- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474417
Влияние состояния носительства CF на почки и поджелудочную железу
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существует два основных компонента исследования: посещение клиники (все участники) и сбор образцов на дому (только добровольная подвыборка). Каждая процедура описана ниже.
Процедуры посещения клиники (все участники):
Высота. Высота измеряется с точностью до 0,5 см. Обувь следует снять.
Вес. Вес измеряется с точностью до 0,5 кг. Обувь и любые дополнительные куртки/свитера/слойную одежду следует снять.
Кровяное давление. Кровяное давление будет измеряться с использованием следующих процедур. Перед измерением АД убедитесь, что участник не курил в течение 20 минут. Снимите всю одежду, закрывающую место наложения манжеты. Попросите участника удобно сесть на стул, поддерживая спину, ноги не скрещены, ступни стоят на полу, рука опирается на стол на уровне сердца, ладонь вверх. Обязательно выберите манжету, которая соответствует размеру руки участника. Нижний конец манжеты должен находиться на ½–1 дюйм выше внутренней стороны локтевого сустава. Середина манжетки должна находиться на уровне правого предсердия. Плотно наденьте манжету на обнаженное плечо так, чтобы между манжетой и рукой можно было просунуть только один палец.
Взятие крови/2-часовой ОГТТ. Участник должен вести активный образ жизни и соблюдать обычную диету в течение трех дней до теста. Их следует проинструктировать не есть и не пить ничего, кроме воды, как минимум за 8 часов до исследования. Кто-то, обученный флеботомии, вставит капельницу в руку пациента, чтобы можно было взять кровь до и после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Они возьмут 2 пробирки крови (одну лавандовую верхнюю пробирку объемом 3 мл для HbA1C и одну зеленую пробирку с сепаратором плазмы объемом 4,5 мл для определения показателей глюкозы, инсулина, c-пептида и липидов). Затем член команды предоставит участнику охлажденный напиток Fisherbrand для теста на толерантность к глюкозе (10 унций напитка, концентрация 75 г) для питья. Участник должен выпить весь напиток в течение 5 минут. Пациент должен оставаться сидящим в течение 2 часов теста. Во время теста им не следует есть и пить что-либо, кроме простой воды (никаких мятных леденцов, леденцов от кашля, жевательной резинки или курения).
Через 1 час будет взята 1 пробирка крови (зеленая пробирка с сепаратором плазмы объемом 4,5 мл для определения показателей глюкозы и инсулина).
По прошествии 2 часов будут взяты еще 2 пробирки крови (одна лавандовая верхняя пробирка объемом 3 мл для С-реактивного белка, кальпротектина и лактоферрина и одна пробирка с зеленым сепаратором плазмы объемом 4,5 мл для определения показателей глюкозы и инсулина).
Во время простоя между взятиями крови участник ответит на вопросы базового опроса и сообщит члену исследовательской группы о своих текущих лекарствах в стиле интервью.
Ожидается, что этот визит продлится 3-4 часа.
Домашний сбор образцов (только добровольная подвыборка; волонтеры могут сдавать образцы мочи и/или кала):
Участникам будут предоставлены контейнеры для сбора образцов и инструкции по сбору суточной мочи и/или образца стула, в зависимости от того, какой из них они добровольно собираются собирать. Наконец, будет назначена дата, время и место встречи для возврата образцов исследовательской группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philip M Polgreen, MD
- Номер телефона: (319) 384-6194
- Электронная почта: philip-polgreen@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shelby L Francis, PhD
- Номер телефона: 319-678-8037
- Электронная почта: shelby-francis@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Shelby L Francis, PhD
- Номер телефона: 319-678-8037
- Электронная почта: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения перевозчика CF:
- Носитель CF, выявленный с помощью генетического тестирования
Критерии включения в контроль:
- Никаких предыдущих результатов тестов на носитель CF
Критерий исключения:
- Статус пациента с МВ
- Не могу говорить по-английски
- В настоящее время беременна
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Статус заключенного
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства для лечения диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа носителей муковисцидоза
Участники, которые были идентифицированы как носители муковисцидоза посредством предыдущего генетического тестирования.
|
|
Контрольная группа
Участники, которые не были признаны носителями муковисцидоза в результате предыдущего генетического тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение значений глюкозы в группе носителей муковисцидоза и контрольной группе с помощью t-тестов.
|
Исходный уровень
|
|
Сравнение значений инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение значений инсулина в группе носителей муковисцидоза и контрольной группе с помощью t-тестов.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение значений С-реактивного белка в группе носителей муковисцидоза и контрольной группе с помощью t-тестов.
|
Исходный уровень
|
|
Сравнение значений лактоферрина
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение значений лактоферрина в группе носителей муковисцидоза и контрольной группе с помощью t-тестов.
|
Исходный уровень
|
|
Сравнение значений кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение значений кальпротектина в группе носителей муковисцидоза и контрольной группе с помощью t-тестов.
|
Исходный уровень
|
|
Сравнение значений липидов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение показателей липидов в группе носителей муковисцидоза и контрольной группе с помощью t-тестов.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202012447
- 5P30DK054759 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .