Угарный газ в конце выдоха (ETCO): инструмент, помогающий идентифицировать неонатальный гемолиз
26 июля 2022 г. обновлено: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Цель этого исследования — оценить, поможет ли добавление неинвазивного тестирования угарного газа в конце выдоха с помощью устройства, одобренного FDA, улучшить лечение желтухи у новорожденных за счет сокращения количества лабораторных анализов, тестов Кумбса и оптимизации количества часов фототерапии у новорожденных. Новорожденные, которые в этом нуждаются.
Приемлемыми субъектами будут доношенные и здоровые поздние недоношенные новорожденные, родившиеся в медицинском центре Cedars-Sinai и поступившие в детское отделение с ноября 2020 года.
Первичная процедура измерения концентрации угарного газа в конце выдоха у новорожденного будет заключаться в применении мягкой канюли к носу новорожденного на несколько минут. Вся процедура займет около 15+ 5 минут.
Участие субъектов продлится примерно 6 месяцев, и всем субъектам будет сделан один телефонный звонок в возрасте примерно 2-4 недель.
Добавление тестирования ETCO к текущему стандарту медицинской помощи может сократить количество лабораторных анализов у новорожденных и потенциально снизить затраты за счет оптимизации количества часов фототерапии у новорожденных, которые в ней нуждаются. Медицинский центр Cedars-Sinai не будет выставлять счета пациентам за измерение содержания угарного газа в конце выдоха в рамках данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
- Помогут ли почти одновременные измерения общего билирубина в сыворотке (Tsb) и монооксида углерода в конце выдоха (моноксид углерода в конце выдоха как функция билирубина) точно и легко определить гипербилирубинемию? Это было показано в одном центре исследования.
- Является ли почти одновременное измерение общего билирубина в сыворотке и оксида углерода в конце выдоха более точным и менее дорогостоящим в общем лечении гипербилирубинемии новорожденных. Подходящими младенцами будут мальчики или девочки с ГВ > 35 недель и МТ > 2000, постнатальный возраст от 6 часов до < 6 дней и соответствует любому из следующих критериев
- В связи с досрочной выпиской
- Имеет чрескожный билирубин или общий билирубин сыворотки на или > 75% номограммы гипербилирубинемии Бутани
- Имеет 2 или более факторов риска неонатальной желтухи, как указано в протоколе
- В исследование включено 388 пациентов в каждой группе — всего около 776 госпитализаций новорожденных.
- Общая продолжительность исследования: 6 месяцев. Методы: ретроспективная группа (Стандарт лечения) будет сравниваться с проспективной группой (Стандарт лечения + угарный газ в конце выдоха). Информированное согласие будет получено до того, как субъект будет включен в предполагаемую группу.
Каждому субъекту в предполагаемой группе будет сделан телефонный звонок в возрасте 2-4 недель после госпитализации при рождении. Это исследование с минимальным риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Номер телефона: 9727465161
- Электронная почта: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
мужчина или женщина с гестационным возрастом > 35 недель и массой тела > 2000, постнатальный возраст от 6 часов до < 6 дней и соответствует любому из следующих критериев
- В связи с досрочной выпиской
- Имеет TcB или Tsb на или > 75% номограммы гипербилирубинемии Бутани
- Имеет 2 или более факторов риска неонатальной желтухи, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- дети, нуждающиеся в любом виде респираторной поддержки (O2, CPAP или вспомогательная вентиляция), имеют тяжелые или опасные для жизни врожденные аномалии, весят менее 2000 г и если их мать курила в 3-м триместре беременности. Кроме того, будут исключены ссадины слизистой оболочки носа или аномалии слизистой оболочки носа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перспективный
Стандарт медицинской помощи при диагностике и лечении неонатальной желтухи + значение измерения угарного газа в конце выдоха
|
Неинвазивное значение ETCO будет получено путем введения мягкой силиконовой канюли в ноздрю ребенка на несколько минут для измерения выдыхаемого в конце выдоха монооксида углерода; будет записано значение с поправкой на значение ETCO окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании теста Кумбса и других лабораторий, назначенных для гемолиза при неонатальной желтухе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы ожидаем прогнозируемое изменение на 10-15% в использовании теста Кумбса для выявления желтухи новорожденных и среднюю разницу в 1 в других лабораториях, заказанных для гемолиза при желтухе новорожденных.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добавление ETCO к диагностическим процедурам гемолиза при желтухе новорожденных поможет оптимизировать фототерапию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В среднем при повторной госпитализации в Cedars-Sinai Medical Center новорожденный получает 36 +/- 10 часов фототерапии, а при поступлении новорожденных некоторые дети получают 6 +/- 12 часов фототерапии.
ETCO (значение концентрации монооксида углерода в конце выдоха), использующее функцию общего билирубина в сыворотке, поможет оптимизировать количество часов фототерапии.
|
6 месяцев
|
|
Запись времени кормления грудью для выполнения теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, затраченное медицинским персоналом на выполнение и запись результатов, будет зарегистрировано.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Кожные проявления
- Гипербилирубинемия
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Желтуха
- Желтуха новорожденных
- Гемолиз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Газопередатчики
- Монооксид углерода
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .