- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05474417
CF 운반체 상태가 신장과 췌장에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
2가지 주요 연구 구성 요소가 있습니다. 진료소 방문(모든 참가자)과 집에서 표본 수집(자원 봉사 하위 표본만)입니다. 각 절차는 아래에 설명되어 있습니다.
진료소 방문 절차(모든 참가자):
높이 - 높이는 0.5cm 단위로 측정됩니다. 신발을 벗어야 합니다.
무게 - 무게는 0.5kg 단위로 측정됩니다. 신발과 여분의 재킷/스웨터/겹옷은 벗어야 합니다.
혈압 - 혈압은 다음 절차에 따라 측정됩니다. - 참가자가 혈압 측정 전 20분 동안 흡연을 하지 않았는지 확인하십시오. 커프 배치 위치를 덮고 있는 모든 옷을 제거하십시오. 참가자가 등받이를 받치고, 다리가 교차되지 않고 발이 바닥에 평평하고, 팔이 테이블 위의 심장 수준에서 지지되고, 손바닥이 위쪽을 향하게 하여 의자에 편안하게 앉도록 합니다. 참가자의 팔 크기에 정확하게 맞는 커프를 선택하십시오. 커프의 아래쪽 끝은 팔꿈치 관절 안쪽보다 ½~1인치 위에 있어야 합니다. 커프의 중앙이 우심방 높이에 있어야 합니다. 커프와 팔 사이에 손가락 하나만 삽입할 수 있도록 커프를 맨 윗팔 주위에 꼭 맞게 놓습니다.
채혈/2시간 OGTT - 참가자는 검사 전 3일 동안 활동적이고 규칙적인 식사를 해야 합니다. 검사 전 최소 8시간 동안은 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않도록 지시해야 합니다. 정맥절개술 훈련을 받은 사람이 환자의 팔에 IV를 삽입하여 경구당부하검사(OGTT) 전후에 혈액을 채취할 것입니다. 혈액 튜브 2개(HbA1C용 3ml 라벤더 상단 튜브 1개, 포도당, 인슐린, c-펩타이드 및 지질 값용 4.5ml 녹색 혈장 분리 튜브 1개)를 채취합니다. 그런 다음 팀원은 참가자에게 마실 수 있는 차가운 Fisherbrand 포도당 내성 테스트 음료(10온스 음료, 75g 농도)를 제공합니다. 참가자는 5분 이내에 음료를 모두 마셔야 합니다. 환자는 검사가 진행되는 2시간 동안 앉아 있어야 합니다. 검사 중에는 일반 물(민트, 기침약, 껌, 흡연 금지) 외에는 아무것도 먹거나 마시면 안 됩니다.
1시간이 지나면 혈액 튜브 1개(포도당 및 인슐린 값을 위한 녹색 혈장 분리기 튜브 4.5ml)를 채취합니다.
2시간이 지나면 혈액 튜브 2개를 더 뽑습니다(c-반응성 단백질, 칼프로텍틴, 락토페린용 3ml 라벤더 상단 튜브 1개, 포도당 및 인슐린 값용 4.5ml 녹색 혈장 분리 튜브 1개).
채혈 사이의 가동 중지 시간 동안 참가자는 기본 설문 조사의 질문에 답하고 현재 약물 인터뷰 스타일을 연구팀 구성원과 보고합니다.
이번 방문은 3~4시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
가정 표본 수집(자원 봉사 하위 샘플만 해당, 자원 봉사자는 소변 및/또는 대변 샘플을 채취할 수 있음):
참가자에게는 표본 수집 용기와 24시간 소변 샘플 및/또는 대변 샘플 수집에 대한 지침이 제공됩니다. 마지막으로 샘플을 연구팀에 반환할 날짜, 시간, 회의 장소를 정하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip M Polgreen, MD
- 전화번호: (319) 384-6194
- 이메일: philip-polgreen@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shelby L Francis, PhD
- 전화번호: 319-678-8037
- 이메일: shelby-francis@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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연락하다:
- Shelby L Francis, PhD
- 전화번호: 319-678-8037
- 이메일: shelby-francis@uiowa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
CF 통신사 포함 기준:
- 유전자 검사를 통해 확인된 CF 보균자
대조군 포함 기준:
- 이전 CF 캐리어 테스트 결과가 없습니다.
제외 기준:
- CF 환자 상태
- 영어를 할 수 없다
- 현재 임신 중
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 수감자 상태
- 현재 당뇨병 치료를 위해 어떤 약을 복용하고 있습니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포성 섬유증 보인자 그룹
이전 유전자 검사를 통해 낭포성 섬유증 보균자로 확인된 참가자.
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컨트롤 그룹
이전 유전자 검사를 통해 낭포성 섬유증 보균자가 아닌 것으로 확인된 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 값 비교
기간: 기준선에서
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T-테스트를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 포도당 값 비교.
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기준선에서
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인슐린 값의 비교
기간: 기준선에서
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T-테스트를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 인슐린 값 비교.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질 값의 비교
기간: 기준선에서
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T-test를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 c-반응성 단백질 값 비교.
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기준선에서
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락토페린 값의 비교
기간: 기준선에서
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T-test를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 락토페린 값 비교.
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기준선에서
|
칼프로텍틴 값의 비교
기간: 기준선에서
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T-test를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 칼프로텍틴 값 비교.
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기준선에서
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지질 값의 비교
기간: 기준선에서
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T-테스트를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 지질 값 비교.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202012447
- 5P30DK054759 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국