- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474417
CF-kantajavaltion vaikutukset munuaisiin ja haimaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääkomponentteja on 2: klinikkakäynti (kaikki osallistujat) ja näytekokoelmat kotona (vain vapaaehtoisten osanäyte). Jokainen menettely on kuvattu alla.
Klinikkakäyntimenettelyt (kaikki osallistujat):
Korkeus - Korkeus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella. Kengät on poistettava.
Paino – Paino mitataan 0,5 kg:n tarkkuudella. Kengät ja mahdolliset ylimääräiset takit/neuleet/verhot tulee poistaa.
Verenpaine - Verenpaine mitataan seuraavilla menetelmillä - Varmista, että osallistuja ei ole tupakoinut 20 minuuttiin ennen verenpaineen mittaamista. Poista kaikki vaatteet, jotka peittävät mansetin sijoituspaikan. Pyydä osallistujaa istumaan mukavasti tuolilla, selkä tuettu, jalat ristissä ja jalat tasaisesti lattialla, käsi tuettuna sydämen tasolla pöydällä, kämmen ylöspäin. Muista valita ranneke, joka sopii osallistujan käsivarren kokoon. Mansetin alapään tulee olla ½–1 tuumaa kyynärnivelen sisäpuolen yläpuolella. Mansetin keskiosan tulee olla oikean eteisen tasolla. Aseta mansetti tiukasti paljaan olkavarren ympärille, jotta voit työntää vain yhden sormen mansetin ja käsivarren väliin.
Blood Draws/2-Hour OGTT- Osallistujan tulee olla aktiivinen ja syödä säännöllistä ruokavaliota kolme päivää ennen testiä. Heitä tulee neuvoa olemaan syömättä tai juomatta mitään paitsi vettä vähintään 8 tuntia ennen testiä. Flebotomiaan koulutettu henkilö asettaa IV potilaan käsivarteen, jotta verenotto voidaan tehdä ennen ja jälkeen suun glukoositoleranssitestin (OGTT). He ottavat 2 putkea verta (yksi 3 ml:n laventeliputki HbA1C:lle ja yksi 4,5 ml:n vihreä plasmanerotinputki glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja lipidiarvoille). Tämän jälkeen tiimin jäsen antaa osallistujalle juotavaksi jäähdytettyä Fisherbrandin glukoositoleranssitestijuomaa (10 unssia juomaa, pitoisuus 75 g). Osallistujan tulee juoda koko juoma 5 minuutin sisällä. Potilaan tulee pysyä paikallaan testin 2 tunnin ajan. He eivät saa syödä tai juoda mitään muuta kuin pelkkää vettä testin aikana (ei minttuja, yskätipat, purukumia tai tupakointia).
1 tunnin kohdalla otetaan 1 putki verta (4,5 ml vihreä plasmanerotinputki glukoosi- ja insuliiniarvoille).
Kun 2 tuntia on kulunut, otetaan vielä 2 veriputkia (yksi 3 ml:n laventelipääputki c-reaktiiviselle proteiinille, kalprotektiinille ja laktoferriinille ja yksi 4,5 ml:n vihreä plasmanerotinputki glukoosi- ja insuliiniarvoille).
Verenottojakson aikana osallistuja vastaa perustutkimuksen kysymyksiin ja raportoi tutkimusryhmän jäsenen haastattelutyyliin nykyisistä lääkkeistään.
Vierailun arvioidaan kestävän 3-4 tuntia.
Kotinäytteenotto (vain vapaaehtoisten osanäyte; vapaaehtoiset voivat ottaa virtsa- ja/tai ulostenäytteitä):
Osallistujille annetaan näytteenkeräysastiat ja ohjeet 24 tunnin virtsa- ja/tai ulostenäytteen keräämiseen sen mukaan, kumpaa he vapaaehtoisesti keräävät. Lopuksi sovitaan päivämäärä, kellonaika ja kokouspaikka, jolloin näytteet palautetaan tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip M Polgreen, MD
- Puhelinnumero: (319) 384-6194
- Sähköposti: philip-polgreen@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shelby L Francis, PhD
- Puhelinnumero: 319-678-8037
- Sähköposti: shelby-francis@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelby L Francis, PhD
- Puhelinnumero: 319-678-8037
- Sähköposti: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
CF-operaattorin sisällyttämiskriteerit:
- Geneettisellä testauksella tunnistettu CF-kantaja
Ohjauskriteerit:
- Ei aikaisempia CF-kantajatestituloksia
Poissulkemiskriteerit:
- CF-potilaan tila
- En osaa puhua englantia
- Tällä hetkellä raskaana
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Vangin asema
- Käytät tällä hetkellä diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kystisen fibroosin kantajaryhmä
Osallistujat, jotka on tunnistettu kystisen fibroosin kantajiksi aikaisemmissa geneettisissä testeissä.
|
|
Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka eivät ole kystisen fibroosin kantajia aikaisemmissa geneettisissä testeissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiarvojen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Glukoosiarvojen vertailu kystisen fibroosin kantajaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään t-testien avulla.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Insuliiniarvojen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kystisen fibroosin kantajaryhmän ja kontrolliryhmän insuliiniarvojen vertailu t-testeillä.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin arvojen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
C-reaktiivisen proteiinin arvojen vertailu kystisen fibroosin kantajaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään t-testeillä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Laktoferriiniarvojen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Laktoferriiniarvojen vertailu kystisen fibroosin kantajaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään t-testeillä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kalprotektiiniarvojen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kalprotektiiniarvojen vertailu kystisen fibroosin kantajaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään t-testeillä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lipidiarvojen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lipidiarvojen vertailu kystisen fibroosin kantajaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään t-testien avulla.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012447
- 5P30DK054759 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .