End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): - Et verktøy for å hjelpe identifisering av neonatal hemolyse
26. juli 2022 oppdatert av: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): Et verktøy for å hjelpe identifisering av neonatal hemolyse
Hensikten med denne studien er å evaluere om å legge til en ikke-invasiv testing av End Tidal Carbon Monoxide med en FDA-godkjent enhet vil bidra til å forbedre behandlingen av gulsott hos nyfødte ved å redusere antall laboratorietrekninger, Coombs-tester og optimalisere antall fototerapitimer i Nyfødte som trenger det.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være termin og sunne sent premature nyfødte født ved Cedars-Sinai Medical Center og innlagt i brønnbarnehage fra november 2020 og utover.
Den primære prosedyren for å måle en ende-tidevannskarbonmonoksid hos en nyfødt kommer til å være med en myk kanyle påført den nyfødtes nese i noen minutter. Hele prosedyren vil ta ca. 15+ 5 minutter.
Fagdeltakelsen vil vare i ca. 6 måneder og alle fagene vil bli fulgt opp med én telefon ved ca 2-4 ukers alder.
Å legge til ETCO-testing til gjeldende omsorgsstandard kan redusere antallet laboratorieprøver hos en nyfødt og potensielt redusere kostnadene ved å optimalisere antall fototerapitimer hos en nyfødt som trenger det. Cedars-Sinai Medical Center vil ikke fakturere pasientene for End-Tidal Carbon Monoxide-målingen for denne studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen er:
- Hvorvidt nær samtidige målinger av total serum bilirubin (Tsb) & End-Tidal Carbon Monoxide (End-Tidal Carbon Monoxide som funksjon av bilirubin) vil bidra til å identifisere hyperbilirubinemi nøyaktig og enkelt. Dette har blitt vist i en enkeltsenterstudie.
- Hvorvidt nesten samtidig måling av total serumbilirubin og endetidal karbonmonoksid er mer nøyaktig og rimeligere i generell behandling av neonatal hyperbilirubinemi Kvalifiserte spedbarn vil være menn eller kvinner med GA > 35 uker og BW > 2000, postnatal alder 6 timer til < 6 dager gammel og oppfyller ett av følgende kriterier
- På grunn av tidlig utskrivning
- Har et transkutan bilirubin eller totalt serumbilirubin på eller > 75 % av Bhutani hyperbilirubinemi nomogram
- Har 2 eller flere risikofaktorer for neonatal gulsott som spesifisert i protokollen
- Studien inkluderer 388 pasienter i hver arm - ~ 776 totalt nyfødte innleggelser
- Total studievarighet er: 6 måneder. Metoder: en retrospektiv gruppe (Standard of Care) vil bli sammenlignet med en prospektiv gruppe (Standard of care + End-Tidal Carbon monoxide). Informert samtykke vil bli innhentet før forsøkspersonen rekrutteres i den potensielle gruppen.
En telefonsamtale vil bli gjort til hvert individ i den potensielle gruppen ved 2-4 ukers alder etter fødselen. Dette er en minimal risikostudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Telefonnummer: 9727465161
- E-post: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 10 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mann eller kvinne med GA > 35 uker og BW > 2000, postnatal alder 6 timer til < 6 dager gammel og oppfyller ett av følgende kriterier
- På grunn av tidlig utskrivning
- Har en TcB eller Tsb på eller > 75. % av Bhutani hyperbilirubinemi nomogram
- Har 2 eller flere risikofaktorer for neonatal gulsott som spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- babyer som trenger noen form for åndedrettsstøtte (O2, CPAP eller assistert ventilasjon) har alvorlige eller livstruende medfødte anomalier, veier mindre enn 2000 g og hvis moren har en kjent historie med røyking i 3. trimester av svangerskapet. I tillegg vil neseslimhinneavslitning eller neseslimhinneavvik utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Potensielle
Standard for omsorg for diagnose og håndtering av neonatal gulsott + End Tidal Carbon Monoxide måleverdi
|
En ikke-invasiv ETCO-verdi vil bli oppnådd ved å sette inn en myk silisiumkanyle plassert i babyens nesebor i noen minutter for å måle utåndet endevannskarbonmonoksid; en verdi korrigert for omgivelses-ETCO-verdi vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av Coombs Test og andre laboratorier bestilt for hemolyse ved neonatal gulsott
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi forventer en anslått endring på 10-15 % i Coombs testbruk for neonatal gulsott og gjennomsnittlig forskjell på 1 i andre laboratorier bestilt for hemolyse ved neonatal gulsott
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å legge til ETCO til diagnostiske prosedyrer for hemolyse ved neonatal gulsott vil bidra til å optimalisere fototerapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved gjeninnleggelse ved Cedars-Sinai Medical Center får en nyfødt i gjennomsnitt 36 +/- 10 timer fototerapi og ved fødselsinnleggelse får noen babyer 6 +/- 12 timer fototerapi.
ETCO (End tidal carbon monoxide value) brukt en funksjon av Total serumbilirubin vil bidra til å optimalisere antall timer med fototerapi.
|
6 måneder
|
|
Registrering av ammetid for å utføre testen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden det tar for medisinsk personell å utføre og registrere resultater vil bli registrert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
29. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Gulsott
- Gulsott, nyfødt
- Hemolyse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gassendere
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .