- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474417
Os efeitos do estado de portador de FC nos rins e no pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem 2 componentes principais do estudo - uma visita clínica (todos os participantes) e coletas de amostras em casa (somente subamostra voluntária). Cada procedimento é descrito abaixo.
Procedimentos de visita clínica (todos os participantes):
Altura- A altura será medida com aproximação de 0,5 cm. Os sapatos devem ser removidos.
Peso- O peso será medido com aproximação de 0,5 kg. Sapatos e quaisquer jaquetas/suéteres/camadas extras devem ser removidos.
Pressão Arterial - A pressão arterial será medida usando os seguintes procedimentos - Certifique-se de que o participante não fumou por 20 minutos antes da medição da PA. Remova todas as roupas que cubram o local de colocação do manguito. Faça com que o participante sente-se confortavelmente em uma cadeira, com as costas apoiadas, as pernas descruzadas e os pés apoiados no chão, o braço apoiado na altura do coração sobre uma mesa, a palma da mão voltada para cima. Certifique-se de escolher uma braçadeira que se ajuste corretamente ao tamanho do braço do participante. A extremidade inferior do manguito deve estar ½ a 1 polegada acima do lado interno da articulação do cotovelo. O meio do manguito deve estar na altura do átrio direito. Coloque a braçadeira firmemente ao redor do braço nu, de modo que você possa inserir apenas um dedo entre a braçadeira e o braço.
Coleta de sangue / OGTT de 2 horas - O participante deve estar ativo e seguir uma dieta regular por três dias antes do teste. Eles devem ser instruídos a não comer ou beber nada além de água por pelo menos 8 horas antes do teste. Alguém treinado em flebotomia inserirá um soro intravenoso no braço do paciente para que a coleta de sangue possa ocorrer antes e depois do teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Eles colherão 2 tubos de sangue (um tubo com tampa lilás de 3 ml para HbA1C e um tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glicose, insulina, peptídeo C e lipídios). Em seguida, um membro da equipe fornecerá ao participante uma bebida gelada para teste de tolerância à glicose Fisherbrand (bebida de 10 onças, concentração de 75 g) para beber. O participante deve beber toda a bebida em 5 minutos. O paciente deve permanecer sentado durante as 2 horas do teste. Eles não devem comer ou beber nada, exceto água pura durante o teste (nada de balas, pastilhas para tosse, goma de mascar ou fumar).
Na marca de 1 hora, será coletado 1 tubo de sangue (tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glicose e insulina).
Depois de decorridas as 2 horas, mais 2 tubos de sangue (um tubo com tampa lilás de 3 ml para proteína C reativa, calprotectina e lactoferrina e um tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glicose e insulina) serão retirados.
Durante o tempo de inatividade entre as coletas de sangue, o participante responderá às perguntas da pesquisa de base e relatará seus medicamentos atuais em estilo de entrevista com o membro da equipe de pesquisa.
Esta visita deverá durar de 3 a 4 horas.
Coleta domiciliar de amostras (somente subamostra voluntária; voluntários podem coletar amostras de urina e/ou fezes):
Os participantes receberão recipientes para coleta de amostras e instruções sobre como coletar a amostra de urina de 24 horas e/ou amostra de fezes, o que eles se oferecerem para coletar. Por fim, será agendado data, horário e local de encontro para devolução das amostras à equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philip M Polgreen, MD
- Número de telefone: (319) 384-6194
- E-mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shelby L Francis, PhD
- Número de telefone: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contato:
- Shelby L Francis, PhD
- Número de telefone: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão da operadora CF:
- Um portador de FC identificado através de testes genéticos
Critérios de inclusão de controle:
- Nenhum resultado anterior de teste de portadora de CF
Critério de exclusão:
- Status do paciente com FC
- Não consigo falar inglês
- Atualmente grávida
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Situação de prisioneiro
- Atualmente tomando algum medicamento para o tratamento do diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de portadores de fibrose cística
Participantes que foram identificados como portadores de fibrose cística por meio de testes genéticos anteriores.
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Grupo de controle
Participantes que foram identificados como não portadores de fibrose cística por meio de testes genéticos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de valores de glicose
Prazo: Na linha de base
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Comparação dos valores de glicose no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
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Na linha de base
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Comparação de valores de insulina
Prazo: Na linha de base
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Comparação dos valores de insulina no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
|
Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de valores de proteína C reativa
Prazo: Na linha de base
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Comparação dos valores da proteína C reativa no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
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Na linha de base
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Comparação dos valores da lactoferrina
Prazo: Na linha de base
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Comparação dos valores de lactoferrina no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
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Na linha de base
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Comparação dos valores de calprotectina
Prazo: Na linha de base
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Comparação dos valores de calprotectina no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
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Na linha de base
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Comparação de valores lipídicos
Prazo: Na linha de base
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Comparação dos valores lipídicos no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202012447
- 5P30DK054759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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