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Monossido di carbonio di fine marea (ETCO): - Uno strumento per aiutare l'identificazione dell'emolisi neonatale

26 luglio 2022 aggiornato da: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Monossido di carbonio di fine marea (ETCO): uno strumento per aiutare l'identificazione dell'emolisi neonatale

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di un test non invasivo del monossido di carbonio di fine espirazione con un dispositivo approvato dalla FDA contribuirà a migliorare la gestione dell'ittero nei neonati riducendo il numero di prelievi di laboratorio, test di Coombs e ottimizzando il numero di ore di fototerapia in Neonati che ne hanno bisogno.

I soggetti idonei saranno neonati a termine e prematuri sani nati al Cedars-Sinai Medical Center e ricoverati in asili nido da novembre 2020 in poi.

La procedura principale per misurare il monossido di carbonio di fine espirazione in un neonato sarà con una cannula morbida applicata al naso del neonato per alcuni minuti. L'intera procedura richiederà circa 15+ 5 minuti.

La partecipazione dei soggetti durerà circa 6 mesi e tutti i soggetti saranno seguiti con una telefonata a circa 2-4 settimane di età.

L'aggiunta del test ETCO all'attuale standard di cura potrebbe ridurre il numero di prelievi di laboratorio in un neonato e potenzialmente ridurre i costi ottimizzando il numero di ore di fototerapia in un neonato che ne ha bisogno. Il Cedars-Sinai Medical Center non addebiterà ai pazienti la misurazione del monossido di carbonio di fine espirazione per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è:

  • Se misurazioni quasi simultanee della bilirubina sierica totale (Tsb) e del monossido di carbonio di fine espirazione (monossido di carbonio di fine espirazione in funzione della bilirubina) aiuteranno a identificare l'iperbilirubinemia in modo accurato e semplice. Ciò è stato dimostrato in uno studio di un singolo centro.
  • Se la misurazione quasi simultanea della bilirubina sierica totale e del monossido di carbonio di fine espirazione sia più accurata e meno costosa nella gestione complessiva dell'iperbilirubinemia neonatale I neonati idonei sarebbero maschi o femmine con GA > 35 settimane e peso corporeo > 2000, età postnatale da 6 ore a < 6 giorni di età e soddisfa uno dei seguenti criteri
  • A causa di una dimissione anticipata
  • Ha una bilirubina transcutanea o una bilirubina sierica totale su o > 75% del nomogramma dell'iperbilirubinemia bhutanese
  • Presenta 2 o più fattori di rischio per l'ittero neonatale come specificato nel protocollo
  • Lo studio include 388 pazienti in ciascun braccio - ~ 776 ricoveri neonatali totali
  • La durata totale dello studio è: 6 mesi Metodi: un gruppo retrospettivo (Standard of Care) sarà confrontato con un gruppo prospettico (Standard of care + End-Tidal Monossido di carbonio). Il consenso informato sarà ottenuto prima che il soggetto venga reclutato nel potenziale gruppo.

Verrà effettuata una telefonata a ciascun soggetto nel gruppo prospettico a 2-4 settimane di età dopo il ricovero in ospedale. Questo è uno studio a rischio minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina con GA > 35 settimane e peso corporeo > 2000, età postnatale da 6 ore a < 6 giorni di età e soddisfa uno dei seguenti criteri

    • A causa di una dimissione anticipata
    • Ha un TcB o Tsb su o > 75% del nomogramma dell'iperbilirubinemia del Bhutani
    • Presenta 2 o più fattori di rischio per l'ittero neonatale come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • i bambini che richiedono qualsiasi tipo di supporto respiratorio (O2, CPAP o ventilazione assistita) presentano anomalie congenite gravi o pericolose per la vita, pesano meno di 2000 g e se la madre ha una storia nota di fumo durante il 3° trimestre di gravidanza. Saranno inoltre escluse l'abrasione della mucosa nasale o le anomalie della mucosa nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prospettiva
Standard di cura per la diagnosi e la gestione dell'ittero neonatale + valore di misurazione del monossido di carbonio di fine espirazione
Test diagnostico: Valore di monossido di carbonio di fine marea
Un valore ETCO non invasivo sarà ottenuto inserendo una cannula di silicone morbido posta nella narice del bambino per alcuni minuti per misurare il monossido di carbonio di fine espirazione espirato; verrà registrato un valore corretto per il valore ETCO ambientale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'uso del test di Coombs e di altri laboratori ordinati per l'emolisi nell'ittero neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevediamo un cambiamento previsto del 10-15% nell'utilizzo del test di Coombs per l'ittero neonatale e una differenza media di 1 in altri laboratori ordinati per l'emolisi nell'ittero neonatale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aggiunta di ETCO alle procedure diagnostiche per l'emolisi nell'ittero neonatale aiuterà a ottimizzare la fototerapia
Lasso di tempo: 6 mesi
In media, alla riammissione al Cedars-Sinai Medical Center un neonato riceve 36 +/- 10 ore di fototerapia e al momento del ricovero alcuni bambini ricevono 6 +/- 12 ore di fototerapia. ETCO (End tidal carbon monoxide value) ha utilizzato una funzione della bilirubina sierica totale per ottimizzare il numero di ore di fototerapia.
6 mesi
Registrazione del tempo infermieristico per eseguire il test
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato il tempo impiegato dal personale medico per eseguire e registrare i risultati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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