- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05474417
Gli effetti dello stato di portatore di fibrosi cistica sui reni e sul pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono previste due componenti principali dello studio: una visita clinica (tutti i partecipanti) e la raccolta di campioni a domicilio (solo sottocampione volontario). Ciascuna procedura è descritta di seguito.
Procedure di visita clinica (tutti i partecipanti):
Altezza: l'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm. Le scarpe dovrebbero essere tolte.
Peso: il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,5 kg. Le scarpe ed eventuali giacche/maglioni/strati extra devono essere rimossi.
Pressione sanguigna: la pressione sanguigna verrà misurata utilizzando le seguenti procedure: assicurarsi che il partecipante non abbia fumato per 20 minuti prima della misurazione della pressione sanguigna. Rimuovere tutti gli indumenti che coprono la posizione di posizionamento del bracciale. Chiedi al partecipante di sedersi comodamente su una sedia, con la schiena appoggiata, le gambe non incrociate e i piedi appoggiati sul pavimento, il braccio appoggiato all'altezza del cuore su un tavolo, il palmo rivolto verso l'alto. Assicurarsi di scegliere un bracciale che si adatti correttamente alle dimensioni del braccio del partecipante. L'estremità inferiore del bracciale dovrebbe essere da ½ a 1 pollice sopra il lato interno dell'articolazione del gomito. La parte centrale del bracciale dovrebbe trovarsi a livello dell'atrio destro. Posizionare il bracciale comodamente attorno alla parte superiore del braccio nudo in modo da poter inserire solo un dito tra il bracciale e il braccio.
Prelievi di sangue/OGTT di 2 ore: il partecipante deve essere attivo e seguire una dieta regolare per tre giorni prima del test. Dovrebbero essere istruiti a non mangiare o bere nulla tranne l'acqua per almeno 8 ore prima del test. Qualcuno addestrato alla flebotomia inserirà una flebo nel braccio del paziente in modo che possano verificarsi prelievi di sangue prima e dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Preleveranno 2 provette di sangue (una provetta superiore color lavanda da 3 ml per HbA1C e una provetta verde con separatore di plasma da 4,5 ml per i valori di glucosio, insulina, c-peptide e lipidi). Quindi, un membro del team fornirà al partecipante una bevanda refrigerata per il test di tolleranza al glucosio Fisherbrand (bevanda da 10 once, concentrazione di 75 g) da bere. Il partecipante deve bere l'intera bevanda entro 5 minuti. Il paziente deve rimanere seduto durante le 2 ore del test. Non dovrebbero mangiare o bere nulla tranne acqua naturale durante il test (niente mentine, caramelle per la tosse, gomme da masticare o fumare).
Allo scadere dell'ora, verrà prelevata 1 provetta di sangue (provetta verde con separatore di plasma da 4,5 ml per i valori di glucosio e insulina).
Una volta trascorse le 2 ore, verranno prelevate altre 2 provette di sangue (una provetta con tappo color lavanda da 3 ml per proteina c-reattiva, calprotectina e lattoferrina e una provetta verde con separatore di plasma da 4,5 ml per i valori di glucosio e insulina).
Durante il tempo di inattività tra i prelievi di sangue, il partecipante risponderà alle domande del sondaggio di base e riporterà i suoi attuali farmaci in stile intervista con il membro del gruppo di ricerca.
La visita dovrebbe durare 3-4 ore.
Raccolta dei campioni a domicilio (solo sottocampioni volontari; i volontari possono eseguire campioni di urina e/o feci):
Ai partecipanti verranno forniti contenitori per la raccolta dei campioni e istruzioni sulla raccolta del campione di urina delle 24 ore e/o del campione di feci, a seconda di quale si offrono volontari per raccogliere. Infine, verranno fissati la data, l'ora e il luogo dell'incontro per restituire i campioni al gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philip M Polgreen, MD
- Numero di telefono: (319) 384-6194
- Email: philip-polgreen@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shelby L Francis, PhD
- Numero di telefono: 319-678-8037
- Email: shelby-francis@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contatto:
- Shelby L Francis, PhD
- Numero di telefono: 319-678-8037
- Email: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei portatori di FC:
- Un portatore di fibrosi cistica identificato tramite test genetici
Criteri di inclusione del controllo:
- Nessun risultato precedente di test su portatore di fibrosi cistica
Criteri di esclusione:
- Stato del paziente CF
- Impossibile parlare inglese
- Attualmente incinta
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Stato di prigioniero
- Attualmente sto assumendo farmaci per il trattamento del diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di portatori di fibrosi cistica
Partecipanti che sono stati identificati come portatori di fibrosi cistica tramite precedenti test genetici.
|
|
Gruppo di controllo
Partecipanti che sono stati identificati come non portatori di fibrosi cistica tramite precedenti test genetici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei valori del glucosio
Lasso di tempo: Alla base
|
Confronto dei valori di glucosio nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
|
Alla base
|
|
Confronto dei valori dell'insulina
Lasso di tempo: Alla base
|
Confronto dei valori di insulina nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla base
|
Confronto dei valori della proteina c-reattiva nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
|
Alla base
|
|
Confronto dei valori della lattoferrina
Lasso di tempo: Alla base
|
Confronto dei valori di lattoferrina nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
|
Alla base
|
|
Confronto dei valori di calprotectina
Lasso di tempo: Alla base
|
Confronto dei valori di calprotectina nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
|
Alla base
|
|
Confronto dei valori dei lipidi
Lasso di tempo: Alla base
|
Confronto dei valori lipidici nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202012447
- 5P30DK054759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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