- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475223
End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): - Ett verktyg för att underlätta identifiering av neonatal hemolys
End Tidal Carbon Monoxide (ETCO) : Ett verktyg för att underlätta identifiering av neonatal hemolys
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett icke-invasivt test av End Tidal Carbon Monoxide med en FDA-godkänd enhet kommer att bidra till att förbättra hanteringen av gulsot hos nyfödda genom att minska antalet labbdragningar, Coombs-tester och optimera antalet fototerapitimmar i Nyfödda som behöver det.
Kvalificerade försökspersoner kommer att vara termins- och friska sent för tidigt födda nyfödda födda på Cedars-Sinai Medical Center och intagna i brunns dagis från november 2020 och framåt.
Den primära proceduren för att mäta en End-Tidal kolmonoxid hos en nyfödd kommer att vara med en mjuk kanyl applicerad på den nyföddas näsa i några minuter. Hela proceduren tar cirka 15+ 5 minuter.
Ämnesdeltagandet kommer att pågå i cirka 6 månader och alla ämnen kommer att följas upp med ett telefonsamtal vid cirka 2-4 veckors ålder.
Att lägga till ETCO-tester till den nuvarande standarden för vård kan minska antalet laborationer hos en nyfödd och potentiellt minska kostnaderna genom att optimera antalet fototerapitimmar hos en nyfödd som behöver det. Cedars-Sinai Medical Center kommer inte att fakturera patienterna för End-Tidal-kolmonoxidmätningen för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen är:
- Huruvida nära samtidiga mätningar av total serumbilirubin (Tsb) & End-Tidal kolmonoxid (End-Tidal kolmonoxid som en funktion av bilirubin) kommer att hjälpa till att identifiera hyperbilirubinemi exakt och enkelt. Detta har visats i en studie med ett enda centrum.
- Oavsett om nästan samtidig mätning av total serumbilirubin och sluttidal kolmonoxid är mer exakt och billigare vid övergripande hantering av neonatal hyperbilirubinemi Kvalificerade spädbarn skulle vara män eller kvinnor med GA > 35 veckor och BW > 2000, postnatal ålder 6 timmar till < 6 dagars ålder och uppfyller något av följande kriterier
- På grund av tidig utskrivning
- Har ett transkutant bilirubin eller ett totalt serumbilirubin på eller > 75:e % av Bhutani hyperbilirubinemi nomogram
- Har 2 eller fler riskfaktorer för neonatal gulsot enligt protokollet
- Studien inkluderar 388 patienter i varje arm - ~ 776 totalt nyfödda intagningar
- Den totala studietiden är: 6 månader. Metoder: en retrospektiv grupp (Standard of Care) kommer att jämföras med en prospektiv grupp (Standard of care + End-Tidal Carbonmonoxide). Informerat samtycke kommer att erhållas innan försökspersonen rekryteras i den potentiella gruppen.
Ett telefonsamtal kommer att göras till varje försöksperson i den blivande gruppen vid 2-4 veckors ålder efter födseln sjukhusvistelse. Detta är en studie med minimal risk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Telefonnummer: 9727465161
- E-post: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
man eller kvinna med GA > 35 veckor och BW > 2000, postnatal ålder 6 timmar till < 6 dagars ålder och uppfyller något av följande kriterier
- På grund av tidig utskrivning
- Har en TcB eller Tsb på eller > den 75:e % av Bhutani hyperbilirubinemi nomogram
- Har 2 eller fler riskfaktorer för neonatal gulsot enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- spädbarn som behöver någon form av andningsstöd (O2, CPAP eller assisterad ventilation) har allvarliga eller livshotande medfödda anomalier, väger mindre än 2000 g och om deras mamma har en känd historia av rökning under graviditetens tredje trimester. Dessutom kommer nässlemhinnor eller abnormiteter i nässlemhinnan att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blivande
Standard of Care för diagnos och hantering av neonatal gulsot + End Tidal kolmonoxidmätvärde
|
Ett icke-invasivt ETCO-värde kommer att erhållas genom att föra in en mjuk kiselkanyl placerad i barnets näsborre under några minuter för att mäta utandad kolmonoxid i slutet av tidvatten; ett värde korrigerat för omgivande ETCO-värde kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i användning av Coombs Test och andra laboratorier som beställts för hemolys vid neonatal gulsot
Tidsram: 6 månader
|
Vi förväntar oss en förväntad förändring på 10-15 % i Coombs testanvändning för neonatal gulsot och en genomsnittlig skillnad på 1 i andra laboratorier som beställts för hemolys vid neonatal gulsot
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att lägga till ETCO till diagnostiska procedurer för hemolys vid neonatal gulsot kommer att hjälpa till att optimera fototerapi
Tidsram: 6 månader
|
Vid återinläggning på Cedars-Sinai Medical Center får en nyfödd i genomsnitt 36 +/- 10 timmars fototerapi och vid födselinläggning får vissa barn 6 +/- 12 timmars fototerapi.
ETCO (End tidal carbonmonoxide value) som används en funktion av total serumbilirubin hjälper till att optimera antalet timmar av fototerapi.
|
6 månader
|
|
Registrering av vårdtid för att utföra testet
Tidsram: 6 månader
|
Den tid det tar för medicinsk personal att utföra och registrera resultat kommer att registreras
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .