Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CF-hordozó állam hatása a vesére és a hasnyálmirigyre

2023. november 10. frissítette: Philip Polgreen
Az átfogó hipotézis az, hogy a CF-hordozók nagyobb kockázatnak vannak kitéve a CF-hez kapcsolódó extrapulmonális állapotok többségének kialakulásában, mint az általános populációban. Pontosabban azt feltételezik, hogy ezek a kísérleti adatok kimutatják a hasnyálmirigy- és vesebetegségek szubklinikai bizonyítékait a CF-hordozók körében. Ezt úgy határozzák meg, hogy a CF-hordozókat és a vezérlőket egy látogatásra elhozzák a CRU-ba, ahol válaszolnak a felmérés kérdéseire, és laboratóriumi vizsgálaton esnek át. Ezenkívül otthoni vizelet- és székletmintákat gyűjtenek, amelyeket vizsgálat céljából külső laboratóriumokba küldenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálatnak két fő összetevője van: egy klinikai látogatás (minden résztvevő) és otthoni mintagyűjtés (csak önkéntes részminta). Az alábbiakban mindegyik eljárást ismertetjük.

Klinikalátogatási eljárások (minden résztvevő):

Magasság – A magasság mérése 0,5 cm pontossággal történik. A cipőt le kell venni.

Súly – A súly mérése 0,5 kg pontossággal történik. A cipőket és minden extra kabátot/pulóvert/réteget el kell távolítani.

Vérnyomás - A vérnyomás mérése a következő eljárásokkal történik - Győződjön meg arról, hogy a résztvevő nem dohányzott 20 percig a vérnyomásmérés előtt. Távolítson el minden ruhadarabot, amely eltakarja a mandzsetta elhelyezésének helyét. A résztvevő üljön kényelmesen egy székre, háttámlával, keresztbe húzott lábakkal, a lábakkal a padlón, a karral a szív magasságában egy asztalon, tenyérrel felfelé. Ügyeljen arra, hogy olyan mandzsettát válasszon, amely megfelelően illeszkedik a résztvevő karméretéhez. A mandzsetta alsó vége ½-1 hüvelykkel legyen a könyökízület belső oldala felett. A mandzsetta közepének a jobb pitvar szintjén kell lennie. Helyezze a mandzsettát szorosan a csupasz felkar köré, hogy csak egy ujját tudja behelyezni a mandzsetta és a kar közé.

Vérvétel/2 órás OGTT – A résztvevőnek aktívnak kell lennie, és a vizsgálat előtt három napon keresztül rendszeresen kell táplálkoznia. A vizsgálat előtt legalább 8 órával figyelmeztetni kell őket, hogy ne egyenek és ne igyanak semmit, kivéve a vizet. Valaki, aki képzett a phlebotomiában, intravénás injekciót helyez be a beteg karjába, hogy vérvétel történhessen az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtt és után. Levesznek 2 tubus vért (egy 3 ml-es levendula felső cső a HbA1C-hez és egy 4,5 ml-es zöld plazmaleválasztó cső a glükóz, inzulin, c-peptid és lipid értékekhez). Ezután egy csapattag hűtött Fisherbrand glükóztolerancia teszt italt (10 oz ital, 75 g koncentráció) biztosít a résztvevőnek. A résztvevőnek 5 percen belül meg kell innia a teljes italt. A betegnek ülve kell maradnia a vizsgálat 2 órájában. A vizsgálat során nem szabad enni vagy inni, kivéve a sima vizet (tilos menta, köhögés elleni csepp, rágógumi vagy dohányzás).

Az 1 óra lejártakor 1 tubus vért (4,5 ml-es zöld plazmaleválasztó cső a glükóz és inzulin értékekhez) vesznek.

A 2 óra letelte után további 2 cső vért vesznek (egy 3 ml-es levendula felső cső a c-reaktív proteinhez, kalprotektinhez és laktoferrinhez és egy 4,5 ml-es zöld plazmaleválasztó cső a glükóz és inzulin értékekhez).

A vérvételek közötti leállások alatt a résztvevő válaszol az alapfelmérés kérdéseire, és interjú formájában beszámol a jelenlegi gyógyszereiről a kutatócsoport tagjával.

Ez a látogatás várhatóan 3-4 óráig tart.

Otthoni mintavétel (csak önkéntes részminta; az önkéntesek vizelet- és/vagy székletmintákat vehetnek):

A résztvevők mintagyűjtő edényeket kapnak, és utasításokat kapnak a 24 órás vizelet- és/vagy székletminta gyűjtésére vonatkozóan, függetlenül attól, hogy melyiket gyűjtik. Végül meg kell határozni a dátumot, időpontot és a találkozó helyszínét, hogy visszaküldjék a mintákat a kutatócsoportnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CF hordozók és vezérlők, akik nem CF hordozók.

Leírás

CF vivő felvételi kritériumai:

  • Genetikai teszteléssel azonosított CF-hordozó

Bevonási kritériumok szabályozása:

  • Nincsenek korábbi CF-hordozó teszteredmények

Kizárási kritériumok:

  • CF-beteg állapota
  • Nem tud angolul beszélni
  • Jelenleg terhes
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Fogoly státusz
  • Jelenleg bármilyen gyógyszert szed a cukorbetegség kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cisztás fibrózist hordozó csoport
Résztvevők, akiket korábbi genetikai vizsgálatok során cisztás fibrózis hordozóként azonosítottak.
Ellenőrző csoport
Résztvevők, akikről korábbi genetikai vizsgálatok során nem cisztás fibrózist hordozóként azonosítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózértékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
A cisztás fibrózist hordozó csoport glükózértékeinek összehasonlítása a kontrollcsoporttal t-teszttel.
Alapállapotban
Az inzulinértékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
A cisztás fibrózist hordozó csoport inzulinértékeinek összehasonlítása a kontrollcsoporttal t-teszttel.
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje értékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
A c-reaktív fehérje értékek összehasonlítása cisztás fibrózis hordozó csoportban a kontrollcsoporttal t-teszttel.
Alapállapotban
A laktoferrin értékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
A cisztás fibrózis hordozó csoport és a kontroll csoport laktoferrin értékeinek összehasonlítása t-teszttel.
Alapállapotban
A kalprotektin értékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
A kalprotektin értékek összehasonlítása a cisztás fibrózist hordozó csoportban a kontrollcsoporttal t-teszttel.
Alapállapotban
Lipidértékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
A cisztás fibrózis hordozó csoport és a kontroll csoport lipidértékeinek összehasonlítása t-teszttel.
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202012447
  • 5P30DK054759 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel