- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474417
Effektene av CF-bærertilstanden på nyrene og bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er 2 hovedkomponenter i studien - et klinikkbesøk (alle deltakere) og prøvesamlinger hjemme (kun frivillige delprøver). Hver prosedyre er beskrevet nedenfor.
Klinikkbesøksprosedyrer (alle deltakere):
Høyde- Høyde vil bli målt til nærmeste 0,5 cm. Sko bør fjernes.
Vekt- Vekt vil bli målt til nærmeste 0,5 kg. Sko og eventuelle ekstra jakker/gensere/lag bør fjernes.
Blodtrykk - Blodtrykket vil bli målt ved å bruke følgende prosedyrer - Sørg for at deltakeren ikke har røykt på 20 minutter før BP-målingen. Fjern alle klær som dekker plasseringen av mansjetten. La deltakeren sitte komfortabelt i en stol, med støttet rygg, bena i kors og føttene flatt på gulvet, arm støttet i nivå med hjertet på et bord, håndflaten vendt oppover. Pass på å velge en mansjett som passer til deltakerens armstørrelse. Den nedre enden av mansjetten skal være ½ til 1 tomme over innsiden av albueleddet. Midten av mansjetten skal være på nivå med høyre atrium. Plasser mansjetten tett rundt den bare overarmen, slik at du bare kan føre en finger mellom mansjetten og armen.
Blodprøver/2-timers OGTT- Deltakeren bør være aktiv og spise vanlig diett i tre dager før testen. De bør instrueres om å ikke spise eller drikke noe annet enn vann i minst 8 timer før testen. Noen som er trent i flebotomi vil sette inn en IV i pasientens arm slik at blodtap kan skje før og etter den orale glukosetoleransetesten (OGTT). De vil trekke 2 rør med blod (ett 3 ml lavendel topprør for HbA1C og ett 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose, insulin, c-peptid og lipidverdier). Deretter vil et teammedlem gi deltakeren en kjølt Fisherbrand-glukosetoleransetestdrikk (10 oz drikke, 75 g konsentrasjon) å drikke. Deltakeren må drikke hele drikken innen 5 minutter. Pasienten skal bli sittende i løpet av de 2 timene testen varer. De bør ikke spise eller drikke noe annet enn vanlig vann under testen (ingen mynte, hostedråper, tyggegummi eller røyking).
Ved 1-timesmerket vil det bli trukket 1 rør med blod (4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose- og insulinverdier).
Når de 2 timene har gått, vil ytterligere 2 rør med blod (ett 3 ml lavendel-topprør for c-reaktivt protein, calprotectin og laktoferrin og ett 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose- og insulinverdier) trekkes.
Under nedetiden mellom blodprøvetakingene vil deltakeren svare på spørsmålene fra grunnundersøkelsen og rapportere sin nåværende medisinintervjustil med forskerteammedlemmet.
Dette besøket forventes å vare i 3-4 timer.
Hjemmeprøvesamling (kun frivillige delprøver; frivillige kan ta urin- og/eller avføringsprøver):
Deltakerne vil få prøvetakingsbeholdere og instruksjoner om innsamling av 24-timers urinprøve og/eller avføringsprøve, avhengig av hva de melder seg frivillig til å samle inn. Til slutt vil en dato, tid og møtested bli planlagt for å returnere prøvene til forskerteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philip M Polgreen, MD
- Telefonnummer: (319) 384-6194
- E-post: philip-polgreen@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-post: shelby-francis@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-post: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for CF-operatør:
- En CF-bærer identifisert via genetisk testing
Kontrollinkluderingskriterier:
- Ingen tidligere testresultater for CF-bærer
Ekskluderingskriterier:
- CF-pasientstatus
- Kan ikke snakke engelsk
- For tiden gravid
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Fangestatus
- Tar for tiden noen medisiner for behandling av diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cystisk fibrose bærergruppe
Deltakere som har blitt identifisert som bærere av cystisk fibrose via tidligere genetisk testing.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere som har blitt identifisert som ikke bærere av cystisk fibrose via tidligere genetisk testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av glukoseverdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning av glukoseverdier i bærergruppe for cystisk fibrose vs kontrollgruppe via t-tester.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning av insulinverdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning av insulinverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av C-reaktive proteinverdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning av c-reaktive proteinverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning av laktoferrinverdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning av laktoferrinverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning av Calprotectin-verdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning av calprotectin-verdier i cystisk fibrose-bærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning av lipidverdier
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning av lipidverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202012447
- 5P30DK054759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .