Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av CF-bærertilstanden på nyrene og bukspyttkjertelen

3. september 2026 oppdatert av: Philip Polgreen
Den overordnede hypotesen er at CF-bærere har økt risiko for å utvikle de fleste ekstrapulmonale tilstander forbundet med CF sammenlignet med den generelle befolkningen. Spesifikt er det antatt at disse pilotdataene vil oppdage subkliniske bevis på bukspyttkjertel- og nyrelidelser blant CF-bærere. Dette vil bli bestemt ved å bringe CF-bærere og kontroller til CRU for ett besøk hvor de vil svare på spørreundersøkelser og gjennomgå laboratorietester. I tillegg vil de samle urin- og avføringsprøver hjemme som vil bli sendt til eksterne laboratorier for testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det er 2 hovedkomponenter i studien - et klinikkbesøk (alle deltakere) og prøvesamlinger hjemme (kun frivillige delprøver). Hver prosedyre er beskrevet nedenfor.

Klinikkbesøksprosedyrer (alle deltakere):

Høyde- Høyde vil bli målt til nærmeste 0,5 cm. Sko bør fjernes.

Vekt- Vekt vil bli målt til nærmeste 0,5 kg. Sko og eventuelle ekstra jakker/gensere/lag bør fjernes.

Blodtrykk - Blodtrykket vil bli målt ved å bruke følgende prosedyrer - Sørg for at deltakeren ikke har røykt på 20 minutter før BP-målingen. Fjern alle klær som dekker plasseringen av mansjetten. La deltakeren sitte komfortabelt i en stol, med støttet rygg, bena i kors og føttene flatt på gulvet, arm støttet i nivå med hjertet på et bord, håndflaten vendt oppover. Pass på å velge en mansjett som passer til deltakerens armstørrelse. Den nedre enden av mansjetten skal være ½ til 1 tomme over innsiden av albueleddet. Midten av mansjetten skal være på nivå med høyre atrium. Plasser mansjetten tett rundt den bare overarmen, slik at du bare kan føre en finger mellom mansjetten og armen.

Blodprøver/2-timers OGTT- Deltakeren bør være aktiv og spise vanlig diett i tre dager før testen. De bør instrueres om å ikke spise eller drikke noe annet enn vann i minst 8 timer før testen. Noen som er trent i flebotomi vil sette inn en IV i pasientens arm slik at blodtap kan skje før og etter den orale glukosetoleransetesten (OGTT). De vil trekke 2 rør med blod (ett 3 ml lavendel topprør for HbA1C og ett 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose, insulin, c-peptid og lipidverdier). Deretter vil et teammedlem gi deltakeren en kjølt Fisherbrand-glukosetoleransetestdrikk (10 oz drikke, 75 g konsentrasjon) å drikke. Deltakeren må drikke hele drikken innen 5 minutter. Pasienten skal bli sittende i løpet av de 2 timene testen varer. De bør ikke spise eller drikke noe annet enn vanlig vann under testen (ingen mynte, hostedråper, tyggegummi eller røyking).

Ved 1-timesmerket vil det bli trukket 1 rør med blod (4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose- og insulinverdier).

Når de 2 timene har gått, vil ytterligere 2 rør med blod (ett 3 ml lavendel-topprør for c-reaktivt protein, calprotectin og laktoferrin og ett 4,5 ml grønt plasmaseparatorrør for glukose- og insulinverdier) trekkes.

Under nedetiden mellom blodprøvetakingene vil deltakeren svare på spørsmålene fra grunnundersøkelsen og rapportere sin nåværende medisinintervjustil med forskerteammedlemmet.

Dette besøket forventes å vare i 3-4 timer.

Hjemmeprøvesamling (kun frivillige delprøver; frivillige kan ta urin- og/eller avføringsprøver):

Deltakerne vil få prøvetakingsbeholdere og instruksjoner om innsamling av 24-timers urinprøve og/eller avføringsprøve, avhengig av hva de melder seg frivillig til å samle inn. Til slutt vil en dato, tid og møtested bli planlagt for å returnere prøvene til forskerteamet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CF-bærere og kontroller som ikke er CF-bærere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for CF-operatør:

  • En CF-bærer identifisert via genetisk testing

Kontrollinkluderingskriterier:

  • Ingen tidligere testresultater for CF-bærer

Ekskluderingskriterier:

  • CF-pasientstatus
  • Kan ikke snakke engelsk
  • For tiden gravid
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Fangestatus
  • Tar for tiden noen medisiner for behandling av diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cystisk fibrose bærergruppe
Deltakere som har blitt identifisert som bærere av cystisk fibrose via tidligere genetisk testing.
Kontrollgruppe
Deltakere som har blitt identifisert som ikke bærere av cystisk fibrose via tidligere genetisk testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av glukoseverdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning av glukoseverdier i bærergruppe for cystisk fibrose vs kontrollgruppe via t-tester.
Ved baseline
Sammenligning av insulinverdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning av insulinverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av C-reaktive proteinverdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning av c-reaktive proteinverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
Ved baseline
Sammenligning av laktoferrinverdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning av laktoferrinverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
Ved baseline
Sammenligning av Calprotectin-verdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning av calprotectin-verdier i cystisk fibrose-bærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
Ved baseline
Sammenligning av lipidverdier
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning av lipidverdier i cystisk fibrosebærergruppe vs kontrollgruppe via t-tester.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere