- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474417
Virkningerne af CF-bærertilstanden på nyrerne og bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er 2 hovedundersøgelseskomponenter - et klinikbesøg (alle deltagere) og hjemmeprøvesamlinger (kun frivillige delprøver). Hver procedure er beskrevet nedenfor.
Klinikbesøgsprocedurer (alle deltagere):
Højde- Højde vil blive målt til nærmeste 0,5 cm. Sko skal fjernes.
Vægt- Vægt vil blive målt til nærmeste 0,5 kg. Sko og eventuelle ekstra jakker/trøjer/lag bør fjernes.
Blodtryk- Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af følgende procedurer- Sørg for, at deltageren ikke har røget i 20 minutter før BP-målingen. Fjern alt tøj, der dækker placeringen af manchetten. Få deltageren til at sidde behageligt i en stol, med støttet ryg, ben ikke krydsede og fødderne fladt på gulvet, arm støttet i niveau med hjertet på et bord, håndfladen vendt opad. Sørg for at vælge en manchet, der passer korrekt til deltagerens armstørrelse. Den nederste ende af manchetten skal være ½ til 1 tomme over indersiden af albueleddet. Midten af manchetten skal være i niveau med højre atrium. Placer manchetten tæt omkring den bare overarm, så du kun kan stikke en finger ind mellem manchetten og armen.
Blodudtagninger/2-timers OGTT- Deltageren skal være aktiv og spise en almindelig diæt i tre dage før testen. De bør instrueres i ikke at spise eller drikke andet end vand i mindst 8 timer før testen. En person, der er trænet i flebotomi, vil indsætte en IV i patientens arm, så blodudtagning kan ske før og efter den orale glukosetolerancetest (OGTT). De vil trække 2 rør med blod (et 3 ml lavendel-toprør til HbA1C og et 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør til glucose, insulin, c-peptid og lipidværdier). Derefter vil et teammedlem give deltageren en afkølet Fisherbrand-glukosetolerancetestdrik (10 oz drik, 75 g koncentration) at drikke. Deltageren skal drikke hele drikkevaren inden for 5 minutter. Patienten skal blive siddende i løbet af testens 2 timer. De bør ikke spise eller drikke andet end almindeligt vand under testen (ingen mynte, hostedråber, tyggegummi eller rygning).
Ved 1-times mærket udtages 1 rør med blod (4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose- og insulinværdier).
Når de 2 timer er gået, vil der blive udtaget yderligere 2 rør med blod (et 3 ml lavendel-toprør til c-reaktivt protein, calprotectin og lactoferrin og et 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør til glucose- og insulinværdier).
Under nedetiden mellem blodudtagningerne vil deltageren besvare spørgsmålene fra baselineundersøgelsen og rapportere deres aktuelle medicininterviewstil med forskerteammedlemmet.
Dette besøg forventes at vare 3-4 timer.
Indsamling af hjemmeprøver (kun frivillige delprøver; frivillige kan tage urin- og/eller afføringsprøver):
Deltagerne får prøveopsamlingsbeholdere og instruktioner om opsamling af 24-timers urinprøve og/eller afføringsprøve, alt efter hvad de frivilligt melder sig til. Endelig vil en dato, tid og mødested blive planlagt for at returnere prøverne til forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philip M Polgreen, MD
- Telefonnummer: (319) 384-6194
- E-mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
CF Carrier Inkluderingskriterier:
- En CF-bærer identificeret via genetisk testning
Kriterier for kontrolinkludering:
- Ingen tidligere CF-bærertestresultater
Ekskluderingskriterier:
- CF-patientstatus
- Ude af stand til at tale engelsk
- I øjeblikket gravid
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Fangestatus
- Tager i øjeblikket medicin til behandling af diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cystisk Fibrose Carrier Group
Deltagere, der er blevet identificeret som bærere af cystisk fibrose via tidligere genetisk testning.
|
|
Kontrolgruppe
Deltagere, der er blevet identificeret som ikke-bærere af cystisk fibrose via tidligere genetisk testning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af glukoseværdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning af glucoseværdier i cystisk fibrose-bærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning af insulinværdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning af insulinværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af C-reaktive proteinværdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning af c-reaktive proteinværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning af Lactoferrin-værdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning af lactoferrinværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning af Calprotectin-værdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning af calprotectin-værdier i cystisk fibrose-bærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning af lipidværdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning af lipidværdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrolgruppe via t-test.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012447
- 5P30DK054759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater