Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

End Tidal Carbon Monooxide (ETCO): - narzędzie ułatwiające identyfikację hemolizy noworodków

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

End Tidal Carbon Monooxide (ETCO): narzędzie ułatwiające identyfikację hemolizy noworodków

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie nieinwazyjnego badania stężenia tlenku węgla w końcowym wydechu za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA pomoże poprawić zarządzanie żółtaczką u noworodków poprzez zmniejszenie liczby pobrań laboratoryjnych, testów Coombsa i optymalizację liczby godzin fototerapii w Noworodki, które tego potrzebują.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą urodzone w terminie i zdrowe późne wcześniaki urodzone w Centrum Medycznym Cedars-Sinai i przyjęte do żłobka od listopada 2020 r.

Podstawowa procedura pomiaru końcowo-wydechowego tlenku węgla u noworodka polega na przyłożeniu miękkiej kaniuli do nosa noworodka na kilka minut. Cała procedura zajmie około 15 + 5 minut.

Udział uczestników będzie trwał około 6 miesięcy, a wszystkie osoby będą miały kontakt telefoniczny w wieku około 2-4 tygodni.

Dodanie testów ETCO do obecnego standardu opieki może zmniejszyć liczbę pobrań laboratoryjnych u noworodka i potencjalnie obniżyć koszty poprzez optymalizację liczby godzin fototerapii u noworodka, który tego potrzebuje. Cedars-Sinai Medical Center nie będzie obciążać pacjentów kosztami pomiaru tlenku węgla w końcowym wydechu w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest:

  • Czy blisko równoczesne pomiary bilirubiny całkowitej w surowicy (Tsb) i tlenku węgla w końcowym wydechu (końcowo-wydechowy tlenek węgla jako funkcja bilirubiny) pomogą dokładnie i łatwo zidentyfikować hiperbilirubinemię. Zostało to wykazane w badaniu przeprowadzonym w jednym ośrodku.
  • Czy prawie jednoczesny pomiar bilirubiny całkowitej w surowicy i tlenku węgla w końcowej fazie wydechu jest dokładniejszy i mniej kosztowny w ogólnym leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków Kwalifikującymi się niemowlętami będą chłopcy lub dziewczynki z GA > 35 tygodni i BW > 2000, w wieku pourodzeniowym od 6 godzin do < 6 dni życia i spełnia jedno z poniższych kryteriów
  • Z powodu wcześniejszego wypisu
  • Ma bilirubinę przezskórną lub bilirubinę całkowitą w surowicy na lub > 75% nomogramu hiperbilirubinemii Bhutani
  • Ma 2 lub więcej czynników ryzyka żółtaczki noworodków, jak określono w protokole
  • Badanie obejmuje 388 pacjentów w każdym ramieniu - ~ 776 ogółem przyjęć noworodków
  • Całkowity czas trwania badania wynosi: 6 miesięcy Metody: grupa retrospektywna (standardowa opieka) zostanie porównana z grupą prospektywną (standardowa opieka + tlenek węgla końcowo-wydechowy). Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem badanego do grupy prospektywnej.

Rozmowa telefoniczna zostanie wykonana z każdym pacjentem w grupie prospektywnej w wieku 2-4 tygodni po hospitalizacji po urodzeniu. Jest to badanie o minimalnym ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta z GA > 35 tygodni i BW > 2000, w wieku pourodzeniowym od 6 godzin do < 6 dni i spełniający jedno z poniższych kryteriów

    • Z powodu wcześniejszego wypisu
    • Ma TcB lub Tsb na lub > 75% nomogramu hiperbilirubinemii Bhutani
    • Ma 2 lub więcej czynników ryzyka żółtaczki noworodków, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci wymagające jakiegokolwiek wspomagania oddychania (O2, CPAP lub wspomagana wentylacja) mają poważne lub zagrażające życiu wady wrodzone, ważą mniej niż 2000 gramów i jeśli ich matka paliła papierosy w trzecim trymestrze ciąży. Ponadto wykluczone zostanie również otarcie błony śluzowej nosa lub nieprawidłowości błony śluzowej nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spodziewany
Standard opieki w diagnostyce i leczeniu żółtaczki noworodków + wartość pomiaru końcowo-wydechowego tlenku węgla
Test diagnostyczny: Wartość końcowo-wydechowego tlenku węgla
Nieinwazyjną wartość ETCO można uzyskać, wprowadzając miękką silikonową kaniulę do nozdrza dziecka na kilka minut w celu pomiaru wydychanego tlenku węgla w końcowej fazie wydechu; zostanie zarejestrowana wartość skorygowana o wartość ETCO otoczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu testu Coombsa i innych laboratoriów zamówionych do hemolizy w żółtaczce noworodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczekujemy przewidywanej zmiany o 10-15% w użyciu testu Coombsa dla żółtaczki noworodków i średniej różnicy 1 w innych laboratoriach zleconych do hemolizy w żółtaczce noworodków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodanie ETCO do procedur diagnostycznych hemolizy w żółtaczce noworodków pomoże zoptymalizować fototerapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnio przy ponownym przyjęciu w Centrum Medycznym Cedars-Sinai noworodek otrzymuje 36 +/-10 godzin fototerapii, a przy przyjęciu na poród niektóre dzieci otrzymują 6 +/- 12 godzin fototerapii. ETCO (końcowo-wydechowa wartość tlenku węgla) wykorzystana jako funkcja bilirubiny całkowitej w surowicy pomoże zoptymalizować liczbę godzin fototerapii.
6 miesięcy
Rejestracja czasu karmienia w celu wykonania testu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowany będzie czas potrzebny personelowi medycznemu na wykonanie i zapisanie wyników
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj