Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af CF-bærertilstanden på nyrerne og bugspytkirtlen

5. januar 2026 opdateret af: Philip Polgreen
Den overordnede hypotese er, at CF-bærere har øget risiko for at udvikle de fleste af de ekstrapulmonale tilstande forbundet med CF sammenlignet med den generelle befolkning. Specifikt antages det, at disse pilotdata vil påvise subkliniske beviser for pancreas- og nyrelidelser blandt CF-bærere. Dette vil blive bestemt ved at bringe CF-bærere og kontroller til CRU'en for et besøg, hvor de vil besvare undersøgelsesspørgsmål og gennemgå laboratorietest. Derudover vil de indsamle urin- og afføringsprøver derhjemme, som vil blive sendt til eksterne laboratorier til test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 hovedundersøgelseskomponenter - et klinikbesøg (alle deltagere) og hjemmeprøvesamlinger (kun frivillige delprøver). Hver procedure er beskrevet nedenfor.

Klinikbesøgsprocedurer (alle deltagere):

Højde- Højde vil blive målt til nærmeste 0,5 cm. Sko skal fjernes.

Vægt- Vægt vil blive målt til nærmeste 0,5 kg. Sko og eventuelle ekstra jakker/trøjer/lag bør fjernes.

Blodtryk- Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af følgende procedurer- Sørg for, at deltageren ikke har røget i 20 minutter før BP-målingen. Fjern alt tøj, der dækker placeringen af ​​manchetten. Få deltageren til at sidde behageligt i en stol, med støttet ryg, ben ikke krydsede og fødderne fladt på gulvet, arm støttet i niveau med hjertet på et bord, håndfladen vendt opad. Sørg for at vælge en manchet, der passer korrekt til deltagerens armstørrelse. Den nederste ende af manchetten skal være ½ til 1 tomme over indersiden af ​​albueleddet. Midten af ​​manchetten skal være i niveau med højre atrium. Placer manchetten tæt omkring den bare overarm, så du kun kan stikke en finger ind mellem manchetten og armen.

Blodudtagninger/2-timers OGTT- Deltageren skal være aktiv og spise en almindelig diæt i tre dage før testen. De bør instrueres i ikke at spise eller drikke andet end vand i mindst 8 timer før testen. En person, der er trænet i flebotomi, vil indsætte en IV i patientens arm, så blodudtagning kan ske før og efter den orale glukosetolerancetest (OGTT). De vil trække 2 rør med blod (et 3 ml lavendel-toprør til HbA1C og et 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør til glucose, insulin, c-peptid og lipidværdier). Derefter vil et teammedlem give deltageren en afkølet Fisherbrand-glukosetolerancetestdrik (10 oz drik, 75 g koncentration) at drikke. Deltageren skal drikke hele drikkevaren inden for 5 minutter. Patienten skal blive siddende i løbet af testens 2 timer. De bør ikke spise eller drikke andet end almindeligt vand under testen (ingen mynte, hostedråber, tyggegummi eller rygning).

Ved 1-times mærket udtages 1 rør med blod (4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose- og insulinværdier).

Når de 2 timer er gået, vil der blive udtaget yderligere 2 rør med blod (et 3 ml lavendel-toprør til c-reaktivt protein, calprotectin og lactoferrin og et 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør til glucose- og insulinværdier).

Under nedetiden mellem blodudtagningerne vil deltageren besvare spørgsmålene fra baselineundersøgelsen og rapportere deres aktuelle medicininterviewstil med forskerteammedlemmet.

Dette besøg forventes at vare 3-4 timer.

Indsamling af hjemmeprøver (kun frivillige delprøver; frivillige kan tage urin- og/eller afføringsprøver):

Deltagerne får prøveopsamlingsbeholdere og instruktioner om opsamling af 24-timers urinprøve og/eller afføringsprøve, alt efter hvad de frivilligt melder sig til. Endelig vil en dato, tid og mødested blive planlagt for at returnere prøverne til forskerholdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CF-bærere og kontroller, der ikke er CF-bærere.

Beskrivelse

CF Carrier Inkluderingskriterier:

  • En CF-bærer identificeret via genetisk testning

Kriterier for kontrolinkludering:

  • Ingen tidligere CF-bærertestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • CF-patientstatus
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • I øjeblikket gravid
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Fangestatus
  • Tager i øjeblikket medicin til behandling af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cystisk Fibrose Carrier Group
Deltagere, der er blevet identificeret som bærere af cystisk fibrose via tidligere genetisk testning.
Kontrolgruppe
Deltagere, der er blevet identificeret som ikke-bærere af cystisk fibrose via tidligere genetisk testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af glukoseværdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af glucoseværdier i cystisk fibrose-bærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
Ved baseline
Sammenligning af insulinværdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af insulinværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af C-reaktive proteinværdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af c-reaktive proteinværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
Ved baseline
Sammenligning af Lactoferrin-værdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af lactoferrinværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
Ved baseline
Sammenligning af Calprotectin-værdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af calprotectin-værdier i cystisk fibrose-bærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
Ved baseline
Sammenligning af lipidværdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af lipidværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Abonner