrose-dragergroep versus de controlegroep via t-tests.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202012447
- 5P30DK054759 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .