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Gli effetti dello stato di portatore di fibrosi cistica sui reni e sul pancreas

5 gennaio 2026 aggiornato da: Philip Polgreen
L’ipotesi generale è che i portatori di fibrosi cistica corrono un rischio maggiore di sviluppare la maggior parte delle condizioni extrapolmonari associate alla fibrosi cistica rispetto alla popolazione generale. Nello specifico, si ipotizza che questi dati pilota rileveranno prove subcliniche di disturbi pancreatici e renali tra i portatori di fibrosi cistica. Ciò sarà determinato portando i portatori di FC e i controlli alla CRU per una visita dove risponderanno alle domande del sondaggio e saranno sottoposti a test di laboratorio. Inoltre, raccoglieranno campioni di urina e feci a casa che verranno inviati a laboratori esterni per i test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sono previste due componenti principali dello studio: una visita clinica (tutti i partecipanti) e la raccolta di campioni a domicilio (solo sottocampione volontario). Ciascuna procedura è descritta di seguito.

Procedure di visita clinica (tutti i partecipanti):

Altezza: l'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm. Le scarpe dovrebbero essere tolte.

Peso: il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,5 kg. Le scarpe ed eventuali giacche/maglioni/strati extra devono essere rimossi.

Pressione sanguigna: la pressione sanguigna verrà misurata utilizzando le seguenti procedure: assicurarsi che il partecipante non abbia fumato per 20 minuti prima della misurazione della pressione sanguigna. Rimuovere tutti gli indumenti che coprono la posizione di posizionamento del bracciale. Chiedi al partecipante di sedersi comodamente su una sedia, con la schiena appoggiata, le gambe non incrociate e i piedi appoggiati sul pavimento, il braccio appoggiato all'altezza del cuore su un tavolo, il palmo rivolto verso l'alto. Assicurarsi di scegliere un bracciale che si adatti correttamente alle dimensioni del braccio del partecipante. L'estremità inferiore del bracciale dovrebbe essere da ½ a 1 pollice sopra il lato interno dell'articolazione del gomito. La parte centrale del bracciale dovrebbe trovarsi a livello dell'atrio destro. Posizionare il bracciale comodamente attorno alla parte superiore del braccio nudo in modo da poter inserire solo un dito tra il bracciale e il braccio.

Prelievi di sangue/OGTT di 2 ore: il partecipante deve essere attivo e seguire una dieta regolare per tre giorni prima del test. Dovrebbero essere istruiti a non mangiare o bere nulla tranne l'acqua per almeno 8 ore prima del test. Qualcuno addestrato alla flebotomia inserirà una flebo nel braccio del paziente in modo che possano verificarsi prelievi di sangue prima e dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Preleveranno 2 provette di sangue (una provetta superiore color lavanda da 3 ml per HbA1C e una provetta verde con separatore di plasma da 4,5 ml per i valori di glucosio, insulina, c-peptide e lipidi). Quindi, un membro del team fornirà al partecipante una bevanda refrigerata per il test di tolleranza al glucosio Fisherbrand (bevanda da 10 once, concentrazione di 75 g) da bere. Il partecipante deve bere l'intera bevanda entro 5 minuti. Il paziente deve rimanere seduto durante le 2 ore del test. Non dovrebbero mangiare o bere nulla tranne acqua naturale durante il test (niente mentine, caramelle per la tosse, gomme da masticare o fumare).

Allo scadere dell'ora, verrà prelevata 1 provetta di sangue (provetta verde con separatore di plasma da 4,5 ml per i valori di glucosio e insulina).

Una volta trascorse le 2 ore, verranno prelevate altre 2 provette di sangue (una provetta con tappo color lavanda da 3 ml per proteina c-reattiva, calprotectina e lattoferrina e una provetta verde con separatore di plasma da 4,5 ml per i valori di glucosio e insulina).

Durante il tempo di inattività tra i prelievi di sangue, il partecipante risponderà alle domande del sondaggio di base e riporterà i suoi attuali farmaci in stile intervista con il membro del gruppo di ricerca.

La visita dovrebbe durare 3-4 ore.

Raccolta dei campioni a domicilio (solo sottocampioni volontari; i volontari possono eseguire campioni di urina e/o feci):

Ai partecipanti verranno forniti contenitori per la raccolta dei campioni e istruzioni sulla raccolta del campione di urina delle 24 ore e/o del campione di feci, a seconda di quale si offrono volontari per raccogliere. Infine, verranno fissati la data, l'ora e il luogo dell'incontro per restituire i campioni al gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Portatori di CF e controlli che non sono portatori di CF.

Descrizione

Criteri di inclusione dei portatori di FC:

  • Un portatore di fibrosi cistica identificato tramite test genetici

Criteri di inclusione del controllo:

  • Nessun risultato precedente di test su portatore di fibrosi cistica

Criteri di esclusione:

  • Stato del paziente CF
  • Impossibile parlare inglese
  • Attualmente incinta
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Stato di prigioniero
  • Attualmente sto assumendo farmaci per il trattamento del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di portatori di fibrosi cistica
Partecipanti che sono stati identificati come portatori di fibrosi cistica tramite precedenti test genetici.
Gruppo di controllo
Partecipanti che sono stati identificati come non portatori di fibrosi cistica tramite precedenti test genetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori del glucosio
Lasso di tempo: Alla base
Confronto dei valori di glucosio nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
Alla base
Confronto dei valori dell'insulina
Lasso di tempo: Alla base
Confronto dei valori di insulina nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla base
Confronto dei valori della proteina c-reattiva nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
Alla base
Confronto dei valori della lattoferrina
Lasso di tempo: Alla base
Confronto dei valori di lattoferrina nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
Alla base
Confronto dei valori di calprotectina
Lasso di tempo: Alla base
Confronto dei valori di calprotectina nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
Alla base
Confronto dei valori dei lipidi
Lasso di tempo: Alla base
Confronto dei valori lipidici nel gruppo portatore di fibrosi cistica rispetto al gruppo di controllo tramite t-test.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012447
  • 5P30DK054759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

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