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Les effets de l'état de porteur des FC sur les reins et le pancréas

10 novembre 2023 mis à jour par: Philip Polgreen
L'hypothèse principale est que les porteurs de FK courent un risque accru de développer la plupart des affections extrapulmonaires associées à la FK par rapport à la population générale. Plus précisément, on émet l'hypothèse que ces données pilotes détecteront des signes subcliniques de troubles pancréatiques et rénaux chez les porteurs de FK. Cela sera déterminé en amenant les porteurs et les témoins des FC au CRU pour une visite au cours de laquelle ils répondront aux questions de l'enquête et subiront des tests en laboratoire. De plus, ils prélèveront à domicile des échantillons d’urine et de selles qui seront envoyés à des laboratoires extérieurs pour analyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a 2 composantes principales de l'étude : une visite à la clinique (tous les participants) et des prélèvements d'échantillons à domicile (sous-échantillon de bénévoles uniquement). Chaque procédure est décrite ci-dessous.

Procédures de visite à la clinique (tous les participants) :

Hauteur- La hauteur sera mesurée à 0,5 cm près. Les chaussures doivent être retirées.

Poids – Le poids sera mesuré à 0,5 kg près. Les chaussures et toutes les vestes/pulls/couches supplémentaires doivent être retirés.

Tension artérielle - La tension artérielle sera mesurée à l'aide des procédures suivantes - Assurez-vous que le participant n'a pas fumé pendant 20 minutes avant la mesure de la pression artérielle. Retirez tous les vêtements qui couvrent l’emplacement du brassard. Demandez au participant de s'asseoir confortablement sur une chaise, le dos appuyé, les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol, le bras appuyé au niveau du cœur sur une table, la paume tournée vers le haut. Assurez-vous de choisir un brassard qui s'adapte correctement à la taille du bras du participant. L'extrémité inférieure du brassard doit être située entre ½ et 1 pouce au-dessus de la face interne de l'articulation du coude. Le milieu du brassard doit être au niveau de l’oreillette droite. Placez le brassard bien ajusté autour du haut du bras nu de manière à ne pouvoir insérer qu'un seul doigt entre le brassard et le bras.

Prises de sang / OGTT de 2 heures - Le participant doit être actif et suivre un régime alimentaire régulier pendant trois jours avant le test. Il convient de leur demander de ne rien manger ni boire, sauf de l'eau, au moins 8 heures avant le test. Une personne formée à la phlébotomie insérera une intraveineuse dans le bras du patient afin que des prises de sang puissent avoir lieu avant et après le test oral de tolérance au glucose (OGTT). Ils prélèveront 2 tubes de sang (un tube supérieur lavande de 3 ml pour l'HbA1C et un tube séparateur de plasma vert de 4,5 ml pour les valeurs de glucose, d'insuline, de peptide c et de lipides). Ensuite, un membre de l'équipe fournira au participant une boisson réfrigérée pour le test de tolérance au glucose Fisherbrand (boisson de 10 oz, concentration de 75 g) à boire. Le participant doit boire la totalité de la boisson dans les 5 minutes. Le patient doit rester assis pendant les 2 heures du test. Ils ne doivent rien manger ni boire, sauf de l’eau claire pendant le test (pas de menthe, de pastilles contre la toux, de chewing-gum ou de tabac).

Au bout d'une heure, 1 tube de sang (tube séparateur de plasma vert de 4,5 ml pour les valeurs de glucose et d'insuline) sera prélevé.

Une fois les 2 heures écoulées, 2 autres tubes de sang (un tube supérieur lavande de 3 ml pour la protéine c-réactive, la calprotectine et la lactoferrine et un tube séparateur de plasma vert de 4,5 ml pour les valeurs de glucose et d'insuline) seront prélevés.

Pendant le temps d'arrêt entre les prises de sang, le participant répondra aux questions de l'enquête de base et rapportera ses médicaments actuels sous forme d'entretien avec le membre de l'équipe de recherche.

Cette visite devrait durer 3 à 4 heures.

Prélèvement d'échantillons à domicile (sous-échantillon de volontaires uniquement ; les volontaires peuvent prélever des échantillons d'urine et/ou de selles) :

Les participants recevront des conteneurs de prélèvement d'échantillons et des instructions sur la collecte de l'échantillon d'urine et/ou de selles de 24 heures, selon celui qu'ils se portent volontaires pour prélever. Enfin, une date, une heure et un lieu de rendez-vous seront programmés pour rendre les échantillons à l'équipe de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les transporteurs et les contrôles des FC qui ne sont pas des transporteurs des FC.

La description

Critères d'inclusion des transporteurs des FC :

  • Un porteur de la FK identifié grâce à des tests génétiques

Critères d'inclusion du contrôle :

  • Aucun résultat de test de transporteur CF antérieur

Critère d'exclusion:

  • Statut du patient FK
  • Incapable de parler anglais
  • Actuellement enceinte
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Statut de prisonnier
  • Vous prenez actuellement des médicaments pour le traitement du diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de porteurs de fibrose kystique
Participants qui ont été identifiés comme porteurs de la fibrose kystique via des tests génétiques antérieurs.
Groupe de contrôle
Participants qui ont été identifiés comme n'étant pas porteurs de la fibrose kystique via des tests génétiques antérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des valeurs de glucose
Délai: Au départ
Comparaison des valeurs de glucose dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
Au départ
Comparaison des valeurs d'insuline
Délai: Au départ
Comparaison des valeurs d'insuline dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des valeurs de protéine C-réactive
Délai: Au départ
Comparaison des valeurs de protéine C-réactive dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
Au départ
Comparaison des valeurs de lactoferrine
Délai: Au départ
Comparaison des valeurs de lactoferrine dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
Au départ
Comparaison des valeurs de calprotectine
Délai: Au départ
Comparaison des valeurs de calprotectine dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
Au départ
Comparaison des valeurs lipidiques
Délai: Au départ
Comparaison des valeurs lipidiques dans le groupe porteur de la mucoviscidose par rapport au groupe témoin via des tests t.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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