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CF 운반체 상태가 신장과 췌장에 미치는 영향

2023년 11월 10일 업데이트: Philip Polgreen
가장 중요한 가설은 CF 보균자는 일반 인구에 비해 CF와 관련된 대부분의 폐외 질환이 발생할 위험이 증가한다는 것입니다. 구체적으로, 이 파일럿 데이터는 CF 보균자 중에서 췌장 및 신장 장애의 무증상 증거를 검출할 것이라는 가설이 세워졌습니다. 이는 CF 캐리어 및 컨트롤을 CRU에 한 번 방문하여 설문 조사 질문에 답하고 실험실 테스트를 거치는 방식으로 결정됩니다. 또한 집에서 소변과 대변 샘플을 수집하여 테스트를 위해 외부 실험실로 보낼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2가지 주요 연구 구성 요소가 있습니다. 진료소 방문(모든 참가자)과 집에서 표본 수집(자원 봉사 하위 표본만)입니다. 각 절차는 아래에 설명되어 있습니다.

진료소 방문 절차(모든 참가자):

높이 - 높이는 0.5cm 단위로 측정됩니다. 신발을 벗어야 합니다.

무게 - 무게는 0.5kg 단위로 측정됩니다. 신발과 여분의 재킷/스웨터/겹옷은 벗어야 합니다.

혈압 - 혈압은 다음 절차에 따라 측정됩니다. - 참가자가 혈압 측정 전 20분 동안 흡연을 하지 않았는지 확인하십시오. 커프 배치 위치를 덮고 있는 모든 옷을 제거하십시오. 참가자가 등받이를 받치고, 다리가 교차되지 않고 발이 바닥에 평평하고, 팔이 테이블 위의 심장 수준에서 지지되고, 손바닥이 위쪽을 향하게 하여 의자에 편안하게 앉도록 합니다. 참가자의 팔 크기에 정확하게 맞는 커프를 선택하십시오. 커프의 아래쪽 끝은 팔꿈치 관절 안쪽보다 ½~1인치 위에 있어야 합니다. 커프의 중앙이 우심방 높이에 있어야 합니다. 커프와 팔 사이에 손가락 하나만 삽입할 수 있도록 커프를 맨 윗팔 주위에 꼭 맞게 놓습니다.

채혈/2시간 OGTT - 참가자는 검사 전 3일 동안 활동적이고 규칙적인 식사를 해야 합니다. 검사 전 최소 8시간 동안은 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않도록 지시해야 합니다. 정맥절개술 훈련을 받은 사람이 환자의 팔에 IV를 삽입하여 경구당부하검사(OGTT) 전후에 혈액을 채취할 것입니다. 혈액 튜브 2개(HbA1C용 3ml 라벤더 상단 튜브 1개, 포도당, 인슐린, c-펩타이드 및 지질 값용 4.5ml 녹색 혈장 분리 튜브 1개)를 채취합니다. 그런 다음 팀원은 참가자에게 마실 수 있는 차가운 Fisherbrand 포도당 내성 테스트 음료(10온스 음료, 75g 농도)를 제공합니다. 참가자는 5분 이내에 음료를 모두 마셔야 합니다. 환자는 검사가 진행되는 2시간 동안 앉아 있어야 합니다. 검사 중에는 일반 물(민트, 기침약, 껌, 흡연 금지) 외에는 아무것도 먹거나 마시면 안 됩니다.

1시간이 지나면 혈액 튜브 1개(포도당 및 인슐린 값을 위한 녹색 혈장 분리기 튜브 4.5ml)를 채취합니다.

2시간이 지나면 혈액 튜브 2개를 더 뽑습니다(c-반응성 단백질, 칼프로텍틴, 락토페린용 3ml 라벤더 상단 튜브 1개, 포도당 및 인슐린 값용 4.5ml 녹색 혈장 분리 튜브 1개).

채혈 사이의 가동 중지 시간 동안 참가자는 기본 설문 조사의 질문에 답하고 현재 약물 인터뷰 스타일을 연구팀 구성원과 보고합니다.

이번 방문은 3~4시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

가정 표본 수집(자원 봉사 하위 샘플만 해당, 자원 봉사자는 소변 및/또는 대변 샘플을 채취할 수 있음):

참가자에게는 표본 수집 용기와 24시간 소변 샘플 및/또는 대변 샘플 수집에 대한 지침이 제공됩니다. 마지막으로 샘플을 연구팀에 반환할 날짜, 시간, 회의 장소를 정하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CF 운송업체 및 CF 운송업체가 아닌 통제업체.

설명

CF 통신사 포함 기준:

  • 유전자 검사를 통해 확인된 CF 보균자

대조군 포함 기준:

  • 이전 CF 캐리어 테스트 결과가 없습니다.

제외 기준:

  • CF 환자 상태
  • 영어를 할 수 없다
  • 현재 임신 ​​중
  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 수감자 상태
  • 현재 당뇨병 치료를 위해 어떤 약을 복용하고 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
낭포성 섬유증 보인자 그룹
이전 유전자 검사를 통해 낭포성 섬유증 보균자로 확인된 참가자.
컨트롤 그룹
이전 유전자 검사를 통해 낭포성 섬유증 보균자가 아닌 것으로 확인된 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 값 비교
기간: 기준선에서
T-테스트를 ​​통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 포도당 값 비교.
기준선에서
인슐린 값의 비교
기간: 기준선에서
T-테스트를 ​​통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 인슐린 값 비교.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-반응성 단백질 값의 비교
기간: 기준선에서
T-test를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 c-반응성 단백질 값 비교.
기준선에서
락토페린 값의 비교
기간: 기준선에서
T-test를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 락토페린 값 비교.
기준선에서
칼프로텍틴 값의 비교
기간: 기준선에서
T-test를 통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 칼프로텍틴 값 비교.
기준선에서
지질 값의 비교
기간: 기준선에서
T-테스트를 ​​통한 낭포성 섬유증 보균자 그룹과 대조군의 지질 값 비교.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신장 질환에 대한 임상 시험

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