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Los efectos del estado de portador de FQ en los riñones y el páncreas

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Philip Polgreen
La hipótesis general es que los portadores de FQ tienen un mayor riesgo de desarrollar la mayoría de las afecciones extrapulmonares asociadas con la FQ en comparación con la población general. Específicamente, se plantea la hipótesis de que estos datos piloto detectarán evidencia subclínica de trastornos pancreáticos y renales entre los portadores de FQ. Esto se determinará llevando a los portadores y controles de FQ a la CRU para una visita donde responderán preguntas de la encuesta y se someterán a pruebas de laboratorio. Además, recolectarán muestras de orina y heces en casa que se enviarán a laboratorios externos para su análisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay 2 componentes principales del estudio: una visita a la clínica (todos los participantes) y recolecciones de muestras en el hogar (solo submuestra voluntaria). Cada procedimiento se describe a continuación.

Procedimientos de visita a la clínica (todos los participantes):

Altura: la altura se medirá con una precisión de 0,5 cm. Se deben quitar los zapatos.

Peso: el peso se medirá con una precisión de 0,5 kg más cercana. Se deben quitar los zapatos y cualquier chaqueta/suéter/capa adicional.

Presión arterial: la presión arterial se medirá mediante los siguientes procedimientos: asegúrese de que el participante no haya fumado durante 20 minutos antes de la medición de la PA. Retire toda la ropa que cubra la ubicación de colocación del manguito. Haga que el participante se siente cómodamente en una silla, con la espalda apoyada, las piernas sin cruzar y los pies apoyados en el suelo, el brazo apoyado a la altura del corazón sobre una mesa y la palma hacia arriba. Asegúrese de elegir un brazalete que se ajuste correctamente al tamaño del brazo del participante. El extremo inferior del manguito debe estar entre ½ y 1 pulgada por encima del lado interno de la articulación del codo. La mitad del manguito debe estar al nivel de la aurícula derecha. Coloque el brazalete cómodamente alrededor de la parte superior del brazo desnudo de modo que solo pueda insertar un dedo entre el brazalete y el brazo.

Extracción de sangre/OGTT de 2 horas: el participante debe estar activo y comer una dieta regular durante tres días antes de la prueba. Se les debe indicar que no coman ni beban nada excepto agua durante al menos 8 horas antes de la prueba. Alguien capacitado en flebotomía insertará una vía intravenosa en el brazo del paciente para que se puedan realizar extracciones de sangre antes y después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Extraerán 2 tubos de sangre (un tubo con tapa color lavanda de 3 ml para HbA1C y un tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glucosa, insulina, péptido C y lípidos). Luego, un miembro del equipo le proporcionará al participante una bebida de prueba de tolerancia a la glucosa Fisherbrand fría (bebida de 10 onzas, concentración de 75 g) para beber. El participante debe beber toda la bebida en 5 minutos. El paciente deberá permanecer sentado durante las 2 horas que dura la prueba. No deben comer ni beber nada excepto agua corriente durante la prueba (nada de mentas, pastillas para la tos, mascar chicle ni fumar).

Al cabo de 1 hora, se extraerá 1 tubo de sangre (tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glucosa e insulina).

Una vez pasadas las 2 horas, se extraerán 2 tubos más de sangre (un tubo con tapa color lavanda de 3 ml para proteína C reactiva, calprotectina y lactoferrina y un tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glucosa e insulina).

Durante el tiempo de inactividad entre extracciones de sangre, el participante responderá las preguntas de la encuesta inicial e informará sus medicamentos actuales al estilo de una entrevista con el miembro del equipo de investigación.

Se espera que esta visita dure entre 3 y 4 horas.

Recolección de muestras en el hogar (solo submuestras de voluntarios; los voluntarios pueden tomar muestras de orina y/o heces):

Los participantes recibirán recipientes para la recolección de muestras e instrucciones sobre cómo recolectar la muestra de orina de 24 horas y/o la muestra de heces, cualquiera que se ofrezcan a recolectar. Finalmente, se programará una fecha, hora y lugar de reunión para devolver las muestras al equipo de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Portadores y Controles de CF que no sean portadores de CF.

Descripción

Criterios de inclusión de portadores de FQ:

  • Un portador de FQ identificado mediante pruebas genéticas

Criterios de inclusión de control:

  • No hay resultados previos de pruebas de portador de FQ

Criterio de exclusión:

  • Estado del paciente con FQ
  • No puedo hablar ingles
  • actualmente embarazada
  • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Estado de prisionero
  • Actualmente tomando algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de portadores de fibrosis quística
Participantes que hayan sido identificados como Portadores de Fibrosis Quística mediante pruebas genéticas previas.
Grupo de control
Participantes que hayan sido identificados como no portadores de fibrosis quística mediante pruebas genéticas previas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de valores de glucosa
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparación de los valores de glucosa en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
En la línea de base
Comparación de valores de insulina
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparación de los valores de insulina en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de valores de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparación de los valores de proteína C reactiva en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo de control mediante pruebas t.
En la línea de base
Comparación de valores de lactoferrina
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparación de los valores de lactoferrina en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
En la línea de base
Comparación de valores de calprotectina
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparación de los valores de calprotectina en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
En la línea de base
Comparación de valores de lípidos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparación de los valores de lípidos en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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