Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): - Ett verktyg för att underlätta identifiering av neonatal hemolys

26 juli 2022 uppdaterad av: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

End Tidal Carbon Monoxide (ETCO) : Ett verktyg för att underlätta identifiering av neonatal hemolys

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett icke-invasivt test av End Tidal Carbon Monoxide med en FDA-godkänd enhet kommer att bidra till att förbättra hanteringen av gulsot hos nyfödda genom att minska antalet labbdragningar, Coombs-tester och optimera antalet fototerapitimmar i Nyfödda som behöver det.

Kvalificerade försökspersoner kommer att vara termins- och friska sent för tidigt födda nyfödda födda på Cedars-Sinai Medical Center och intagna i brunns dagis från november 2020 och framåt.

Den primära proceduren för att mäta en End-Tidal kolmonoxid hos en nyfödd kommer att vara med en mjuk kanyl applicerad på den nyföddas näsa i några minuter. Hela proceduren tar cirka 15+ 5 minuter.

Ämnesdeltagandet kommer att pågå i cirka 6 månader och alla ämnen kommer att följas upp med ett telefonsamtal vid cirka 2-4 veckors ålder.

Att lägga till ETCO-tester till den nuvarande standarden för vård kan minska antalet laborationer hos en nyfödd och potentiellt minska kostnaderna genom att optimera antalet fototerapitimmar hos en nyfödd som behöver det. Cedars-Sinai Medical Center kommer inte att fakturera patienterna för End-Tidal-kolmonoxidmätningen för denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med forskningen är:

  • Huruvida nära samtidiga mätningar av total serumbilirubin (Tsb) & End-Tidal kolmonoxid (End-Tidal kolmonoxid som en funktion av bilirubin) kommer att hjälpa till att identifiera hyperbilirubinemi exakt och enkelt. Detta har visats i en studie med ett enda centrum.
  • Oavsett om nästan samtidig mätning av total serumbilirubin och sluttidal kolmonoxid är mer exakt och billigare vid övergripande hantering av neonatal hyperbilirubinemi Kvalificerade spädbarn skulle vara män eller kvinnor med GA > 35 veckor och BW > 2000, postnatal ålder 6 timmar till < 6 dagars ålder och uppfyller något av följande kriterier
  • På grund av tidig utskrivning
  • Har ett transkutant bilirubin eller ett totalt serumbilirubin på eller > 75:e % av Bhutani hyperbilirubinemi nomogram
  • Har 2 eller fler riskfaktorer för neonatal gulsot enligt protokollet
  • Studien inkluderar 388 patienter i varje arm - ~ 776 totalt nyfödda intagningar
  • Den totala studietiden är: 6 månader. Metoder: en retrospektiv grupp (Standard of Care) kommer att jämföras med en prospektiv grupp (Standard of care + End-Tidal Carbonmonoxide). Informerat samtycke kommer att erhållas innan försökspersonen rekryteras i den potentiella gruppen.

Ett telefonsamtal kommer att göras till varje försöksperson i den blivande gruppen vid 2-4 veckors ålder efter födseln sjukhusvistelse. Detta är en studie med minimal risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna med GA > 35 veckor och BW > 2000, postnatal ålder 6 timmar till < 6 dagars ålder och uppfyller något av följande kriterier

    • På grund av tidig utskrivning
    • Har en TcB eller Tsb på eller > den 75:e % av Bhutani hyperbilirubinemi nomogram
    • Har 2 eller fler riskfaktorer för neonatal gulsot enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som behöver någon form av andningsstöd (O2, CPAP eller assisterad ventilation) har allvarliga eller livshotande medfödda anomalier, väger mindre än 2000 g och om deras mamma har en känd historia av rökning under graviditetens tredje trimester. Dessutom kommer nässlemhinnor eller abnormiteter i nässlemhinnan att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blivande
Standard of Care för diagnos och hantering av neonatal gulsot + End Tidal kolmonoxidmätvärde
Ett icke-invasivt ETCO-värde kommer att erhållas genom att föra in en mjuk kiselkanyl placerad i barnets näsborre under några minuter för att mäta utandad kolmonoxid i slutet av tidvatten; ett värde korrigerat för omgivande ETCO-värde kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i användning av Coombs Test och andra laboratorier som beställts för hemolys vid neonatal gulsot
Tidsram: 6 månader
Vi förväntar oss en förväntad förändring på 10-15 % i Coombs testanvändning för neonatal gulsot och en genomsnittlig skillnad på 1 i andra laboratorier som beställts för hemolys vid neonatal gulsot
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att lägga till ETCO till diagnostiska procedurer för hemolys vid neonatal gulsot kommer att hjälpa till att optimera fototerapi
Tidsram: 6 månader
Vid återinläggning på Cedars-Sinai Medical Center får en nyfödd i genomsnitt 36 +/- 10 timmars fototerapi och vid födselinläggning får vissa barn 6 +/- 12 timmars fototerapi. ETCO (End tidal carbonmonoxide value) som används en funktion av total serumbilirubin hjälper till att optimera antalet timmar av fototerapi.
6 månader
Registrering av vårdtid för att utföra testet
Tidsram: 6 månader
Den tid det tar för medicinsk personal att utföra och registrera resultat kommer att registreras
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera