- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05474417
A CF-hordozó állam hatása a vesére és a hasnyálmirigyre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatnak két fő összetevője van: egy klinikai látogatás (minden résztvevő) és otthoni mintagyűjtés (csak önkéntes részminta). Az alábbiakban mindegyik eljárást ismertetjük.
Klinikalátogatási eljárások (minden résztvevő):
Magasság – A magasság mérése 0,5 cm pontossággal történik. A cipőt le kell venni.
Súly – A súly mérése 0,5 kg pontossággal történik. A cipőket és minden extra kabátot/pulóvert/réteget el kell távolítani.
Vérnyomás - A vérnyomás mérése a következő eljárásokkal történik - Győződjön meg arról, hogy a résztvevő nem dohányzott 20 percig a vérnyomásmérés előtt. Távolítson el minden ruhadarabot, amely eltakarja a mandzsetta elhelyezésének helyét. A résztvevő üljön kényelmesen egy székre, háttámlával, keresztbe húzott lábakkal, a lábakkal a padlón, a karral a szív magasságában egy asztalon, tenyérrel felfelé. Ügyeljen arra, hogy olyan mandzsettát válasszon, amely megfelelően illeszkedik a résztvevő karméretéhez. A mandzsetta alsó vége ½-1 hüvelykkel legyen a könyökízület belső oldala felett. A mandzsetta közepének a jobb pitvar szintjén kell lennie. Helyezze a mandzsettát szorosan a csupasz felkar köré, hogy csak egy ujját tudja behelyezni a mandzsetta és a kar közé.
Vérvétel/2 órás OGTT – A résztvevőnek aktívnak kell lennie, és a vizsgálat előtt három napon keresztül rendszeresen kell táplálkoznia. A vizsgálat előtt legalább 8 órával figyelmeztetni kell őket, hogy ne egyenek és ne igyanak semmit, kivéve a vizet. Valaki, aki képzett a phlebotomiában, intravénás injekciót helyez be a beteg karjába, hogy vérvétel történhessen az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtt és után. Levesznek 2 tubus vért (egy 3 ml-es levendula felső cső a HbA1C-hez és egy 4,5 ml-es zöld plazmaleválasztó cső a glükóz, inzulin, c-peptid és lipid értékekhez). Ezután egy csapattag hűtött Fisherbrand glükóztolerancia teszt italt (10 oz ital, 75 g koncentráció) biztosít a résztvevőnek. A résztvevőnek 5 percen belül meg kell innia a teljes italt. A betegnek ülve kell maradnia a vizsgálat 2 órájában. A vizsgálat során nem szabad enni vagy inni, kivéve a sima vizet (tilos menta, köhögés elleni csepp, rágógumi vagy dohányzás).
Az 1 óra lejártakor 1 tubus vért (4,5 ml-es zöld plazmaleválasztó cső a glükóz és inzulin értékekhez) vesznek.
A 2 óra letelte után további 2 cső vért vesznek (egy 3 ml-es levendula felső cső a c-reaktív proteinhez, kalprotektinhez és laktoferrinhez és egy 4,5 ml-es zöld plazmaleválasztó cső a glükóz és inzulin értékekhez).
A vérvételek közötti leállások alatt a résztvevő válaszol az alapfelmérés kérdéseire, és interjú formájában beszámol a jelenlegi gyógyszereiről a kutatócsoport tagjával.
Ez a látogatás várhatóan 3-4 óráig tart.
Otthoni mintavétel (csak önkéntes részminta; az önkéntesek vizelet- és/vagy székletmintákat vehetnek):
A résztvevők mintagyűjtő edényeket kapnak, és utasításokat kapnak a 24 órás vizelet- és/vagy székletminta gyűjtésére vonatkozóan, függetlenül attól, hogy melyiket gyűjtik. Végül meg kell határozni a dátumot, időpontot és a találkozó helyszínét, hogy visszaküldjék a mintákat a kutatócsoportnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip M Polgreen, MD
- Telefonszám: (319) 384-6194
- E-mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shelby L Francis, PhD
- Telefonszám: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonszám: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
CF vivő felvételi kritériumai:
- Genetikai teszteléssel azonosított CF-hordozó
Bevonási kritériumok szabályozása:
- Nincsenek korábbi CF-hordozó teszteredmények
Kizárási kritériumok:
- CF-beteg állapota
- Nem tud angolul beszélni
- Jelenleg terhes
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Fogoly státusz
- Jelenleg bármilyen gyógyszert szed a cukorbetegség kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cisztás fibrózist hordozó csoport
Résztvevők, akiket korábbi genetikai vizsgálatok során cisztás fibrózis hordozóként azonosítottak.
|
Ellenőrző csoport
Résztvevők, akikről korábbi genetikai vizsgálatok során nem cisztás fibrózist hordozóként azonosítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükózértékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A cisztás fibrózist hordozó csoport glükózértékeinek összehasonlítása a kontrollcsoporttal t-teszttel.
|
Alapállapotban
|
Az inzulinértékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A cisztás fibrózist hordozó csoport inzulinértékeinek összehasonlítása a kontrollcsoporttal t-teszttel.
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A C-reaktív fehérje értékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A c-reaktív fehérje értékek összehasonlítása cisztás fibrózis hordozó csoportban a kontrollcsoporttal t-teszttel.
|
Alapállapotban
|
A laktoferrin értékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A cisztás fibrózis hordozó csoport és a kontroll csoport laktoferrin értékeinek összehasonlítása t-teszttel.
|
Alapállapotban
|
A kalprotektin értékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A kalprotektin értékek összehasonlítása a cisztás fibrózist hordozó csoportban a kontrollcsoporttal t-teszttel.
|
Alapállapotban
|
Lipidértékek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A cisztás fibrózis hordozó csoport és a kontroll csoport lipidértékeinek összehasonlítása t-teszttel.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012447
- 5P30DK054759 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .