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呼気終末一酸化炭素 (ETCO): - 新生児溶血の同定を支援するツール

2022年7月26日 更新者:Jyotirbala Ruparel, MD、Cedars-Sinai Medical Center

呼気終末一酸化炭素 (ETCO) : 新生児溶血の同定を支援するツール

この研究の目的は、FDA 承認の装置を使用した終末呼気一酸化炭素の非侵襲的検査を追加することで、新生児の黄疸の管理を改善するのに役立つかどうかを評価することです。それを必要とする新生児。

適格な被験者は、Cedars-Sinai Medical Center で生まれ、2020 年 11 月以降、健康な赤ちゃんの保育園に入院した満期産で健康な後期早産児です。

新生児の終末呼気一酸化炭素を測定する主な手順は、柔らかいカニューレを新生児の鼻に数分間当てることです。 全体の手順には、約 15+5 分かかります。

被験者の参加は約6か月続き、すべての被験者は、生後約2〜4週間で1回の電話でフォローアップされます。

現在の標準治療に ETCO 検査を追加することで、新生児の検査の回数を減らし、光線療法を必要とする新生児の光線療法の時間を最適化することでコストを削減できる可能性があります。 Cedars- Sinai Medical Center は、この研究の終末呼気一酸化炭素測定の料金を患者に請求しません。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  • 血清総ビリルビン (Tsb) と終末呼気一酸化炭素 (ビリルビンの関数として終末呼気一酸化炭素) をほぼ同時に測定することで、高ビリルビン血症を正確かつ簡単に特定できるかどうかは、単一センターの研究で示されています。
  • 総血清ビリルビンと終末呼気一酸化炭素のほぼ同時測定は、新生児高ビリルビン血症の全体的な管理においてより正確で費用がかからないかどうか 適格な乳児は、GA > 35 週および BW > 2000 の男性または女性で、生後 6 時間から < 6 時間です。以下の基準のいずれかを満たしていること
  • 早期退院の予定
  • -ブータニ高ビリルビン血症ノモグラムの75%以上の経皮ビリルビンまたは総血清ビリルビンを持っています
  • -プロトコルで指定されているように、新生児黄疸の2つ以上の危険因子があります
  • この研究には、各アームに 388 人の患者が含まれます - ~ 合計 776 人の新生児入院
  • 総研究期間は次のとおりです。 6 か月 方法: レトロスペクティブ グループ (標準治療) は、将来のグループ (標準治療 + 終末呼気一酸化炭素) と比較されます。 インフォームドコンセントは、被験者が将来のグループに採用される前に取得されます。

生後2〜4週齢で、将来のグループの各被験者に電話をかけます 入院。 これはリスクを最小限に抑えた研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~10ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GA > 35 週および BW > 2000 の男性または女性、生後 6 時間から < 6 日齢で、以下の基準のいずれかを満たす

    • 早期退院の予定
    • ブータニ高ビリルビン血症ノモグラムの 75% 以上に TcB または Tsb がある
    • -プロトコルで指定されているように、新生児黄疸の2つ以上の危険因子があります

除外基準:

  • あらゆる種類の呼吸補助 (O2、CPAP、人工呼吸器) を必要とする赤ちゃんは、重度または生命を脅かす先天性異常があり、体重が 2000 g 未満で、母親が妊娠第 3 期に喫煙歴があることがわかっている場合。 また、鼻粘膜の擦過傷または鼻粘膜の異常も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:見込みのある
新生児黄疸の診断と管理のための標準治療 + 呼気終末の一酸化炭素測定値
非侵襲的な ETCO 値は、呼気終末呼気一酸化炭素を測定するために赤ちゃんの鼻孔に配置された柔らかいシリコン カニューレを数分間挿入することによって得られます。周囲の ETCO 値に対して補正された値が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児黄疸の溶血のために注文された Coombs Test およびその他のラボの使用の変更
時間枠:6ヵ月
新生児黄疸に対するクームス試験の使用量は 10 ~ 15% 変化し、新生児黄疸の溶血のために注文された他のラボでは平均差が 1 になると予想されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児黄疸の溶血の診断手順に ETCO を追加すると、光線療法の最適化に役立ちます
時間枠:6ヵ月
Cedars- Sinai Medical Center での再入院時の平均で、新生児は 36 +/-10 時間の光線療法を受け、出産入院時に 6 +/- 12 時間の光線療法を受ける赤ちゃんもいます。 総血清ビリルビンの機能を使用した ETCO (呼気終末一酸化炭素値) は、光線療法の時間数を最適化するのに役立ちます。
6ヵ月
テストを実行するための看護時間の記録
時間枠:6ヵ月
医療関係者が実行して結果を記録するのにかかった時間が記録されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月29日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月24日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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