Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): - Nástroj napomáhající identifikaci neonatální hemolýzy

26. července 2022 aktualizováno: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): Nástroj napomáhající identifikaci novorozenecké hemolýzy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání neinvazivního testování End Tidal oxidu uhelnatého pomocí zařízení schváleného FDA pomůže zlepšit léčbu žloutenky u novorozenců snížením počtu laboratorních odběrů, Coombsových testů a optimalizací počtu hodin fototerapie v Novorozenci, kteří to potřebují.

Oprávněnými subjekty budou nedonošení a zdraví předčasně narození novorozenci narození v Cedars-Sinai Medical Center a přijatí do jeslí s dobrými dětmi od listopadu 2020.

Primární postup měření oxidu uhelnatého na konci přílivu u novorozence bude spočívat v aplikaci měkké kanyly na nos novorozence na několik minut. Celá procedura zabere cca 15+5 minut.

Účast subjektu bude trvat přibližně 6 měsíců a všechny subjekty budou následovat jedním telefonátem ve věku přibližně 2-4 týdnů.

Přidání testování ETCO k současnému standardu péče může snížit počet laboratorních odběrů u novorozenců a potenciálně snížit náklady optimalizací počtu hodin fototerapie u novorozence, který ji potřebuje. Cedars-Sinai Medical Center nebude pacientům fakturovat měření oxidu uhelnatého na konci přílivu pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumu je:

  • Zda téměř simultánní měření celkového sérového bilirubinu (Tsb) a oxidu uhelnatého na konci přílivu (oxid uhelnatý na konci přílivu jako funkce bilirubinu) pomůže přesně a snadno identifikovat hyperbilirubinémii To bylo prokázáno ve studii jednoho centra.
  • Zda je téměř simultánní měření celkového sérového bilirubinu a oxidu uhelnatého na konci výdechu přesnější a méně nákladné v celkové léčbě novorozenecké hyperbilirubinémie. Vhodnými kojenci by byli muži nebo ženy s GA > 35 týdnů a BW > 2000, postnatální věk 6 hodin až < 6 dnů věku a splňuje kterékoli z následujících kritérií
  • Kvůli předčasnému propuštění
  • Má transkutánní bilirubin nebo celkový sérový bilirubin na nebo > 75 % nomogramu bhútánské hyperbilirubinémie
  • Má 2 nebo více rizikových faktorů pro novorozeneckou žloutenku, jak je uvedeno v protokolu
  • Studie zahrnuje 388 pacientů v každém rameni – ~ 776 celkem přijatých novorozenců
  • Celková délka studie je: 6 měsíců Metody: retrospektivní skupina (Standard of Care) bude porovnána s prospektivní skupinou (Standard of care + End-Tidal Carbon monoxide). Před zařazením subjektu do potenciální skupiny bude získán informovaný souhlas.

Každému subjektu v prospektivní skupině bude ve věku 2-4 týdnů po porodní hospitalizaci zavolán. Jedná se o studii s minimálním rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena s GA > 35 týdnů a tělesnou hmotností > 2000, postnatální věk 6 hodin až < 6 dnů věku a splňující jedno z následujících kritérií

    • Kvůli předčasnému propuštění
    • Má TcB nebo Tsb na nebo > 75 % nomogramu bhútánské hyperbilirubinémie
    • Má 2 nebo více rizikových faktorů pro novorozeneckou žloutenku, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • děti vyžadující jakýkoli druh podpory dýchání (O2, CPAP nebo asistovaná ventilace) mají závažné nebo život ohrožující vrozené anomálie, váží méně než 2000 g a jejich matka má známou anamnézu kouření během 3. trimestru těhotenství. Kromě toho bude vyloučena abraze nosní sliznice nebo abnormality nosní sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Budoucí
Standardní péče pro diagnostiku a léčbu novorozenecké žloutenky + hodnota měření oxidu uhelnatého na konci přílivu
Diagnostický test: Koncová přílivová hodnota oxidu uhelnatého
Neinvazivní hodnota ETCO se získá zavedením měkké silikonové kanyly umístěné do nosní dírky dítěte na několik minut, aby se změřil oxid uhelnatý ve vydechovaném konci; bude zaznamenána hodnota korigovaná na okolní hodnotu ETCO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání Coombsova testu a dalších laboratoří objednaných pro hemolýzu u novorozenecké žloutenky
Časové okno: 6 měsíců
Očekáváme předpokládanou změnu o 10–15 % v použití Coombsova testu u novorozenecké žloutenky a průměrný rozdíl 1 v jiných laboratořích objednaných na hemolýzu u novorozenecké žloutenky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidání ETCO k diagnostickým postupům pro hemolýzu u novorozenecké žloutenky pomůže optimalizovat fototerapii
Časové okno: 6 měsíců
V průměru při opětovném přijetí do Cedars-Sinai Medical Center novorozenec dostane 36 +/-10 hodin fototerapie a při přijetí k porodu některé děti dostanou 6 +/- 12 hodin fototerapie. ETCO (End tidal carbon monoxide value) použitá funkce celkového sérového bilirubinu pomůže optimalizovat počet hodin fototerapie.
6 měsíců
Záznam ošetřovatelského času k provedení testu
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenán čas, který lékařský personál potřeboval k provedení a zaznamenání výsledků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncová přílivová hodnota oxidu uhelnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit