- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05474417
Les effets de l'état de porteur des FC sur les reins et le pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a 2 composantes principales de l'étude : une visite à la clinique (tous les participants) et des prélèvements d'échantillons à domicile (sous-échantillon de bénévoles uniquement). Chaque procédure est décrite ci-dessous.
Procédures de visite à la clinique (tous les participants) :
Hauteur- La hauteur sera mesurée à 0,5 cm près. Les chaussures doivent être retirées.
Poids – Le poids sera mesuré à 0,5 kg près. Les chaussures et toutes les vestes/pulls/couches supplémentaires doivent être retirés.
Tension artérielle - La tension artérielle sera mesurée à l'aide des procédures suivantes - Assurez-vous que le participant n'a pas fumé pendant 20 minutes avant la mesure de la pression artérielle. Retirez tous les vêtements qui couvrent l’emplacement du brassard. Demandez au participant de s'asseoir confortablement sur une chaise, le dos appuyé, les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol, le bras appuyé au niveau du cœur sur une table, la paume tournée vers le haut. Assurez-vous de choisir un brassard qui s'adapte correctement à la taille du bras du participant. L'extrémité inférieure du brassard doit être située entre ½ et 1 pouce au-dessus de la face interne de l'articulation du coude. Le milieu du brassard doit être au niveau de l’oreillette droite. Placez le brassard bien ajusté autour du haut du bras nu de manière à ne pouvoir insérer qu'un seul doigt entre le brassard et le bras.
Prises de sang / OGTT de 2 heures - Le participant doit être actif et suivre un régime alimentaire régulier pendant trois jours avant le test. Il convient de leur demander de ne rien manger ni boire, sauf de l'eau, au moins 8 heures avant le test. Une personne formée à la phlébotomie insérera une intraveineuse dans le bras du patient afin que des prises de sang puissent avoir lieu avant et après le test oral de tolérance au glucose (OGTT). Ils prélèveront 2 tubes de sang (un tube supérieur lavande de 3 ml pour l'HbA1C et un tube séparateur de plasma vert de 4,5 ml pour les valeurs de glucose, d'insuline, de peptide c et de lipides). Ensuite, un membre de l'équipe fournira au participant une boisson réfrigérée pour le test de tolérance au glucose Fisherbrand (boisson de 10 oz, concentration de 75 g) à boire. Le participant doit boire la totalité de la boisson dans les 5 minutes. Le patient doit rester assis pendant les 2 heures du test. Ils ne doivent rien manger ni boire, sauf de l’eau claire pendant le test (pas de menthe, de pastilles contre la toux, de chewing-gum ou de tabac).
Au bout d'une heure, 1 tube de sang (tube séparateur de plasma vert de 4,5 ml pour les valeurs de glucose et d'insuline) sera prélevé.
Une fois les 2 heures écoulées, 2 autres tubes de sang (un tube supérieur lavande de 3 ml pour la protéine c-réactive, la calprotectine et la lactoferrine et un tube séparateur de plasma vert de 4,5 ml pour les valeurs de glucose et d'insuline) seront prélevés.
Pendant le temps d'arrêt entre les prises de sang, le participant répondra aux questions de l'enquête de base et rapportera ses médicaments actuels sous forme d'entretien avec le membre de l'équipe de recherche.
Cette visite devrait durer 3 à 4 heures.
Prélèvement d'échantillons à domicile (sous-échantillon de volontaires uniquement ; les volontaires peuvent prélever des échantillons d'urine et/ou de selles) :
Les participants recevront des conteneurs de prélèvement d'échantillons et des instructions sur la collecte de l'échantillon d'urine et/ou de selles de 24 heures, selon celui qu'ils se portent volontaires pour prélever. Enfin, une date, une heure et un lieu de rendez-vous seront programmés pour rendre les échantillons à l'équipe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip M Polgreen, MD
- Numéro de téléphone: (319) 384-6194
- E-mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shelby L Francis, PhD
- Numéro de téléphone: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Shelby L Francis, PhD
- Numéro de téléphone: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des transporteurs des FC :
- Un porteur de la FK identifié grâce à des tests génétiques
Critères d'inclusion du contrôle :
- Aucun résultat de test de transporteur CF antérieur
Critère d'exclusion:
- Statut du patient FK
- Incapable de parler anglais
- Actuellement enceinte
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Statut de prisonnier
- Vous prenez actuellement des médicaments pour le traitement du diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe de porteurs de fibrose kystique
Participants qui ont été identifiés comme porteurs de la fibrose kystique via des tests génétiques antérieurs.
|
Groupe de contrôle
Participants qui ont été identifiés comme n'étant pas porteurs de la fibrose kystique via des tests génétiques antérieurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des valeurs de glucose
Délai: Au départ
|
Comparaison des valeurs de glucose dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
|
Au départ
|
Comparaison des valeurs d'insuline
Délai: Au départ
|
Comparaison des valeurs d'insuline dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
|
Au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des valeurs de protéine C-réactive
Délai: Au départ
|
Comparaison des valeurs de protéine C-réactive dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
|
Au départ
|
Comparaison des valeurs de lactoferrine
Délai: Au départ
|
Comparaison des valeurs de lactoferrine dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
|
Au départ
|
Comparaison des valeurs de calprotectine
Délai: Au départ
|
Comparaison des valeurs de calprotectine dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
|
Au départ
|
Comparaison des valeurs lipidiques
Délai: Au départ
|
Comparaison des valeurs lipidiques dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202012447
- 5P30DK054759 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .