- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474417
Los efectos del estado de portador de FQ en los riñones y el páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hay 2 componentes principales del estudio: una visita a la clínica (todos los participantes) y recolecciones de muestras en el hogar (solo submuestra voluntaria). Cada procedimiento se describe a continuación.
Procedimientos de visita a la clínica (todos los participantes):
Altura: la altura se medirá con una precisión de 0,5 cm. Se deben quitar los zapatos.
Peso: el peso se medirá con una precisión de 0,5 kg más cercana. Se deben quitar los zapatos y cualquier chaqueta/suéter/capa adicional.
Presión arterial: la presión arterial se medirá mediante los siguientes procedimientos: asegúrese de que el participante no haya fumado durante 20 minutos antes de la medición de la PA. Retire toda la ropa que cubra la ubicación de colocación del manguito. Haga que el participante se siente cómodamente en una silla, con la espalda apoyada, las piernas sin cruzar y los pies apoyados en el suelo, el brazo apoyado a la altura del corazón sobre una mesa y la palma hacia arriba. Asegúrese de elegir un brazalete que se ajuste correctamente al tamaño del brazo del participante. El extremo inferior del manguito debe estar entre ½ y 1 pulgada por encima del lado interno de la articulación del codo. La mitad del manguito debe estar al nivel de la aurícula derecha. Coloque el brazalete cómodamente alrededor de la parte superior del brazo desnudo de modo que solo pueda insertar un dedo entre el brazalete y el brazo.
Extracción de sangre/OGTT de 2 horas: el participante debe estar activo y comer una dieta regular durante tres días antes de la prueba. Se les debe indicar que no coman ni beban nada excepto agua durante al menos 8 horas antes de la prueba. Alguien capacitado en flebotomía insertará una vía intravenosa en el brazo del paciente para que se puedan realizar extracciones de sangre antes y después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Extraerán 2 tubos de sangre (un tubo con tapa color lavanda de 3 ml para HbA1C y un tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glucosa, insulina, péptido C y lípidos). Luego, un miembro del equipo le proporcionará al participante una bebida de prueba de tolerancia a la glucosa Fisherbrand fría (bebida de 10 onzas, concentración de 75 g) para beber. El participante debe beber toda la bebida en 5 minutos. El paciente deberá permanecer sentado durante las 2 horas que dura la prueba. No deben comer ni beber nada excepto agua corriente durante la prueba (nada de mentas, pastillas para la tos, mascar chicle ni fumar).
Al cabo de 1 hora, se extraerá 1 tubo de sangre (tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glucosa e insulina).
Una vez pasadas las 2 horas, se extraerán 2 tubos más de sangre (un tubo con tapa color lavanda de 3 ml para proteína C reactiva, calprotectina y lactoferrina y un tubo separador de plasma verde de 4,5 ml para valores de glucosa e insulina).
Durante el tiempo de inactividad entre extracciones de sangre, el participante responderá las preguntas de la encuesta inicial e informará sus medicamentos actuales al estilo de una entrevista con el miembro del equipo de investigación.
Se espera que esta visita dure entre 3 y 4 horas.
Recolección de muestras en el hogar (solo submuestras de voluntarios; los voluntarios pueden tomar muestras de orina y/o heces):
Los participantes recibirán recipientes para la recolección de muestras e instrucciones sobre cómo recolectar la muestra de orina de 24 horas y/o la muestra de heces, cualquiera que se ofrezcan a recolectar. Finalmente, se programará una fecha, hora y lugar de reunión para devolver las muestras al equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip M Polgreen, MD
- Número de teléfono: (319) 384-6194
- Correo electrónico: philip-polgreen@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shelby L Francis, PhD
- Número de teléfono: 319-678-8037
- Correo electrónico: shelby-francis@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contacto:
- Shelby L Francis, PhD
- Número de teléfono: 319-678-8037
- Correo electrónico: shelby-francis@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de portadores de FQ:
- Un portador de FQ identificado mediante pruebas genéticas
Criterios de inclusión de control:
- No hay resultados previos de pruebas de portador de FQ
Criterio de exclusión:
- Estado del paciente con FQ
- No puedo hablar ingles
- actualmente embarazada
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estado de prisionero
- Actualmente tomando algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de portadores de fibrosis quística
Participantes que hayan sido identificados como Portadores de Fibrosis Quística mediante pruebas genéticas previas.
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Grupo de control
Participantes que hayan sido identificados como no portadores de fibrosis quística mediante pruebas genéticas previas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de valores de glucosa
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación de los valores de glucosa en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
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En la línea de base
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Comparación de valores de insulina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación de los valores de insulina en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de valores de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación de los valores de proteína C reactiva en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo de control mediante pruebas t.
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En la línea de base
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Comparación de valores de lactoferrina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación de los valores de lactoferrina en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
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En la línea de base
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Comparación de valores de calprotectina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación de los valores de calprotectina en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
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En la línea de base
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Comparación de valores de lípidos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación de los valores de lípidos en el grupo portador de fibrosis quística frente al grupo control mediante pruebas t.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202012447
- 5P30DK054759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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