Monoxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO): - Un outil pour faciliter l'identification de l'hémolyse néonatale
26 juillet 2022 mis à jour par: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Monoxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO) : un outil d'aide à l'identification de l'hémolyse néonatale
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'un test non invasif de monoxyde de carbone en fin d'expiration avec un appareil approuvé par la FDA aidera à améliorer la gestion de la jaunisse chez les nouveau-nés en réduisant le nombre de prélèvements en laboratoire, de tests de Coombs et en optimisant le nombre d'heures de photothérapie dans Les nouveau-nés qui en ont besoin.
Les sujets éligibles seront les nouveau-nés prématurés à terme et en bonne santé nés au centre médical Cedars-Sinai et admis à la crèche à partir de novembre 2020.
La principale procédure de mesure du monoxyde de carbone de fin d'expiration chez un nouveau-né consiste à appliquer une canule souple sur le nez du nouveau-né pendant quelques minutes. L'ensemble de la procédure prendra environ 15+ 5 minutes.
La participation des sujets durera environ 6 mois et tous les sujets seront suivis par un appel téléphonique vers l'âge de 2 à 4 semaines.
L'ajout des tests ETCO aux normes de soins actuelles pourrait réduire le nombre de prélèvements en laboratoire chez un nouveau-né et potentiellement réduire les coûts en optimisant le nombre d'heures de photothérapie chez un nouveau-né qui en a besoin. Cedars-Sinai Medical Center ne facturera pas aux patients la mesure du monoxyde de carbone en fin d'expiration pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche est :
- Si des mesures quasi simultanées de la bilirubine sérique totale (Tsb) et du monoxyde de carbone de fin d'expiration (monoxyde de carbone de fin d'expiration en fonction de la bilirubine) aideront à identifier l'hyperbilirubinémie avec précision et facilement Cela a été démontré dans une étude monocentrique.
- Si la mesure quasi simultanée de la bilirubine sérique totale et du monoxyde de carbone en fin d'expiration est plus précise et moins coûteuse dans la prise en charge globale de l'hyperbilirubinémie néonatale jours d'âge et répond à l'un des critères suivants
- Dû pour une libération anticipée
- A une bilirubine transcutanée ou une bilirubine sérique totale égale ou supérieure à 75% du nomogramme d'hyperbilirubinémie bhoutanaise
- Présente au moins 2 facteurs de risque d'ictère néonatal, comme spécifié dans le protocole
- L'étude comprend 388 patients dans chaque bras - ~ 776 admissions de nouveau-nés au total
- La durée totale de l'étude est de : 6 mois. Méthodes : un groupe rétrospectif (Standard of Care) sera comparé à un groupe prospectif (Standard of care + End-Tidal Carbon monoxide). Le consentement éclairé sera obtenu avant que le sujet ne soit recruté dans le groupe potentiel.
Un appel téléphonique sera passé à chaque sujet du groupe prospectif à l'âge de 2 à 4 semaines d'hospitalisation après la naissance. Il s'agit d'une étude à risque minimal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Numéro de téléphone: 9727465161
- E-mail: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 10 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
homme ou femme avec GA > 35 semaines et BW > 2000, âge post-natal de 6 heures à < 6 jours et répond à l'un des critères suivants
- Dû pour une libération anticipée
- A un TcB ou Tsb sur ou> le 75e % du nomogramme de l'hyperbilirubinémie bhoutanaise
- Présente au moins 2 facteurs de risque d'ictère néonatal, comme spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
- les bébés nécessitant tout type d'assistance respiratoire (O2, CPAP ou ventilation assistée) présentent des anomalies congénitales graves ou potentiellement mortelles, pèsent moins de 2000 g et si leur mère a des antécédents connus de tabagisme au cours du 3e trimestre de la grossesse. De plus, une abrasion de la muqueuse nasale ou des anomalies de la muqueuse nasale seront également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Éventuel
Norme de soins pour le diagnostic et la prise en charge de la jaunisse néonatale + valeur de mesure du monoxyde de carbone en fin d'expiration
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Une valeur ETCO non invasive sera obtenue en insérant une canule en silicone souple placée dans la narine du bébé pendant quelques minutes pour mesurer le monoxyde de carbone expiré en fin d'expiration ; une valeur corrigée pour la valeur ETCO ambiante sera enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation du test de Coombs et d'autres laboratoires commandés pour l'hémolyse dans l'ictère néonatal
Délai: 6 mois
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Nous prévoyons un changement prévu de 10 à 15 % dans l'utilisation du test de Coombs pour l'ictère néonatal et une différence moyenne de 1 dans d'autres laboratoires commandés pour l'hémolyse dans l'ictère néonatal
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ajout d'ETCO aux procédures de diagnostic de l'hémolyse dans l'ictère néonatal aidera à optimiser la photothérapie
Délai: 6 mois
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En moyenne, lors de sa réadmission au Cedars-Sinai Medical Center, un nouveau-né reçoit 36 +/- 10 heures de photothérapie et à l'admission à la naissance, certains bébés reçoivent 6 +/- 12 heures de photothérapie.
L'ETCO (End tidal carbon monoxide value) utilise une fonction de la bilirubine sérique totale qui permettra d'optimiser le nombre d'heures de photothérapie.
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6 mois
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Enregistrement du temps infirmier pour effectuer le test
Délai: 6 mois
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Le temps pris par le personnel médical pour effectuer et enregistrer les résultats sera enregistré
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Manifestations cutanées
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Jaunisse
- Jaunisse néonatale
- Hémolyse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Gazotransmetteurs
- Monoxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .