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Os efeitos do estado de portador de FC nos rins e no pâncreas

3 de setembro de 2026 atualizado por: Philip Polgreen
A hipótese geral é que os portadores de FC apresentam risco aumentado de desenvolver a maioria das condições extrapulmonares associadas à FC em comparação com a população em geral. Especificamente, levanta-se a hipótese de que estes dados piloto detectarão evidências subclínicas de distúrbios pancreáticos e renais entre portadores de FC. Isto será determinado trazendo portadores de FC e controles à CRU para uma visita, onde responderão às perguntas da pesquisa e serão submetidos a testes laboratoriais. Além disso, eles coletarão amostras de urina e fezes em casa, que serão enviadas a laboratórios externos para análise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Existem 2 componentes principais do estudo - uma visita clínica (todos os participantes) e coletas de amostras em casa (somente subamostra voluntária). Cada procedimento é descrito abaixo.

Procedimentos de visita clínica (todos os participantes):

Altura- A altura será medida com aproximação de 0,5 cm. Os sapatos devem ser removidos.

Peso- O peso será medido com aproximação de 0,5 kg. Sapatos e quaisquer jaquetas/suéteres/camadas extras devem ser removidos.

Pressão Arterial - A pressão arterial será medida usando os seguintes procedimentos - Certifique-se de que o participante não fumou por 20 minutos antes da medição da PA. Remova todas as roupas que cubram o local de colocação do manguito. Faça com que o participante sente-se confortavelmente em uma cadeira, com as costas apoiadas, as pernas descruzadas e os pés apoiados no chão, o braço apoiado na altura do coração sobre uma mesa, a palma da mão voltada para cima. Certifique-se de escolher uma braçadeira que se ajuste corretamente ao tamanho do braço do participante. A extremidade inferior do manguito deve estar ½ a 1 polegada acima do lado interno da articulação do cotovelo. O meio do manguito deve estar na altura do átrio direito. Coloque a braçadeira firmemente ao redor do braço nu, de modo que você possa inserir apenas um dedo entre a braçadeira e o braço.

Coleta de sangue / OGTT de 2 horas - O participante deve estar ativo e seguir uma dieta regular por três dias antes do teste. Eles devem ser instruídos a não comer ou beber nada além de água por pelo menos 8 horas antes do teste. Alguém treinado em flebotomia inserirá um soro intravenoso no braço do paciente para que a coleta de sangue possa ocorrer antes e depois do teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Eles colherão 2 tubos de sangue (um tubo com tampa lilás de 3 ml para HbA1C e um tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glicose, insulina, peptídeo C e lipídios). Em seguida, um membro da equipe fornecerá ao participante uma bebida gelada para teste de tolerância à glicose Fisherbrand (bebida de 10 onças, concentração de 75 g) para beber. O participante deve beber toda a bebida em 5 minutos. O paciente deve permanecer sentado durante as 2 horas do teste. Eles não devem comer ou beber nada, exceto água pura durante o teste (nada de balas, pastilhas para tosse, goma de mascar ou fumar).

Na marca de 1 hora, será coletado 1 tubo de sangue (tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glicose e insulina).

Depois de decorridas as 2 horas, mais 2 tubos de sangue (um tubo com tampa lilás de 3 ml para proteína C reativa, calprotectina e lactoferrina e um tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glicose e insulina) serão retirados.

Durante o tempo de inatividade entre as coletas de sangue, o participante responderá às perguntas da pesquisa de base e relatará seus medicamentos atuais em estilo de entrevista com o membro da equipe de pesquisa.

Esta visita deverá durar de 3 a 4 horas.

Coleta domiciliar de amostras (somente subamostra voluntária; voluntários podem coletar amostras de urina e/ou fezes):

Os participantes receberão recipientes para coleta de amostras e instruções sobre como coletar a amostra de urina de 24 horas e/ou amostra de fezes, o que eles se oferecerem para coletar. Por fim, será agendado data, horário e local de encontro para devolução das amostras à equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Portadores e Controles de CF que não são portadores de CF.

Descrição

Critérios de inclusão da operadora CF:

  • Um portador de FC identificado através de testes genéticos

Critérios de inclusão de controle:

  • Nenhum resultado anterior de teste de portadora de CF

Critério de exclusão:

  • Status do paciente com FC
  • Não consigo falar inglês
  • Atualmente grávida
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Situação de prisioneiro
  • Atualmente tomando algum medicamento para o tratamento do diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de portadores de fibrose cística
Participantes que foram identificados como portadores de fibrose cística por meio de testes genéticos anteriores.
Grupo de controle
Participantes que foram identificados como não portadores de fibrose cística por meio de testes genéticos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de valores de glicose
Prazo: Na linha de base
Comparação dos valores de glicose no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
Na linha de base
Comparação de valores de insulina
Prazo: Na linha de base
Comparação dos valores de insulina no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de valores de proteína C reativa
Prazo: Na linha de base
Comparação dos valores da proteína C reativa no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
Na linha de base
Comparação dos valores da lactoferrina
Prazo: Na linha de base
Comparação dos valores de lactoferrina no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
Na linha de base
Comparação dos valores de calprotectina
Prazo: Na linha de base
Comparação dos valores de calprotectina no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
Na linha de base
Comparação de valores lipídicos
Prazo: Na linha de base
Comparação dos valores lipídicos no grupo portador de fibrose cística versus grupo controle por meio de testes t.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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